Fachinformation - Tabletten gegen Magenübersäuerung "Similasan"
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tabletten gegen Magenübersäuerung „Similasan“
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält: 8,33 mg Calcium carbonicum Hahnemanni D15, 8,33 mg Natrium phosphoricum D12, 8,33 mg Strychnos nux-vomica D10.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 241,25 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität,
Runde, weiße Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
- chronische Magenübersäuerung,
- Verdauungsstörungen mit Blähungen, saurem Aufstoßen und Durchfall, • Reizmittelmissbrauch (Tabak, Kaffee, Alkohol) mit Magenbrennen und Leibkrämpfen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene:
Bei akuten Beschwerden: 6 mal 1 Tablette täglich (regelmäßig auf den Tag verteilt). Zur Ausheilung: 3 mal 1 Tablette täglich.
Die Anwendung von Tabletten gegen Magenübersäuerung „Similasan“ wird bei Kleinkindern unter 1 Jahr nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Tablette im Mund zergehen lassen.
Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.
Für Kleinkinder eventuell Tablette in wenig Wasser auflösen.
Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 241,25 mg Lactose-Monohydrat. Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Tabletten gegen Magenübersäuerung „Similasan“ haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Tabletten gegen Magenübersäuerung „Similasan“ keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Tabletten gegen Magenübersäuerung „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
60 Tabletten,
3 LDFE/Aluminium-Blisterstreifen mit jeweils 20 Tabletten im Umkarton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zulassungsinhaber
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Hersteller
Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz
Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR
SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00260
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.11.2006 / 25.10.2012
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2018
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig