Fachinformation - Symbioflor Enterococcus – Tropfen zum Einnehmen, Suspension
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symbioflor Enterococcus – Tropfen zum Einnehmen, Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (= 12 Tropfen) Suspension enthalten:
Bakterienkultur mit Enterococcus faecalis Bakterien (DSM 16440, Zellen und Autolysat) entsprechend 1,5 – 4,5 x 107 lebenden Zellen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,9 mg Lactose; 1,7 mg Natrium; 0,01 mg Glucose pro 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Gold – gelbe, partikelfreie Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verminderung der Rezidivrate bei wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, besonders bei Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis) und der Bronchien (Bronchitis).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3-mal täglich 30 Tropfen einnehmen
Kinder und Jugendliche:
entsprechend anpassen, z. B. 3-mal täglich 20 Tropfen.
Art der Anwendung
Tropfen ca. eine Minute im Mund behalten und vor dem Schlucken damit gurgeln. Die Einnahme erfolgt morgens nach dem Aufstehen, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafengehen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Sachlage der vorliegenden Erkrankung und kann bei chronischen Infektionen bis zu 6 Monaten betragen. Einnahme von Symbioflor Enterococcus ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Immunsuppression (z. B. HIV/AIDS).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zur symptomatischen Therapie akuter Atemwegserkrankungen geeignet. Symbioflor Enterococcus sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Symbioflor Enterococcus enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 30 Tropfen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antibiotika können die Enterococcus faecalis - Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Enterococcus nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbioflor Enterococcus hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Hautreaktionen (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerz
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Sehr selten: Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine und Immunmodulatoren
ATC-Code: L03A
Wirkungsmechanismus:
Enterococcus faecalis, der wirksame Inhaltsstoff von Symbioflor Enterococcus ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Experimentelle Untersuchungen weisen auf immunmodulatorische Wirkungen und eine Steigerung der Interferon- bzw. Interleukinsynthese hin.
Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Placebokontrollierte Untersuchungen über 6 Monate an Patienten mit Sinusitis oder Bronchitis zeigten eine Abnahme der Rezidivrate um mindestens 50 % durch eine Einnahme von 3mal täglich Symbioflor Enterococcus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Enterococcus faecalis-Bakterien werden nicht absorbiert, sondern wirken lokal am Immunsystem des Darms.
In einem gastrischen in-vitro Expositionsmodell, das den menschlichen Magen und Darm im nüchternen Zustand nachahmt, wurde Symbioflor Enterococcus auf die Überlebensfähigkeit des Enterococcus faecalis-Produktionsstamms geprüft. In diesem Modell überlebten ausreichend Bakterien des Enterococcus faecalis-Stamms die saure Magenpassage, so dass ihre Zahl wieder zunahm als sie die Bedingungen des Dünndarms erreichten.
Die Enterococcus faecalis-Bakterien werden über die Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei einmaliger und wiederholter Gabe zeigt Symbioflor Enterococcus keine toxischen Eigenschaften. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose- Monohydrat
L-Cystin
Natriumcarbonat-Dekahydrat
Natriumchlorid
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
gereinigtes Wasser
Standard-I-Nährbouillon (Pepton [aus Casein], Hefe-Trockenextrakt, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Erstentnahme: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Symbioflor Enterococcus vor Anbruch nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche nach Gebrauch sofort gut verschließen und im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas (hydrolytische Klasse III) mit Verschluss aus Kunststoff (HD Polyethylen) und Tropfer aus Kunststoff (LD Polyethylen) gefüllt mit 50 ml Suspension.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Symbioflor Enterococcus vor Gebrauch gut schütteln. Es entsteht dadurch eine leichte Trübung. Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Lösung ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten.
Symbioflor Enterococcus enthält keine Konservierungsstoffe und sind daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen. Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt. Den Tropfer nicht berühren. Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor Enterococcus lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Nach dem Schütteln und vor dem Öffnen, Flaschenboden auf dem Tisch aufstoßen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit).
Das Antropfen wird in Schräghaltung (ca. 45° Winkel) durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden erleichtert. Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SymbioPharm GmbH
Auf den Lüppen 10
35745 Herborn
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1-23622
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.05.2000/ 10.05.2005
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2021
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig