Takhzyro – Beipackzettel

1. Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.

Wofür wird TAKHZYRO angewendet?

TAKHZYRO 150 mg ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von unter 40 kg zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet wird.

Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?

HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist im Blut der Patienten eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ im Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:

• Hände und Füße
• Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
• Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
• Genitalien

Wie wirkt TAKHZYRO?

TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin im Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von TAKHZYRO beachten?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind oder das Kind, das Sie betreuen, allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker des Kindes oder dem medizinischen

  Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO verabreichen.

• Wenn das Kind eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Anzeichen wie

  Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder Apotheker des Kindes oder das medizinische Fachpersonal.

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Ihr Kind oder das Kind, das Sie betreuen, eine TAKHZYRO-Dosis erhält, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.

Labortests

Informieren Sie den Arzt des Kindes, dass es TAKHZYRO erhält, bevor es Labortests unterzogen wird, die messen sollen, wie gut sein Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.

Kinder

Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker des Kindes, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein, sollten vor Beginn der Anwendung von TAKHZYRO ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TAKHZYRO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

TAKHZYRO enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?

TAKHZYRO ist in Einweg-Fertigspritzen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich. Die Behandlung für Ihr Kind oder das Kind, das Sie betreuen, wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit dem Arzt oder Apotheker des Kindes oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei seinem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?

Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht:

Bei einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg mit gleichzeitig seit Längerem bestehenden

Zustand der Attackenfreiheit kann der Arzt Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie betreuen, erlauben, bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortzusetzen.

Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 40 kg:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.

Eine Anfangsdosis von 150 mg Lanadelumab kann alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen.

Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?

TAKHZYRO ist von medizinischem Fachpersonal oder von einer Betreuungsperson zu injizieren. Die Betreuungsperson muss die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

• TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) vorgesehen.
• Die Injektion kann von medizinischem Fachpersonal oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
• Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal verabreichen. Sie dürfen die Injektion des Arzneimittels nur dann durchführen, wenn Sie dafür geschult wurden.
• Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
• Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
• Verwenden Sie jede Fertigspritze mit TAKHZYRO nur einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das Kind mehr TAKHZYRO erhalten hat, als es sollte, oder die Dosis früher verabreicht wurde als in der Verordnung des Arztes angegeben, informieren Sie den Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben

Wenn eine Dosis TAKHZYRO versäumt wurde, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:

• mindestens 10 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 2 Wochen eine Dosis erhalten,
• mindestens 17 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 3 Wochen eine Dosis erhalten,
• mindestens 24 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.

Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie den Arzt oder Apotheker des Kindes oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Verabreichung von TAKHZYRO abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von TAKHZYRO abzubrechen, sollte mit dem Arzt des Kindes besprochen werden. Nach Abbruch der Behandlung können die Symptome erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker des Kindes oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn das Kind eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Anzeichen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag hat, informieren Sie unverzüglich seinen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie seinen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder das Kind eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Anzeichen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue

  Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärmegefühl, Ausschlag und Quaddeln (Urtikaria).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln der Zunge
• Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
• Erhabener Hautausschlag
• Muskelschmerz
• Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie betreuen, Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an seinen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigspritzen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

Wenn eine Fertigspritze aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen Sie die verbleibenden Fertigspritzen bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit, wie z. B. Partikel in der Fertigspritze oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Fertigspritze.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAKHZYRO enthält

• Der Wirkstoff ist: Lanadelumab. Jede Fertigspritze enthält 150 mg Lanadelumab in 1 ml

  Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339), Citronensäure-

  Monohydrat (E 330), Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium“ und „TAKHZYRO enthält Polysorbat 80“.

Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung

TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich.

TAKHZYRO ist erhältlich als:

• Einzelpackung mit einer 1-ml-Fertigspritze in einem Karton
• Einzelpackung mit zwei 1-ml-Fertigspritzen in einem Karton
• Bündelpackung zu 3 Kartons, die jeweils zwei 1-ml-Fertigspritzen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

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D02 HW68

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

1. 7. Hinweise für den Gebrauch

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise für den Gebrauch lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie TAKHZYRO injizieren. Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Anwendungsbereich

Die TAKHZYRO-Fertigspritze ist eine gebrauchsfertige, nadelbasierte Einweg-Injektionsvorrichtung mit fester Dosis (150 mg/1 ml), die für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal oder Betreuungspersonen bestimmt ist. Eine Selbstverabreichung wird bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis unter 12 Jahren) nicht empfohlen.

Aufbewahrung von TAKHZYRO

• Bewahren Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank auf. Nicht einfrieren.
• Bewahren Sie die Fertigspritze nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank bei unter 25 °C auf und verwenden Sie sie innerhalb von 14 Tagen. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

• Wenn eine Fertigspritze aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen

  Sie die verbleibenden Fertigspritzen bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.

• Bewahren Sie TAKHZYRO im Umkarton auf, um die Fertigspritze vor Licht zu schützen.

• Werfen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze weg (entsorgen Sie sie), wenn sie außerhalb des

  Kühlschranks aufbewahrt, eingefroren oder nicht im Originalkarton vor Licht geschützt aufbewahrt wurde.

• TAKHZYRO darf nicht geschüttelt werden.

Bewahren Sie TAKHZYRO und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Teile der TAKHZYRO-Fertigspritze vor der Anwendung (Abbildung A).

Abbildung A: TAKHZYRO-Fertigspritze

Schritt 1: Vorbereitung der Injektion

a. Halten Sie einen Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Gazetupfer, ein Pflaster und einen

durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung B) auf einer sauberen, ebenen und gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit. Diese Gegenstände sind nicht im Lieferumfang von TAKHZYRO enthalten.

Abbildung B: Zubehör

b. Nehmen Sie den Karton mit der TAKHZYRO-

Fertigspritze 15 Minuten vor der Injektion aus dem

Kühlschrank.

• Verwenden Sie den Inhalt des Kartons nicht, wenn

  das Siegel des Kartons geöffnet oder gebrochen ist.

• Das Arzneimittel reagiert empfindlich auf Wärme.

  Verwenden Sie zum Erwärmen der TAKHZYRO-

  Fertigspritze deshalb keine Wärmequellen, wie z. B.

  eine Mikrowelle oder heißes Wasser.

  Durchstichsicherer Behälter für spitze

  Gegenstände

c. Öffnen Sie den Karton. Fassen Sie die

TAKHZYRO-Fertigspritze am Spritzenzylinder und nehmen Sie sie aus der Tiefziehschale (Abbildung C).

• Ziehen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

• Berühren Sie den Spritzenkolben erst unmittelbar vor der Injektion bzw. drücken Sie ihn erst unmittelbar vor der Injektion herunter.

  Abbildung C: Fertigspritze herausnehmen d. Waschen Sie sich die Hände mit Seife und

Wasser (Abbildung D). Trocknen Sie Ihre Hände vollständig ab.

• Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Körperteile mehr.

  Abbildung D: Hände waschen e. Überprüfen Sie das

Verfalldatum („EXP“) auf dem

Spritzenzylinder (Abbildung E).

• Verwenden Sie die TAKHZYRO-

  Fertigspritze nicht, wenn das

  Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn die TAKHZYRO-Fertigspritze

  abgelaufen ist, werfen Sie sie in

  einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (entsorgen Sie sie) und wenden Sie sich an

  Ihren Arzt.

  Abbildung E: Position des Verfalldatums

f. Kontrollieren Sie die

TAKHZYRO-Fertigspritze auf

Beschädigungen. Die Lösung im

Spritzenzylinder muss farblos bis

leicht gelb erscheinen

(Abbildung F).

• Verwenden Sie die

  TAKHZYRO-Fertigspritze

  nicht, wenn sie beschädigt

  aussieht oder einen Sprung

  hat.

• Verwenden Sie die

  TAKHZYRO-Fertigspritze

  nicht, wenn in dem

  Arzneimittel Verfärbungen,

  Schwebstoffe oder Partikel

  sichtbar sind oder wenn das

  Arzneimittel trüb ist.

• Luftbläschen in der

  TAKHZYRO-Fertigspritze

  sind jedoch normal und

  wirken sich nicht auf die

  Dosierung aus.

Wenn Sie die Fertigspritze nicht

verwenden können, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Schritt 2: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle a. Die Injektion von TAKHZYRO sollte von medizinischem Fachpersonal oder einer Betreuungsperson und ausschließlich an den folgenden Stellen gegeben werden

(Abbildung G):

• Oberarme
• Bauch (Abdomen)
• Oberschenkel

• Injizieren Sie nicht an Körperstellen Ihres

  Kindes, an denen die Haut gereizt, gerötet oder infiziert ist oder Blutergüsse aufweist.

• Der für die Injektion gewählte Bereich sollte mindestens 5 cm von Narben oder dem Bauchnabel Ihres Kindes entfernt sein.

Wichtig:

Wechseln Sie die Injektionsstellen regelmäßig, um die Gesundheit der Haut nicht zu beeinträchtigen. Jede weitere Injektion sollte mindestens 3 cm entfernt von der zuletzt verwendeten Injektionsstelle gegeben werden.

Abbildung G : Injektionsstellen

Abbildung F: Die Fertigspritze kontrollieren b. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen

(Abbildung H).

• Trocknen Sie die Stelle nicht durch

  Wedeln oder Pusten.

• Berühren Sie die gereinigte Stelle vor der Injektion nicht mehr. Abbildung H: Injektionsstelle reinigen c. Halten Sie die Mitte der

TAKHZYRO-Fertigspritze mit einer Hand gut fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelkappe

vorsichtig ab (Abbildung I).

• Berühren Sie den

  Spritzenkolben erst unmittelbar vor der Injektion bzw. drücken Sie ihn erst unmittelbar vor der Injektion herunter.

• Verwenden Sie die

  TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn sie ohne

  Nadelkappe heruntergefallen ist.

• Verwenden Sie die

  TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn die Nadel

  beschädigt oder verbogen

  erscheint.

• Berühren Sie die Nadel nicht,

  und achten Sie darauf, dass die Nadel mit keinen anderen

  Gegenständen oder

  Oberflächen in Berührung

  kommt.

Es können Luftbläschen zu sehen sein. Dies ist normal. Versuchen Sie nicht, die Luftbläschen zu

entfernen.

d. Entsorgen Sie die Nadelkappe im Müll oder in Ihrem durchstichsicheren Behälter für spitze

Gegenstände.

• Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.

Abbildung I: Nadelkappe entfernen Schritt 3: Injektion von TAKHZYRO

a. Halten Sie die TAKHZYRO-

Fertigspritze wie einen Stift in einer Hand (Abbildung J). Achten Sie darauf, weder die Nadel zu berühren noch den Spritzenkolben

herunterzudrücken.

Abbildung J: Fertigspritze halten b. Drücken Sie mit der anderen Hand an

der gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern zusammen. Drücken Sie die Haut so lange zusammen, bis die Injektion abgeschlossen und die Nadel entfernt ist (Abbildung K).

Abbildung K: 3 cm Haut mit den Fingern zusammendrücken c. Führen Sie die Nadel mit

einer schnellen, kurzen

Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad ein.

Stellen Sie sicher, dass die

Nadel an Ort und Stelle bleibt (Abbildung L).

Wichtig: Injizieren Sie direkt in die Fettschicht unter der

Haut (subkutane Injektion).

Abbildung L: Die Nadel einführen d. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum

Anschlag herunter (Abbildung M).

Wichtig: Ziehen Sie die Nadel erst heraus,

wenn das gesamte Arzneimittel injiziert

wurde und der Spritzenzylinder leer ist.

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, sehen

Sie den Stopfen am unteren Ende des

Spritzenkolbens (Abbildung N).

Abbildung N: Stopfen am unteren Ende des

Spritzenkolbens

e. Ziehen Sie die Nadel langsam heraus. Halten Sie die Spritze dabei nach wie vor im selben

Winkel. Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.

f. Drücken Sie bei Bedarf 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die

Injektionsstelle.

• Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge

  Blut austreten. Das ist normal.

• Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Schritt 4: Wegwerfen (Entsorgen) der TAKHZYRO-Fertigspritze

a. Entsorgen Sie Ihre gebrauchte

TAKHZYRO-Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem

durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung O).

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, um eine

  Nadelstichverletzung zu vermeiden.

• Weder die TAKHZYRO-Fertigspritze noch

  das für die Injektion verwendete Zubehör dürfen wiederverwendet werden.

• Die TAKHZYRO-Fertigspritze darf nicht im

  Haushaltsmüll weggeworfen (entsorgt) werden.

• Berühren Sie nicht die Nadel.

• Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren

  Behälter für spitze Gegenstände stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

  Abbildung O: In einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände entsorgen Abbildung M: Spritzenkolben bis zum

  Anschlag herunterdrücken

1. Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.

Wofür wird TAKHZYRO angewendet?

TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet wird.

Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?

HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:

• Hände und Füße
• Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
• Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
• Genitalien

Wie wirkt TAKHZYRO?

TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

  TAKHZYRO anwenden.

• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag,

  Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TAKHZYRO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

TAKHZYRO enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?

TAKHZYRO ist in Einweg-Fertigspritzen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?

Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.

Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von

150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen.

Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht:

Für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg mit gleichzeitig seit Längerem bestehenden Zustand der Attackenfreiheit kann der Arzt Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie betreuen, erlauben, bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortzusetzen.

Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?

Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

• TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) vorgesehen.
• Für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren gilt: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.

• Die Injektion kann Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren entweder von medizinischem

  Fachpersonal oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.

• Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
• Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
• Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
• Verwenden Sie jede Fertigspritze mit TAKHZYRO nur einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:

• mindestens 10 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 2 Wochen eine Dosis erhalten,
• mindestens 17 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 3 Wochen eine Dosis erhalten,
• mindestens 24 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.

Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue

  Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärmegefühl, Ausschlag und Quaddeln (Urtikaria).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln der Zunge
• Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
• Erhabener Hautausschlag
• Muskelschmerz
• Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und auf dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigspritzen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

Wenn eine Fertigspritze aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen Sie die verbleibenden Fertigspritzen bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Nichtverwendbarkeit, wie z. B. Partikel in der Fertigspritze oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Fertigspritze.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAKHZYRO enthält

• Der Wirkstoff ist: Lanadelumab. Jede Fertigspritze enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml

  Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339), Citronensäure-

  Monohydrat (E 330), Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium“ und „TAKHZYRO enthält Polysorbat 80“.

Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung

TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich.

TAKHZYRO ist erhältlich als:

• Einzelpackung mit einer 2-ml-Fertigspritze in einem Karton
• Einzelpackung mit zwei 2-ml-Fertigspritzen in einem Karton
• Bündelpackung zu 3 Kartons, die jeweils zwei 2-ml-Fertigspritzen enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

1. 7. Hinweise für den Gebrauch

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise für den Gebrauch lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie TAKHZYRO injizieren. Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Anwendungsbereich

Die TAKHZYRO-Fertigspritze ist eine gebrauchsfertige, nadelbasierte Einweg-Injektionsvorrichtung mit fester Dosis (300 mg/2 ml), die für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal, Betreuungspersonen oder zur Selbstverabreichung (für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren) bestimmt ist.

Aufbewahrung von TAKHZYRO

• Bewahren Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank auf. Nicht einfrieren.
• Bewahren Sie die Fertigspritze nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank bei unter 25 °C auf und verwenden Sie sie innerhalb von 14 Tagen. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

• Wenn eine Fertigspritze aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen

  Sie die verbleibenden Fertigspritzen bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.

• Bewahren Sie TAKHZYRO im Umkarton auf, um die Fertigspritze vor Licht zu schützen.

• Werfen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze weg (entsorgen Sie sie), wenn sie außerhalb des

  Kühlschranks aufbewahrt, eingefroren oder nicht im Originalkarton vor Licht geschützt aufbewahrt wurde.

• TAKHZYRO darf nicht geschüttelt werden.
• Bewahren Sie TAKHZYRO und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Teile der TAKHZYRO-Fertigspritze vor der Anwendung (Abbildung A).

Abbildung A: TAKHZYRO-Fertigspritze

SCHRITT 1: Vorbereitung der Injektion

a. Halten Sie einen Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Gazetupfer, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung B) auf einer sauberen, ebenen und gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit. Diese Gegenstände sind nicht im Lieferumfang von TAKHZYRO enthalten.

Abbildung B: Zubehör

b. Nehmen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

• Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn das Originalitätssiegel geöffnet oder gebrochen ist.

• Warten Sie vor der Vorbereitung der Injektion 15 Minuten, damit die Fertigspritze

  Raumtemperatur erreichen kann.

• Das Arzneimittel reagiert empfindlich auf Wärme. Verwenden Sie zum Erwärmen der

  TAKHZYRO-Fertigspritze deshalb keine Wärmequellen, wie z. B. eine Mikrowelle oder heißes Wasser.

• Ziehen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

  Wattebausch oder Gazetupfer

  Behälter für spitze

  Gegenstände

c. Öffnen Sie den Karton. Fassen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze am Spritzenzylinder und nehmen Sie sie aus der Tiefziehschale (Abbildung C).

Abbildung C: Fertigspritze herausnehmen

d. Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser (Abbildung D). Trocknen Sie Ihre Hände vollständig ab.

• Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder

  Körperteile mehr.

  Abbildung D: Hände waschen

e. Überprüfen Sie das Verfalldatum („verw. bis“) auf dem Spritzenzylinder (Abbildung E).

Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn die TAKHZYRO-Fertigspritze abgelaufen ist, werfen Sie sie in einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (entsorgen Sie sie) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung E: Position des Verfalldatums

f. Kontrollieren Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze auf Beschädigungen und stellen Sie sicher, dass die Lösung farblos bis leicht gelb erscheint (Abbildung F).

• Verwenden Sie TAKHZYRO nicht, wenn es beschädigt aussieht, z. B., wenn die

  Spritze einen Sprung hat.

• Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn in dem Arzneimittel

  Verfärbungen, Schwebstoffe oder Partikel sichtbar sind oder wenn das Arzneimittel trüb ist.

• Luftbläschen in der TAKHZYRO-Fertigspritze sind jedoch normal und wirken sich nicht auf die Dosierung aus.

Wenn Sie die Fertigspritze nicht verwenden können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung F: Die Fertigspritze kontrollieren

SCHRITT 2: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

a. Die Injektion mit der TAKHZYRO-Fertigspritze sollte ausschließlich an den folgenden Stellen gegeben werden (Abbildung G):

• Bauch (Abdomen)
• Oberschenkel

• Oberarme (nur dann, wenn Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Betreuungsperson verabreicht wird)

  • Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gereizt, gerötet oder infiziert ist oder Blutergüsse aufweist.
  • Der für die Injektion gewählte Bereich sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem

Bauchnabel entfernt sein.

Abbildung G: Injektionsstellen Wichtig:

Wechseln Sie die Injektionsstellen regelmäßig, um die Gesundheit der Haut nicht zu beeinträchtigen. Jede weitere Injektion sollte mindestens 3 cm entfernt von der zuletzt verwendeten Injektionsstelle gegeben werden.

b. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen (Abbildung H).

• Trocknen Sie die Stelle nicht durch Wedeln oder Pusten.

• Berühren Sie die gereinigte Stelle vor der Injektion nicht mehr.

  Abbildung H: Injektionsstelle reinigen

c. Halten Sie die Mitte der TAKHZYRO-Fertigspritze mit einer Hand gut fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelkappe vorsichtig ab. Entsorgen Sie die Nadelkappe im Müll oder in Ihrem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung I).

• Berühren Sie den Spritzenkolben erst unmittelbar vor der Injektion bzw. drücken Sie ihn erst unmittelbar vor der Injektion herunter.
• Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die TAKHZYRO-Fertigspritze auf, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
• Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn Sie ohne Nadelkappe heruntergefallen ist.
• Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn die Nadel beschädigt oder verbogen erscheint.
• Berühren Sie die Nadel nicht, und achten Sie darauf, dass die Nadel mit keinen anderen Gegenständen oder Oberflächen in Berührung kommt.

Abbildung I: Nadelkappe entfernen

SCHRITT 3: Injektion von TAKHZYRO

a. Halten Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze wie einen Stift in einer Hand (Abbildung J). Achten

Sie darauf, weder die Nadel zu berühren noch den Spritzenkolben herunterzudrücken.

Abbildung J: Fertigspritze halten

b. Drücken Sie mit der anderen Hand an der gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den

Fingern zusammen.

• Drücken Sie die Haut so lange zusammen, bis die Injektion abgeschlossen und die Nadel entfernt ist (Abbildung K).

  Abbildung K: 3 cm Haut mit den Fingern zusammendrücken

c. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45 bis

90 Grad vollständig in die Hautfalte ein. Stellen Sie sicher, dass die Nadel an Ort und Stelle bleibt (Abbildung L).

Wichtig: Injizieren Sie direkt in die

Fettschicht unter der Haut

(subkutane Injektion).

Abbildung L: Die Nadel einführen d. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag herunter (Abbildung M). e. Ziehen Sie die Nadel langsam heraus. Halten Sie die Spritze dabei nach wie vor im selben

Winkel). Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.

Wichtig: Ziehen Sie Nadel erst heraus,

wenn das gesamte Arzneimittel injiziert

wurde und der Spritzenzylinder leer ist.

Abbildung M: Spritzenkolben bis zum Anschlag herunterdrücken

Wenn die Injektion

abgeschlossen ist, sehen Sie

den Stopfen am unteren Ende

des Spritzenkolbens

(Abbildung N)

Abbildung N: Stopfen am unteren Ende des

Spritzenkolbens

f. Drücken Sie bei Bedarf 10 Sekunden lang einen

Wattebausch oder Gazetupfer auf die

Injektionsstelle.

• Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Eine geringfügige Blutung ist ganz normal.

• Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf die

  Injektionsstelle.

g. Werfen Sie die gebrauchte TAKHZYRO-

Fertigspritze weg (entsorgen Sie sie).

• Entsorgen Sie Ihre gebrauchte

  TAKHZYRO-Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung O).

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
• Weder die TAKHZYRO-Fertigspritze noch das für die Injektion verwendete Zubehör dürfen wiederverwendet werden.
• Berühren Sie nicht die Nadel.

Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Abbildung O: In einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände entsorgen

1. Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.

Wofür wird TAKHZYRO angewendet?

TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet wird.

Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?

HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:

• Hände und Füße
• Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
• Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
• Genitalien

Wie wirkt TAKHZYRO?

TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

  TAKHZYRO anwenden.

• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag,

  Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TAKHZYRO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

TAKHZYRO enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?

TAKHZYRO ist in Einweg-Fertigpens als gebrauchsfertige Lösung erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?

Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.

Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von

150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Dafür ist jedoch die 150-mg-Fertigspritze anzuwenden, weil 150 mg Lanadelumab nicht mit dem 300-mg-Fertigpen abgegeben werden können.

Für Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht und darf nur über eine Fertigspritze oder durch Entnahme aus einer Durchstechflasche gegeben werden. Der Fertigpen wurde für Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren nicht untersucht und darf deshalb nicht angewendet werden.

Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?

Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

• TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) vorgesehen.
• Für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren gilt: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.

• Die Injektion kann Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren entweder von medizinischem

  Fachpersonal oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.

• Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.

• Verabreichen Sie TAKHZYRO mit dem Fertigpen in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen),

  Oberschenkel oder Oberarm.

• Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
• Verwenden Sie jeden Fertigpen mit TAKHZYRO nur einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:

• mindestens 10 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 2 Wochen eine Dosis erhalten,
• mindestens 24 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.

Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue

  Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärmegefühl, Ausschlag und Quaddeln (Urtikaria).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln der Zunge
• Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
• Erhabener Hautausschlag
• Muskelschmerz
• Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und auf dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung im Fertigpen

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigpens können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

Wenn ein Fertigpen aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen Sie die verbleibenden Fertigpens bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Nichtverwendbarkeit, wie z. B. Partikel im Fertigpen oder eine Verfärbung der Injektionslösung im Fertigpen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAKHZYRO enthält

• Der Wirkstoff ist: Lanadelumab. Jeder Fertigpen enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339), Citronensäure-

  Monohydrat (E 330), Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2 „TAKHZYRO enthält Natrium“ und „TAKHZYRO enthält Polysorbat 80“.

Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung

TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung im Fertigpen erhältlich.

TAKHZYRO ist erhältlich als:

• Einzelpackung mit einem 2-ml-Fertigpen in einem Karton
• Einzelpackung mit zwei 2-ml-Fertigpens in einem Karton
• Bündelpackung zu 3 Kartons, die jeweils zwei 2-ml-Fertigpens enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

1. 7. Hinweise für den Gebrauch

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise für den Gebrauch lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie TAKHZYRO injizieren. Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Anwendungsbereich

Der TAKHZYRO-Fertigpen ist eine gebrauchsfertige, nadelbasierte Einweg-Injektionsvorrichtung mit fester Dosis (300 mg/2 ml), die für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal, Betreuungspersonen oder zur Selbstverabreichung (für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren) bestimmt ist.

Aufbewahrung des TAKHZYRO-Fertigpens

• Bewahren Sie den TAKHZYRO-Fertigpen bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank auf. Nicht einfrieren.
• Bewahren Sie TAKHZYRO im Umkarton auf, um den Fertigpen vor Licht zu schützen.
• Fertigpens sind nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank bei unter 25 °C aufzubewahren und innerhalb von 14 Tagen zu verwenden. Legen Sie den TAKHZYRO-Pen nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank.
• Wenn ein Fertigpen aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen Sie die verbleibenden Fertigpens bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.
• Werfen Sie den TAKHZYRO-Fertigpen weg (entsorgen Sie ihn), wenn er mehr als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, eingefroren oder nicht im Originalkarton vor Licht geschützt aufbewahrt wurde.
• TAKHZYRO darf nicht geschüttelt werden.
• Bewahren Sie TAKHZYRO und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Der TAKHZYRO-Fertigpen (Abbildung A) ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

TAKHZYRO-Fertigpen vor und nach der Anwendung

Abbildung A

Vor der Anwendung Nach der Anwendung

verborgen Vorbereitung der Injektion

Schritt 1: Fertigpen vorbereiten

Nehmen Sie den Karton mit dem TAKHZYRO-Fertigpen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank.

• Verwenden Sie den TAKHZYRO-Fertigpen nicht, wenn das Siegel des Kartons geöffnet oder gebrochen ist.

• Das Arzneimittel reagiert empfindlich auf Wärme. Verwenden Sie zum Erwärmen des

  TAKHZYRO-Fertigpens deshalb keine Wärmequellen, wie z. B. eine Mikrowelle oder heißes Wasser.

Schritt 2: Zubehör bereithalten

Halten Sie einen Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Gazetupfer, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung B) auf einer sauberen, ebenen und gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit. Diese Gegenstände sind nicht im Karton des TAKHZYRO-Fertigpens enthalten.

Abbildung B

Schritt 3: Fertigpen entnehmen

Öffnen Sie den Karton. Halten Sie den TAKHZYRO-Fertigpen am Körper des Pens und nehmen Sie ihn aus der Tiefziehschale (Abbildung C).

• Die Schutzkappe nicht entfernen, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
• Den Nadelschutz nicht berühren oder daran ziehen, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

Abbildung C Schritt 4: Hände waschen

Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser (Abbildung D). Trocknen Sie Ihre Hände vollständig ab.

• Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder

  Körperteile mehr.

  Abbildung D

Schritt 5: Verfalldatum überprüfen

Überprüfen Sie das Verfalldatum („verw. bis“) auf dem Körper des Pens (Abbildung E).

• Verwenden Sie den TAKHZYRO-Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

  Wenn der TAKHZYRO-Fertigpen abgelaufen ist, werfen Sie ihn in einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (entsorgen Sie ihn) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  Abbildung E

Schritt 6: TAKHZYRO kontrollieren

Kontrollieren Sie den TAKHZYRO-Fertigpen auf Beschädigungen. Überprüfen Sie das Sichtfenster (Abbildung F) und stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel farblos bis leicht gelb ist.

• Verwenden Sie den TAKHZYRO-Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist oder einen Sprung hat.

• Verwenden Sie den TAKHZYRO-Fertigpen nicht, wenn in dem Arzneimittel Verfärbungen,

  Schwebstoffe oder Partikel sichtbar sind oder wenn das Arzneimittel trüb ist.

• Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Sichtfenster des TAKHZYRO-Fertigpens. Das ist normal und wirkt sich nicht auf die Dosis aus.

Wenn Sie den Fertigpen nicht verwenden können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung F

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Schritt 7: Injektionsstelle auswählen

TAKHZYRO sollte ausschließlich an den folgenden Stellen injiziert werden (Abbildung G für Selbstinjektion und Abbildung H für Injektion durch Betreuungsperson):

• Bauch (Abdomen)
• Oberschenkel

• Oberarme (nur dann, wenn Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer

  Betreuungsperson verabreicht wird)

• Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gereizt, gerötet oder infiziert ist oder

Blutergüsse aufweist.

• Der für die Injektion gewählte Bereich sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem

  Bauchnabel entfernt sein.

Wichtig:

Wechseln Sie die Injektionsstellen, damit die Haut gesund bleibt. Jede weitere Injektion sollte mindestens 2,5 cm entfernt von der zuletzt verwendeten Injektionsstelle erfolgen.

Abbildung G Abbildung H

Schritt 8: Injektionsstelle reinigen

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen (Abbildung I).

• Trocknen Sie die Stelle nicht durch Wedeln oder Pusten.

• Berühren Sie die gereinigte Stelle vor der Injektion nicht mehr.

  Abbildung I

Schritt 9: Schutzkappe entfernen

Halten Sie die Mitte des TAKHZYRO-Fertigpens mit einer Hand gut fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe gerade ab (Abbildung J).

• Die Nadel ist durch den Nadelschutz geschützt.
• Möglicherweise sehen Sie einige Flüssigkeitstropfen aus der Nadel austreten. Das ist normal und wirkt sich nicht auf die TAKHZYRO-Dosis aus.
• Nach Entfernen der Schutzkappe ist der TAKHZYRO-Fertigpen bereit für die Injektion.
• Berühren Sie oder schieben Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den TAKHZYRO-Fertigpen.

  Injektion durch

  Selbstinjektion

  Oberarme (nur für

  Anwendung durch

  Betreuungsperson)

Abbildung J

Schritt 10: Schutzkappe entsorgen

Werfen Sie die Schutzkappe in den Müll oder in Ihren durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung K) (entsorgen Sie sie).

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.

  Abbildung K

Injektion von TAKHZYRO

Schritt 11: Den TAKHZYRO-Fertigpen halten und die Haut zusammendrücken

Halten Sie den TAKHZYRO-Fertigpen so in einer Hand, dass Sie das Sichtfenster während der Injektion sehen können (Abbildung L).

Drücken Sie mit der anderen Hand an der gereinigten Injektionsstelle ca. 2,5 cm Haut mit den Fingern zusammen (Abbildung M).

• Drücken Sie die Haut so lange zusammen, bis die Injektion abgeschlossen und die Nadel entfernt ist.

• Drücken Sie den Nadelschutz nicht auf Ihre Haut, bevor Sie zur Abgabe der Injektion bereit sind.

  Abbildung L Abbildung M

Schritt 12: Pen auf der Injektionsstelle platzieren

Platzieren Sie den TAKHZYRO-Fertigpen auf der Haut in einem 90-Grad-Winkel zur gewählten Injektionsstelle (Abbildung N).

• Drücken Sie den Pen nicht nach unten, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

• Halten Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

  Abbildung N

Schritt 13: TAKHZYRO injizieren

Drücken Sie den Pen fest nach unten und halten Sie ihn gedrückt. Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion begonnen (Abbildung O).

Die Injektion kann bis zu 25 Sekunden dauern.

• Bei Beginn der Injektion hören Sie ein „Klicken”.
• Es gibt ein weiteres „Klicken”. Dieses weist nicht auf das Ende der Injektion hin.
• Halten Sie den Pen weiter konstant gedrückt, bis das Sichtfenster vollständig magentafarben gefärbt ist.
• Bevor Sie den Pen von der Haut abnehmen, stellen Sie sicher, dass das Sichtfenster

magentafarben erscheint. Das heißt, dass Sie die volle Dosis erhalten haben (Abbildung O).

• Nach Abschluss der Injektion ist der graue Kolben noch im Sichtfenster sichtbar. Das ist normal und wirkt sich nicht auf die Dosis aus.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Sichtfenster nicht vollständig magentafarben erscheint.

Abbildung O

Schritt 14: Pen abnehmen

Nehmen Sie den Pen langsam nach oben von der Injektionsstelle ab. Der Nadelschutz bedeckt dann die Nadel vollständig (Abbildung P).

• Lassen Sie die Hautfalte los.
• Die Injektionsstelle nicht reiben. Eine geringfügige Blutung ist normal.

• Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle und kleben Sie bei

  Bedarf ein Pflaster darauf.

  Abbildung P

Beseitigung (Entsorgung) des TAKHZYRO-Fertigpens

Schritt 15: In einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände entsorgen

Legen Sie Ihren gebrauchten TAKHZYRO-Fertigpen sofort nach der Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung Q).

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
• Weder der TAKHZYRO-Fertigpen noch das für die Injektion verwendete Zubehör dürfen wiederverwendet werden.

• Den TAKHZYRO-Fertigpen dürfen Sie nicht mit Ihrem Haushaltsabfall wegwerfen

  (entsorgen).

• Berühren Sie nicht die Nadel.

Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Abbildung Q

1. Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.

Wofür wird TAKHZYRO angewendet?

TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.

Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?

HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:

• Hände und Füße
• Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
• Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
• Genitalien

Wie wirkt TAKHZYRO?

TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

  TAKHZYRO anwenden.

• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag,

  Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.

Kinder

Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TAKHZYRO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

TAKHZYRO enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?

TAKHZYRO ist in Einweg-Durchstechflaschen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?

Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.

Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von

150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen.

Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht:

Für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg mit gleichzeitig seit Längerem bestehenden Zustand der Attackenfreiheit kann der Arzt Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie betreuen, erlauben, bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortzusetzen.

Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?

Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

• TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) vorgesehen.
• Für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren gilt: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.

• Die Injektion kann Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren entweder von medizinischem

  Fachpersonal oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.

• Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
• Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
• Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
• Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:

• mindestens 10 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 2 Wochen eine Dosis erhalten,
• mindestens 17 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 3 Wochen eine Dosis erhalten,
• mindestens 24 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.

Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue

  Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärmegefühl, Ausschlag und Quaddeln (Urtikaria).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln der Zunge
• Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
• Erhabener Hautausschlag
• Muskelschmerz
• Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und auf dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Nichtverwendbarkeit, wie z. B. Partikel in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAKHZYRO enthält

• Der Wirkstoff ist: Lanadelumab. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml

  Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339), Citronensäure-

  Monohydrat (E 330), Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium“ und „TAKHZYRO enthält Polysorbat 80“.

Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung

TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.

TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:

• Eine leere 3ml-Spritze
• Eine stumpfe 18G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche
• Eine spitze 27-G-x-13-mm-Injektionskanüle zur Verabreichung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

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50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

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Irland

Hersteller

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Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

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Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

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Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

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Sími: +354 535 7000

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Latvija

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

1. 7. Hinweise für den Gebrauch

Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:

• Eine leere 3 ml-Spritze.

• Eine stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme

  aus der Durchstechflasche.

  Diese wird zum Aufziehen der

  Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in

  die Spritze benutzt.

• Eine spitze 27-G-x-13-mm-Injektionskanüle zur

  Injektion unter die Haut (subkutan).

Verwenden Sie nur die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt verschrieben hat.

Verwenden Sie die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen nur einmal. Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.

Verwenden Sie keine Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen zur Verabreichung, die augenscheinlich beschädigt sind.

Sie benötigen außerdem:

• Alkoholtupfer

• Einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände für gebrauchte Durchstechflaschen,

  Kanülen und Spritzen

Verbrauchsmaterialien erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:

1. 1. Vorbereiten der TAKHZYRO-Durchstechflasche
2. 2. Anbringen der stumpfen Aufziehkanüle an der Spritze zur Entnahme aus der Durchstechflasche
3. 3. Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und Wechseln zur spitzen Injektionskanüle
4. 4. Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle
5. 5. Injizieren von TAKHZYRO

Schritt 1: Vorbereiten der TAKHZYRO-Durchstechflasche

1. a)

   Nehmen Sie die Durchstechflasche

   15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erreichen kann, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.

1. b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten. Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Ihren Körper (insbesondere Ihr Gesicht).
2. c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
3. d)

   Entfernen Sie die Durchstechflasche aus der

   Verpackung. Verwenden Sie die

   Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.

4. e)

   Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis

   5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sich sonst Schaum bilden kann.

5. f)

   Kontrollieren Sie die Lösung in der

   Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb). Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung erkennen.

6. g)

   Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der

   Durchstechflasche. Entfernen Sie nicht den Gummistopfen der Durchstechflasche.

   Wichtig: Nicht schütteln.

1. h) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche. Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.

Schritt 2: Anbringen der stumpfen Aufziehkanüle an der Spritze zur Entnahme aus der Durchstechflasche

1. a) Schrauben Sie die stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche auf die 3-ml-Spritze.
2. b)

   Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.

   Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an die Spritze nicht von der Nadel.

3. c)

   Ziehen Sie die Nadelkappe gerade von der

   Spritze ab, ohne dabei die Nadel zu berühren. Ziehen Sie nicht am Kolben.

Schritt 3: Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und Wechseln zur spitzen Injektionskanüle

1. a) Führen Sie die Nadel mittig in den Gummistopfen ein.
2. b) Drücken Sie den Kolben nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
3. c) Drehen Sie die Durchstechflasche mit angebrachter

Nadel und Spritze langsam auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben zurück, um die komplette Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen.

Wichtig: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt, damit beim Zurückziehen des Kolbens keine Luft aufgezogen wird.

1. d)

   Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.

   Drücken Sie langsam den Kolben in die Spritze, um die Luft wieder in die Durchstechflasche zu drücken, bis die Lösung den oberen Rand der Spritze erreicht.

   Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.

2. e)

   Schrauben Sie die Spritze ab, ohne die Nadel von der Durchstechflasche zu entfernen, indem Sie die Nadel oben festhalten und die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen.

   Drehen Sie die Spritze wieder in die aufrechte Position.

3. f) Werfen Sie die stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur

Entnahme aus der Durchstechflasche und die Durchstechflasche in einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.

1. g)

   Schrauben Sie die spitze 27-G-x-13-mm-

   Injektionskanüle auf die Spritze.

Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle

1. a)

   Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem

   Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm. Die Injektion sollte subkutan (unter die Haut) gegeben werden.

2. b)

   Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem

   Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.

   Wichtig:

   • Es ist wichtig, unterschiedliche

     Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.

   • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte

     mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein. Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken

     befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.

   • Der äußere Bereich des

     Oberarms wird für die

     Selbstinjektion nicht empfohlen. Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an der Spritze nicht von der Nadel.

Verwenden Sie nicht die stumpfe Nadel zur Entnahme aus der Durchstechflasche zum Injizieren von TAKHZYRO, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann. Schritt 5: Injizieren von TAKHZYRO

1. c) Ziehen Sie die Nadelkappe gerade von der Spritze ab, ohne dabei die Nadel zu berühren. Ziehen Sie nicht am Kolben. Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.

1. d) Drücken Sie an Ihrer gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern sanft zusammen und führen Sie die Nadel ein.
2. e) Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze, bis das Arzneimittel vollständig injiziert wurde. Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel vorsichtig heraus. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
3. f)

   Entsorgen Sie die spitze 27-G-x-13-mm-

   Injektionskanüle und die Spritze in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.

   Wichtig: Injizieren Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze bei Raumtemperatur. Die Applikationsspritze können Sie aber auch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern und müssen sie innerhalb von 8 Stunden

   anwenden.

   Wichtig: Achten Sie darauf, in einen

   subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.