Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - toxiLoges Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
| Echinacea □ | 20 g |
| Eupatorium perfoliatum □ | 10 g |
| Baptisia tinctoria □ | 10 g |
| Cinchona pubescens □ | 4 g |
| Bryonia D4 vinos. | 18,5 g |
| Aconitum napellus D4 vinos. | 18,5 g |
| Psychotria ipecacuanha D4 vinos. | 18,5 g |
1 g = 32 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt ca. 38 Vol.-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
rötlich-bräunliche, klare bis schwach trübe Lösung, eventuell mit Schwebeteilchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur unterstützenden Behandlung von Infektionen und fieberhaften Erkrankungen, wie zum Beispiel bei:
Erkältungskrankheiten / grippalen Infekten Entzündungen im Hals- und Rachenbereich entzündlichen Prozessen im Bereich der Haut wie Furunkulose und Abszesse entzündlichen Prozessen des Zahnfleisches und der Zähne AbwehrschwächeDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
toxiLoges Tropfen werden angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei akuten Erkrankungen:
einmal 10 Tropfen, dann stündlich (maximal 8 mal täglich) 5 Tropfen bis zum Abklingen der akuten Krankheitserscheinungen bzw. bis Fieberfreiheit erreicht ist.
Bei chronischen Erkrankungen:
einmal 10 Tropfen, dann 3 x täglich 5 Tropfen.
Bei akuten Erkrankungen:
einmal 25 Tropfen, dann stündlich (maximal 8 mal täglich) etwa 10 Tropfen bis zum Abklingen der akuten Krankheitserscheinungen bzw. bis Fieberfreiheit erreicht ist.
Bei chronischen Erkrankungen:
einmal 25 Tropfen, dann 3 x täglich 10 Tropfen.
Bei akuten Erkrankungen:
einmal 45 Tropfen, dann stündlich (maximal 8 mal täglich) etwa 20 Tropfen bis zum Abklingen der akuten Krankheitserscheinungen bzw. bis Fieberfreiheit erreicht ist.
Bei chronischen Erkrankungen:
einmal 45 Tropfen, dann 3 x täglich etwa 20 Tropfen.
Kinder unter 2 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
Zur Vermeidung von Rückfällen kann nach Abklingen der akuten Erscheinungen noch 2 bis 3 Tage die Dosis für chronische Erkrankungen weitergegeben werden.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
– Vor Gebrauch schütteln!
– Die Tropfen können unverdünnt oder mit etwas Wasser eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach 4 Tagen, beziehungsweise bei chronischen Beschwerden nach rund 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Überempfindlichkeit gegen Pflanzen der Familie der Korbblütler oder gegen Chinin.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungBei Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Atembeschwerden, starken Kopfschmerzen, juckenden Hautreaktionen, Schwellungen oder hohem Fieber soll unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Aus grundsätzlichen Erwägungen muss Echinacea mit Vorsicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen oder anderen chronischen Viruserkrankungen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von toxiLoges Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis von 5, 10 bzw. 25 Tropfen entsprechend ca. 49 mg, 98 mg, bzw. 246 mg Ethanol. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu einer Wirkungsverstärkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) kommen.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (< 1/10.000) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
In seltenen (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Fällen können nach Anwendung von chininhaltigen Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien oder Fieber auftreten.
Hinweis: Eine Sensibilisierung gegen Chinin oder Chinidin ist möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
toxiLoges Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dabei werden solche homöopathische Einzelmittel kombiniert, die übereinstimmende Anwendungsgebiete haben. Der Vorteil liegt in der einfacheren Verabreichung.
5.2 Pharmakokinetische
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Likörwein, Ethanol 96% (Gesamtethanolgehalt ca. 38 Vol.-%), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
In der Originalverpackung aufbewahren
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus Polyethylen und Schraubverschluss mit Originalitätsring aus Polypropylen mit 20ml, 50 ml oder 100 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Loges + Co. GmbH, Schützenstraße 5, 21423 Winsen (Luhe), Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00323
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.07.2017
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
Mehr Informationen über das Medikament toxiLoges Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00323
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Loges + Co. GmbH, Schützenstraße 5, 21423 Winsen, Deutschland