Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure.

Jede Ampulle zu 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 1 000 mg Tranexamsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

pH-Wert: zwischen 6,5 und 8,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Fibrinolyse. bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:

• Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Fibrinolyse, wie z. B.

  • Menorrhagie und Metrorrhagie,
  • gastrointestinale Blutungen,

  • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am

    Harntrakt,

• Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), - gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,

• Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B.

  kardiovaskuläre Operationen,

• Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1. 1.

   Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:

   0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Durchstechflasche à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich

2. 2.

   Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:

   1 g (1 Durchstechflasche à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.

Kinder und Jugendliche

Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.

Ältere Patienten

Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.

Art der Anwendung

Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Injektion oder Infusion (siehe Abschnitt 6.6) von maximal 1 ml pro Minute beschränkt.

TRANEXAMSÄURE DARF NUR INTRAVENÖS, und nicht intrathekal oder epidural angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

UM DAS RISKIO TÖDLICHER MEDIKATIONSFEHLER AUFGRUND EINES FALSCHEN VERABREICHUNGSWEGS VON TRANEXAMSÄURE ZU VERRINGERN, WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, TRANEXAMSÄURE ENTHALTENDE SPRITZEN ZU KENNZEICHNEN (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.6).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4)

Fibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer in Fällen, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)

Krampfanfälle in der Anamnese

Intrathekale, epidurale, intraventrikuläre Injektion und intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen sowie Tod).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:

• Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden (maximal 1 ml - pro Minute).
• Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.

Risiko von Medikationsfehlern aufgrund eines falschen Verabreichungswegs Tranexamsäure Tillomed ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexamsäure Tillomed ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher Ereignisse, berichtet, wenn Tranexamsäure versehentlich intrathekal verabreicht wurde. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten schwere Rücken- und Glutealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Myoklonus und generalisierte Krampfanfälle sowie Herzrhythmusstörungen.

Es ist sehr sorgfältig auf die Verwendung des korrekten Verabreichungswegs von Tranexamsäure Tillomed zu achten. Medizinisches Fachpersonal muss sich der Verwechslungsgefahr von Tranexamsäure Tillomed mit anderen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln bewusst sein, die zu einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung von Tranexamsäure Tillomed führen könnte. Dazu gehören insbesondere intrathekal injizierte Arzneimittel, die während desselben Verfahrens wie Tranexamsäure angewendet werden könnten.

Spritzen, die Tranexamsäure Tillomed enthalten, sind deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Verabreichung zu kennzeichnen.

Krampfanfälle

Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen (i.v.) Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von Tranexamsäure traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.

Sehstörungen

Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktem Sehvermögen, verschwommenem Sehen und Störungen des Farbensehens. Falls erforderlich, sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.

Hämaturie

Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion in den unteren Abschnitten des Harntrakts.

Unbehandelt kann eine Urethraobstruktion schwerwiegende Folgen wie Niereninsuffizienz, Harnwegsinfektion, Hydronephrose und Anurie haben. Daher wird bei Patienten mit Hämaturie oder dem Risiko einer Hämaturie im oberen Harntrakt eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Thromboembolische Ereignisse

Vor der Anwendung von Tranexamsäure sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamnestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Akute Nierenschädigung bei der Behandlung von postpartalen Blutungen

Bei der Anwendung von Tranexamsäure in einer Dosis von mehr als 2 g (Gesamtdosis) zur Behandlung von postpartalen Blutungen wurde über akute Nierenschäden (einschließlich Kortikalnekrosen) berichtet.

Als Vorsichtsmaßnahme und da ein kausaler Zusammenhang zwischen Tranexamsäure und akuter Nierenschädigung nicht ausgeschlossen werden kann, sind Tranexamsäure-Dosierungen von mehr als 2 g (Gesamtdosis) bei postpartalen Blutungen mit Vorsicht anzuwenden. Disseminierte intravasale Koagulopathie

Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.

Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologisches Profil: verkürzte Euglobulin-Lyse-Zeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d. h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Es besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung, z. B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Östrogenen und/oder kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden,

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren vor. Obwohl tierexperimentelle Studien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung erbracht haben, wird Tranexamsäure daher als Vorsichtsmaßnahme im 1. Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen.

Tranexamsäure passiert die Plazenta. Die Konzentration im Nabelschnurblut nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei schwangeren Frauen ist mit etwa 30 mg/l genauso hoch wie im mütterlichen Blut.

Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Fötus. Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.

Stillzeit

In der Literatur wird über das Vorhandensein von Tranexamsäure in der menschlichen Muttermilch berichtet. Es liegen begrenzte Daten über die Auswirkungen von Tranexamsäure auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Vorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Behandlung mit Tranexamsäure und möglichen Nebenwirkungen von Tranexamsäure oder der Grunderkrankung der Mutter auf das gestillte Kind zu berücksichtigen.

Tranexamsäure geht in die menschliche Muttermilch über. Daher wird das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor. In tierexperimentellen Studien hatte Tranexamsäure in klinisch relevanter Dosierung keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Sie sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Nebenwirkungen sind nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet, und ihre Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Als Anzeichen und Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.

Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Aminosäuren; ATC-Code: B02AA02.

Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.

Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.

Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplex auf die Aktivität von Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin alleine.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosierungen von Tranexamsäure die Aktivität von Komplement vermindern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter > 1 Jahr

In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben. Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo. Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata. Die Studienergebnisse mit Tranexamsäure weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden. Das am besten geeignete Dosierungsschema scheint Folgendes zu sein:

• zunächst Bolus von 10 mg/kg nach Einleiten der Anästhesie und vor dem Einschnitt in die

  Haut,

• Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-

  Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die letzte Injektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.

Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakonzentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.

Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht. Anschließend verringern sich die Plasmakonzentrationen wieder in einem multiexponentiellen Verlauf.

Verteilung

Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tranexamsäure ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein. Tranexamsäure bindet nicht an Serumalbumin. Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.

Tranexamsäure ist plazentagängig. Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 12 schwangeren Frauen bewegte sich die Serumkonzentration von Tranexamsäure zwischen 10 und 53 Mikrogramm/ml und die Konzentration im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 Mikrogramm/ml. Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran. Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Serumproben. Die Konzentrationen von Tranexamsäure in einer Vielzahl anderer Gewebe beträgt nur einen Bruchteil der Konzentration im Blut (Muttermilch ¹/₁₀₀ Zerebrospinalflüssigkeit ¹/₁₀, Kammerwasser ¹/₁₀). Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.

Elimination

Es wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden. Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar. Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min). Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90 % der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.

Besondere Patientenpopulationen

Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen. Bei Kindern wurden keine spezifischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Karzinogenese und Mutagenese

In konventionellen Studien mit Tranexamsäure wurden keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität festgestellt.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität (Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Studien zur embryofötalen Entwicklung sowie prä- und postnatale Studien) hatte Tranexamsäure bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in klinisch relevanten Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktionsparameter.

Allgemeine Toxikologie

In nichtklinischen Studien mit Tranexamsäure wurde Netzhauttoxizität beobachtet. Die beobachtete Toxizität war durch eine Atrophie der Netzhaut gekennzeichnet, die mit Veränderungen des retinalen Pigmentepithels begann und bei Katzen bis zur Netzhautablösung fortschritt. Die Toxizität schien dosisabhängig zu sein, und die Veränderungen waren bei niedrigeren Dosen teilweise reversibel. Bei Katzen wurden Wirkungen (einige davon vollständig reversibel) bei klinisch relevanten Dosen beobachtet, bei Hunden wurden Wirkungen erst bei einem Vielfachen der klinischen Dosis beobachtet. Studien deuten darauf hin, dass der zugrundeliegende Mechanismus mit einer vorübergehenden retinalen Ischämie bei höheren Dosen in Verbindung mit der bekannten sympathomimetischen Wirkung hoher Plasmaspiegel von Tranexamsäure zusammenhängen könnte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.

Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, andernfalls können Farbveränderungen oder Präzipitate auftreten, die ein Sicherheitsrisiko für die Patienten darstellen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Ampulle beziehungsweise Durchstechflasche: 2 Jahre

Nach Anbruch: Die Injektionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

Chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nach Anbruch nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Zu Lagerungsbedingungen nach erstem Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 1, 5 oder 10 Typ-I-Glas-5-ml-Ampullen im Umkarton; jede Ampulle enthält 500 mg Tranexamsäure.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Typ-I-Glas-10-ml-Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen und einer Aluminium Flip-off-Kappe im Umkarton; jede Durchstechflasche enthält 1 000 mg Tranexamsäure.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Medizinischem Fachpersonal wird dringend empfohlen, Spritzen mit Tranexamsäure Tillomed beim Entnehmen des Arzneimittels aus der Ampulle beziehungsweise Durchstechflasche zu beschriften, um eine eindeutige Identifizierung und einen korrekten Verabreichungsweg zu gewährleisten und so unbeabsichtigte Medikationsfehler bei der Verabreichung an den Patienten zu vermeiden. Tranexamsäure Injektionslösung kann mit den meisten Infusionslösungen, wie z. B. Elektrolytlösungen, Kohlenhydratlösungen, Aminosäurelösungen und Dextranlösungen gemischt werden. Der Tranexamsäure-Injektionslösung kann Heparin hinzugegeben werden.

Tranexamsäure Injektionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 142140

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2024

10. STAND DER INFORMATION

04.2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig