Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Traumeel Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traumeel Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten:
| Arnica montana | D3 | 0,15 g |
| Calendula officinalis | 0 | 0,045 g |
| Hamamelis virginiana | 0 | 0,045 g |
| Echinacea | 0 | 0,015 g |
| Echinacea purpurea | 0 | 0,015 g |
| Chamomilla recutita | 0 | 0,015 g |
| Symphytum officinale | D4 | 0,01 g |
| Bellis perennis | 0 | 0,01 g |
| Hypericum perforatum | D6 | 0,009 g |
| Achillea millefolium | 0 | 0,009 g |
| Aconitum napellus | D1 | 0,005 g |
| Atropa bella-donna | D1 | 0,005 g |
| Mercurius solubilis Hahnemanni | D6 | 0,004 g |
| Hepar sulfuris | D6 | 0,0025 g |
Enthält 24 Vol.-% Alkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Bräunlich bis bräunlich-gelb-grünliches Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traumeel Gel wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und
Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören:
stumpfe Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Blutergüsse.
Abnützungserscheinungen an Knochen und Gelenken.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:
2-mal täglich, bei Bedarf auch öfters auf die betroffenen Stellen auftragen.
Bei Nachlassen der Beschwerden seltener anwenden.
Kinder unter 1 Jahr
Die Anwendung von Traumeel Gel bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Korbblütler.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht auf offene Hautstellen, Schleimhäute und strahlenbehandelte Hautpartien auftragen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der
Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Kinder
Die Anwendung von Traumeel Gel bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Traumeel Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen (Entzündungen der Haut, Rötung, Schwellung und Juckreiz) können auftreten. Das Mittel ist dann abzusetzen.
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Zu viel aufgetragenes Gel ist mit einem Tuch abzuwischen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Traumeel Gel ist ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96% (V/V), Carbomere, Natriumhydroxid-Lösung 18 % (m/m)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses beträgt 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Metalltube aus beschichtetem Aluminium und einem Schraubverschluss mit Dorn aus Kunststoff mit
50 g bzw. 100 g Gel und verpackt in einem Umkarton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Öffnen des Tubenverschlusses mit Dorn im Schraubverschluss.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 3–00564
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.04.2013
Mehr Informationen über das Medikament Traumeel Gel
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00564
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland