Fachinformation - Traditionelle RETTERSPITZ Suspension mit Thymianöl zur innerlichen Anwendung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traditionelle Retterspitz Suspension mit Thymianöl zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 100 ml) Suspension enthalten:
0,033 g Thymianöl (Thymi typo thymolo aetheroleum)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 310 mg Alkohol (Ethanol), 40 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 40 mg Macrogolglycerolhydroxystearat und 20 mg Natriumbenzoat und 29 mg Natrium (in Form von Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium und Natriumbenzoat) pro 20 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Milchig-trübe Suspension mit Geruch nach Thymian.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen mit Völlegefühl und Blähungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 – 5 mal täglich 1 Messbecher (20 ml)
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme sollte etwa 15 Minuten vor den Mahlzeiten erfolgen.
Den Messbecher nach Gebrauch ausspülen.
Der in der Flasche abgelagerte Bodensatz ist vor jeder Entnahme kräftig aufzuschütteln. Entnommene Flüssigkeit soll nicht in die Originalflasche zurückgegossen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Überempfindlichkeit gegen Albumin vom Hühnerei (Eiweiß).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Traditionelle Retterspitz Suspension mit Thymianöl enthält Ethanol (Alkohol), Methyl-4-hydroxybenzoat, Macrogolglycerolhydroxystearat, Natriumbenzoat und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 310 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (20 ml).
Die Menge in einer Einzeldosis von 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Natriumbenzoat pro 20 ml Einzeldosis.
Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Natrium pro 20 ml Einzeldosis, entsprechend 1,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4. 8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen sind beobachtet worden.
Albumin vom Hühnerei kann bei Disposition allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Weinsäure, Aluminiumkaliumsulfat-Dodecahydrat, Ethanol 96%, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Natriumbenzoat (E 211), Albumin vom Hühnerei, Macrogolglycerolhydroxystearat, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern, vor Frost schützen.
Angebrochene Flaschen sorgfältig verschlossen bei nicht mehr als 25 °C aufbewahren, am besten im Kühlschrank (2 °C – 8 °C).
Nach jeder Entnahme von Flüssigkeit sofort wieder fest verschließen. Entnommene Flüssigkeit nicht in die Originalflasche zurück gießen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche, verschlossen mit schwarzer Polypropylen-Schraubkappe mit Polyethylen-Sicherungsring und Polyethylen-Dichteinlagen. Ein Polypropylen-Messbecher (gradiert bis 20 ml) ist beigefügt.
Die Flasche mit grün-weißem Etikett ist in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen: 350 ml und 1 Liter.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bodensatz vor Gebrauch durch kräftiges Schütteln gleichmäßig verteilen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Retterspitz GmbH & Co. KG
Laufer Str. 17 - 19
DE-90571 Schwaig
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: HERB-00137
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 17. Dezember 2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 28. Dezember 2017
10. STAND DER INFORMATION
08.2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig