Trolise 4 mg Filmtabletten

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Trolise nicht einnehmen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vor der Einnahme von Trolise mit Ihrem Arzt. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Trolise eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Trolise schwanger werden, müssen Sie Trolise sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Trolise ist nicht damit zu rechnen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Trolise aber benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Trolise enthält Lactose

Trolise enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Trolise erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Trolise einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Die Tablette ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen. Allerdings sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Dosierungsempfeh­lung

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise einmal täglich 1 mg. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Die Höchstdosis beträgt für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren 4 mg pro Tag.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, dürfen Sie pro Tag nicht mehr als 2 mg einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Die Höchstdosis bei Kindern unter 10 Jahren beträgt 2 mg pro Tag.
• Falls erforderlich, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden, dann sollte das Glas zum Ausspülen ein weiteres Mal mit Wasser gefüllt und dieses Wasser sofort getrunken werden. Darf nicht in Fruchtsäften oder Milch aufgelöst werden.
• Trolise wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Was müssen Sie während der Einnahme von Trolise sonst noch beachten

• Wenn Sie ins Krankenhaus eingewiesen werden oder wegen einer anderen Erkrankung ärztlich behandelt werden, müssen Sie dem zuständigen Arzt mitteilen, dass Sie Trolise einnehmen.
• Gegebenenfalls werden die Cholesterinwerte von Ihrem Arzt regelmäßig kontrolliert.

Update QRD template Version 4.2

AT Trolise 4mg PIL Clean Version

PT/H/2350/001–003/IB/0040

• Sie dürfen Trolise nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trolise eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Trolise eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Trolise vergessen haben

Es besteht kein Grund zur Besorgnis. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Trolise sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen - Sie könnten dringend ärztliche Hilfe benötigen:

• Allergische Reaktion – kann sich unter anderem äußern als: Atemnot, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schluckschwie­rigkeiten, starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung).
• Unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche, wenn Sie sich unwohl fühlen, Fieber haben oder Ihr Urin rotbraun verfärbt ist. Trolise kann selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) unangenehme Wirkungen auf die Muskulatur haben. Falls sie nicht abgeklärt werden, können sie zu gravierenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel einem krankhaften Muskelabbau (Rhabdomyolyse), führen. Dieser kann Nierenprobleme nach sich ziehen.
• Atembeschwerden einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
• Leberprobleme, die zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) führen können.
• Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis) mit starken Schmerzen im Bauch und Rücken.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Muskelkrämpfe
• Schwächegefühl, Abgeschlagenheit oder Unwohlsein
• Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
• Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Veränderungen des Geschmacksempfin­dens
• Hautblässe und Schwächegefühl oder Atemnot (Blutarmut)
• Juckreiz oder Hautausschlag
• Ohrensausen
• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit (andere Schlafstörungen einschließlich Albträume)
• Vermehrtes Bedürfnis auf die Toilette zu gehen (häufiges Wasserlassen)
• Taubheitsgefühl und vermindertes Gefühl in Fingern, Zehen, Beinen und Gesicht.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Hautrötung, erhöhte rote juckende Haut

Update QRD template Version 4.2

AT Trolise 4mg PIL Clean Version

PT/H/2350/001–003/IB/0040

• Verminderung der Sehkraft
• Zungenschmerzen
• Unangenehmes Gefühl oder Beschwerden im Magen
• Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Anhaltende Muskelschwäche.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

• Gedächtnisverlust
• Sexualbeschwerden
• Depressionen
• Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, steigt, wenn Sie hohe Blutzuckeroder Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ggf. überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Trolise aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trolise enthält

• – Der Wirkstoff ist: Pitavastatin-Calcium entsprechend 4 mg Pitavastatin

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, niedrige substituierte Hydroxypropyl­cellulose, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat (E 1505), Magnesium-Aluminium-Silicat, Magnesiumstearat, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid.

Mehr Informationen über das Medikament Trolise 4 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30155
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH, Gorreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland