Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Tranexamsäure.

Jede Flasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 500 mg Tranexamsäure.

Jede Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1 000 mg Tranexamsäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jeder ml Infusionslösung enthält 2,8 mg Natrium.

Jede Flasche mit 50 ml enthält 137,7 mg Natrium.

Jede Flasche mit 100 ml enthält 275,4 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare und farblose Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert: 6,5 bis 8,0

Osmolalität: 270 – 330 mosmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Fibrinolyse.

Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:

• Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Fibrinolyse, wie z. B.:

  • Menorrhagie und Metrorrhagie
  • gastrointestinale Blutungen
  • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt
• Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen) - gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen - Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen
• Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

• Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Flasche zu 50 ml) bis 1 g (1 Flasche zu

  100 ml oder 2 Flaschen zu 50 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Infusion (= 10 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich

• Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Flasche zu 100 ml oder 2 Flaschen zu

  50 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Infusion (= 10 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel zu reduzieren:

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.

Kinder und Jugendliche

Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt.

Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.

Ältere Patienten

Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion nötig.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Infusion von maximal 10 ml pro Minute beschränkt (siehe Abschnitt 6.6).

TRANEXAMSÄURE DARF NUR INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN und darf nicht intrathekal oder epidural angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

UM DAS RISIKO TÖDLICHER MEDIKATIONSFEHLER AUFGRUND EINER FALSCHEN ART DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ZU VERRINGERN, WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE SPRITZEN, DIE TRANEXAMSÄURE ENTHALTEN, ZU KENNZEICHNEN (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.6).

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4).
• Fibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).
• Krampfanfälle in der Anamnese.
• Intrathekale, epidurale, intraventrikuläre Injektion und intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen sowie Tod).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:

• Intravenöse Infusionen müssen sehr langsam verabreicht werden (max. 10 ml pro Minute). - Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.

Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Art der Anwendung

Tranexamsäure Kabi ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexamsäure Kabi ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschließlich tödlicher Ereignisse, berichtet, wenn Tranexamsäure versehentlich intrathekal verabreicht wurde. Zu diesen Ereignissen gehörten schwere Rücken- und Glutealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Myoklonus und generalisierte Krampfanfälle sowie Herzrhythmusstörungen.

Es ist sehr sorgfältig auf die Verwendung des korrekten Verabreichungswegs von Tranexamsäure Kabi zu achten. Medizinisches Fachpersonal muss sich der Verwechslungsgefahr von Tranexamsäure Kabi mit anderen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln bewusst sein, die zu einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung von Tranexamsäure Kabi führen könnte. Dazu gehören insbesondere intrathekal injizierte Arzneimittel, die während desselben Verfahrens wie Tranexamsäure angewendet werden könnten.

Spritzen, die Tranexamsäure Kabi enthalten, sind deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Verabreichung zu kennzeichnen.

Krampfanfälle

Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen (i.v.) Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von Tranexamsäure traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.

Sehstörungen

Es ist auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen zu achten, einschließlich eingeschränkten Sehvermögens, verschwommenen Sehens, Störungen des Farbsehens, und falls erforderlich ist die Therapie abzubrechen. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbsehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.

Hämaturie

Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion in den unteren Ebenen des Trakts.

Unbehandelt kann eine Urethraobstruktion schwerwiegende Folgen wie Niereninsuffizienz, Harnwegsinfektion, Hydronephrose und Anurie haben. Daher wird bei Patienten mit Hämaturie oder dem Risiko einer Hämaturie im oberen Harntrakt eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Thromboembolische Ereignisse

Vor der Anwendung von Tranexamsäure sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamnestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tranexamsäure ist bei Patienten, die hormonelle Kontrazeption anwenden, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Disseminierte intravasale Koagulopathie

Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollen üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.

Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologisches Profil: verkürzte Euglobulin-Lyse-Zeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d. h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie soll die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich sonstiger Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 137,7 mg Natrium pro 50 ml Flasche, entsprechend 6,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 275,4 mg Natrium pro 100 ml Flasche, entsprechend 13,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sind bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht anzuwenden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung bei gleichzeitiger Anwendung mit hormoneller Kontrazeption. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Schwangerschaft

Verfügbare Daten aus publizierten Studien, Fallserien und Fallberichten für die Anwendung von Tranexamsäure bei schwangeren Frauen im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimenon und während der Geburt konnten bisher noch keine Abklärung dafür bringen, ob ein arzneimittelbedingtes Risiko für eine Fehlgeburt oder einen unerwünschten Ausgang für Mutter oder Fötus besteht. Es wurden Fälle von strukturellen Anomalien bei Föten beschrieben, die zum Tod des Neugeborenen nach Verabreichung von Tranexamsäure an die Mutter während der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons führten. Allerdings konnte aufgrund von anderen Einflussfaktoren das Risiko von schweren Geburtsfehlern bei der Anwendung von Tranexamsäure während der Schwangerschaft nicht ausreichend abgeklärt werden.

Tierexperimentelle Studien lassen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf eine Reproduktionstoxizität erkennen (siehe Abschnitt 5.3).

Tranexamsäure passiert die Plazenta. Die Konzentration im Nabelschnurblut nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei schwangeren Frauen ist mit etwa 30 mg/l genauso hoch wie im mütterlichen Blut.

In 13 klinischen Studien wurden fötale und/oder neonatale Funktionsstörungen wie niedriger Apgar-Wert, neonatale Sepsis oder Kephalhämatom beschrieben, und in 9 klinischen Studien wurden Wachstumsveränderungen diskutiert, einschließlich niedrigen Geburtsgewichts und Frühgeburtlichkeit nach 22 bis 36 Schwangerschaftswochen bei Föten und Säuglingen, die in utero Tranexamsäure ausgesetzt waren.

Bei Entscheidungen über die Anwendung von Tranexamsäure während der Schwangerschaft ist immer das potenzielle Risiko der Verabreichung von Tranexamsäure für den Fötus im Vergleich zur klinischen Notwendigkeit der Verwendung von Tranexamsäure für die Mutter zu berücksichtigen. Eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung bestimmt die Entscheidung des behandelnden Arztes.

Stillzeit

In der Literatur wird über das Vorhandensein von Tranexamsäure in der menschlichen Muttermilch berichtet. Es liegen begrenzte Daten über die Auswirkungen von Tranexamsäure auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Vorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Behandlung mit Tranexamsäure und möglichen Nebenwirkungen von Tranexamsäure oder der Grunderkrankung der Mutter auf das gestillte Kind zu berücksichtigen.

Aufgrund der begrenzten Datenlage kann die Anwendung von Tranexamsäure während der Stillzeit nicht abschließend beurteilt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor. In tierexperimentellen Studien hatte Tranexamsäure in klinisch relevanter Dosierung keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Sie sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet. Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Als Anzeichen und Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.

Eine Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Aminosäuren ATC-Code: B02AA02

Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.

Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.

Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplexes auf die Aktivität von Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin alleine.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosierungen von Tranexamsäure die Aktivität von Komplement vermindern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter > 1 Jahr

In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1 073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben. Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo. Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata. Die Studienergebnisse mit Tranexamsäure weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass (cardiopulmonary bypass, CPB) Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden. Das bestangepasste Dosierungsschema scheint Folgendes zu sein:

• zunächst Bolus von 10 mg/kg nach Einleiten der Anästhesie und vor dem Einschnitt in die

  Haut,

• Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-

  Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die - letzte Injektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.

Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakonzentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.

Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht. Anschließend verringern sich die Plasmakonzentrationen wieder in einem multiexponenziellen Verlauf.

Verteilung

Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tranexamsäure ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein. Tranexamsäure bindet nicht an Serumalbumin. Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter. Tranexamsäure ist plazentagängig. Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 12 schwangeren Frauen bewegte sich die Serumkonzentration von Tranexamsäure zwischen 10 - 53 μg/ml und die Konzentration im Nabelschnurblut zwischen 4 - 31 μg/ml. Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran. Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben. Die Konzentrationen von Tranexamsäure in einer Vielzahl anderer Gewebe beträgt nur einen Bruchteil der Konzentration im Blut (Muttermilch 1/100; Zerebrospinalflüssigkeit 1/10, Kammerwasser 1/10). Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.

Elimination

Es wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden. Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar. Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min). Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90 % der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.

Spezielle Populationen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.

Kinder

Bei Kindern wurden keine spezifischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Karzinogenese und Mutagenese

In konventionellen Studien mit Tranexamsäure wurden keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität festgestellt.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität (Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Studien zur embryofötalen Entwicklung sowie prä- und postnatale Studien) hatte Tranexamsäure bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in klinisch relevanten Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktionsparameter.

Allgemeine Toxikologie

In nichtklinischen Studien mit Tranexamsäure wurde Netzhauttoxizität beobachtet. Die beobachtete Toxizität war durch eine Atrophie der Netzhaut gekennzeichnet, die mit Veränderungen des retinalen Pigmentepithels begann und bei Katzen bis zur Netzhautablösung fortschritt. Die Toxizität schien dosisabhängig zu sein, und die Veränderungen waren bei niedrigeren Dosen teilweise reversibel. Bei Katzen wurden Wirkungen (einige davon vollständig reversibel) bei klinisch relevanten Dosen beobachtet, bei Hunden wurden Wirkungen erst bei einem Vielfachen der klinischen Dosis beobachtet. Studien deuten darauf hin, dass der zugrundeliegende Mechanismus mit einer vorübergehenden retinalen Ischämie bei höheren Dosen in Verbindung mit der bekannten sympathomimetischen Wirkung hoher Plasmaspiegel von Tranexamsäure zusammenhängen könnte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.

Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Blutkonserven oder penicillinhaltigen Lösungen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

Die Infusionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verbraucht werden. Wenn es nach Anbruch nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Zu den Lagerungsbedingungen nach erstem Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Infusionslösung wird in Polyethylenflaschen (KabiPac), einer Primärverpackung, die mit einer Kappe, die eine Gummischeibe enthält, verschlossen ist, um den Einstich mit einer Nadel oder einem Dorn zu ermöglichen, mit 50 ml oder 100 ml in Packungen zu 10, 20, 40 und 50 Flaschen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Medizinischem Fachpersonal wird dringend empfohlen, die Spritzen mit Tranexamsäure Kabi beim Entnehmen des Arzneimittels aus der Flasche zu kennzeichnen, um eine eindeutige Identifizierung und eine ordnungsgemäße Art der Anwendung zu gewährleisten. Dies dient der Vermeidung unbeabsichtigter Medikationsfehler während der Verabreichung an den Patienten. Tranexamsäure Kabi ist zur einmaligen Anwendung bestimmt; nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Vor der Anwendung muss die Lösung optisch beurteilt werden, um sicherzustellen, dass die Lösung klar und farblos ist. Sollten Partikel wahrgenommen werden, darf die Lösung nicht angewendet werden.

Tranexamsäure Kabi kann mit den meisten Infusionslösungen, wie z. B. Elektrolytlösungen, Kohlenhydratlösungen, Aminosäurenlösungen und Dextranlösungen gemischt werden. Der Tranexamsäure Kabi Infusionslösung kann Heparin hinzugegeben werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 142258

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2024

10. STAND DER INFORMATION

Deutschland: Februar 2026

Österreich: Mai 2026

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.