Suliqua – Beipackzettel

1. Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?

Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält:

• Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres

  Blutzuckerspiegels beiträgt.

• Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei unterstützt, mehr eigenes Insulin als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und die Aufnahme von Zucker aus der Nahrung verlangsamt.

Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist; es ist eine Ergänzung zu Diät und Bewegung. Es wird zusammen mit Metformin, mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2-)Hemmer („Gliflozine“), angewendet, wenn andere Arzneimittel allein nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Wenn Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden sollten, wenn Sie mit Suliqua beginnen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?

Suliqua darf nicht angewendet werden,

‒ wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Suliqua anwenden, wenn:

• Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose“ leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glucose zu verstoffwechseln), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.

• Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der

  Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung“ (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.

• Sie andere orale Arzneimittel einnehmen, die nicht zu lange in Ihrem Magen bleiben sollten, siehe Abschnitt „Orale Arzneimittel und Suliqua“.
• Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.

• Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf)

  stehen werden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Suliqua anwenden.

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der anzuwendenden Menge von Suliqua, der Überwachung von Blut und Urin, Ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität sowie der Injektionstechnik.

Wichtig:

• Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie) – siehe „Was müssen Sie bei einer

  Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?“ am Ende dieser Packungsbeilage.

• Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie) – siehe „Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?“ am Ende dieser Packungsbeilage.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden – überprüfen Sie vor jeder Injektion die Bezeichnug des Insulins auf dem Etikett, um Verwechslungen mit anderen Insulinen zu vermeiden.

• Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen können, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an.

  Der Grund dafür ist, dass Sie das Dosierfenster am Pen nicht ablesen können. Lassen Sie sich von einer Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, helfen.

Achten Sie bei der Anwendung von Suliqua auf Folgendes und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen). Dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein.
• Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), z. B. im Fall von Erbrechen und Durchfall. Es ist wichtig, einen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken, insbesondere in den ersten Behandlungswochen mit Suliqua.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Wechseln Sie die Injektionsstelle regelmäßig. Dies dient dazu, um Hautveränderungen, wie z. B. Verdickung, Dünnerwerden oder Knoten, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren.

• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen.

Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder anderer Antidiabetika anzupassen.

Bildung von Antikörpern

Die Behandlung mit Suliqua kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin glargin und/oder Lixisenatid zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin glargin und/oder Lixisenatid wirken). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Suliqua-Dosis erforderlich machen.

Reisen und Suliqua

Wenn Sie ins Ausland reisen, kann das Reisen über Zeitzonen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Injektion beeinflussen. Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:

• Ob Ihr Arzneimittel im Reiseland erhältlich ist.
• Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
• Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
• Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
• Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
• Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
• Welche Maßnahmen Sie im Notfall ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Ihre Insulindosis geändert werden muss. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Orale Arzneimittel und Suliqua

Da Suliqua die Magenentleerung verlangsamen kann, kann die Wirkung einiger Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinträchtigt werden. Manche Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (wie Atorvastatin zur Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln oder Granulate oder Pulver oder Suspensionen zum Einnehmen, die sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Injektion von Suliqua eingenommen werden.

Nachfolgend sind die häufigsten Arzneimittel aufgeführt, die Ihre Insulinbehandlung beeinflussen können:

Ihr Blutzuckerwert kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Disopyramid – zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
• Fluoxetin – zur Behandlung von Depressionen

• Pentamidin – gegen einige parasitäre Infektionen. Dies kann zu einem zu niedrigen

  Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.

• Sulfonamid-Antibiotika – gegen Infektionen
• Fibrate – zur Senkung zu hoher Blutfettwerte

• Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer – zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

  Krankheit

• Pentoxifyllin, Propoxyphen und Salicylate (wie Acetylsalicylsäure) – gegen Schmerzen und leichtes Fieber

• Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer – bei Herzerkrankungen oder hohem

  Blutdruck

Ihr Blutzuckerwert kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Danazol – bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)
• Diazoxid – bei hohem Blutdruck
• Glukagon – bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel
• Isoniazid – bei Tuberkulose
• Somatropin – ein Wachstumshormon
• Schilddrüsenhormone – bei Schilddrüsenerkrankungen
• Östrogene und Gestagene – wie z. B. in der Antibabypille oder die Anwendung von Östrogenen bei Knochenverlust (Osteoporose)
• Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon – bei Entzündungen
• Proteaseinhibitoren – bei HIV
• Diuretika – bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung
• Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate – bei psychischen Erkrankungen
• Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin, bei Asthma.

Ihr Blutzuckerwert kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Betablocker oder Clonidin – bei hohem Blutdruck
• Lithiumsalze – bei psychischen Erkrankungen

Betablocker

• Betablocker, ebenso wie andere „Sympatholytika“ (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin – bei hohem Blutdruck) können die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abschwächen oder ganz unterdrücken oder es möglicherweise erschweren, Warnzeichen zu erkennen.

Warfarin und andere Blutverdünner

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünner (Antikoagulanzien) einnehmen, da möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen (sogenannter „International Normalised Ratio“- oder INR-Test) erforderlich sind.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Suliqua mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Suliqua zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen oder absinken – Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

• Suliqua soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob

  Suliqua Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

• Suliqua soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, wenn:

• Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
• Es Ihnen schwerfällt, Ihren zu niedrigen Blutzucker zu erkennen.

Suliqua enthält Natrium und Metacresol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

3. Wie ist Suliqua anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt legt für Suliqua möglicherweise eine Dosis fest, die von Ihrer bisherigen Dosis an Insulin oder gegebenenfalls an einem blutzuckersenkenden Arzneimittel abweicht.

Ihr Arzt verordnet Ihnen Suliqua möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden:

• wie viel Suliqua Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
• wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen. Dies hängt von Ihrem Lebensstil, Ihren Blutzucker-(Glukose-)Tests und Ihrem Insulinbedarf in der Vergangenheit ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen, wenn:

• Sie 65 Jahre oder älter sind,
• Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben.

Ihre Suliqua-Dosis wird in „Dosisschritten“ abgegeben. Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.

Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen (10–40):

• Dieser Pen kann pro Injektion eine Dosis von 10 bis 40 Dosisschritten in Schritten von

  1 Dosisschritt abgeben.

• Jeder eingestellte Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5 Mikrogramm

  Lixisenatid.

• Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 10 Dosisschritte enthält.
• Injizieren Sie keine Dosis, die mehr als 40 Dosisschritte enthält.

• Falls Sie eine Dosis von mehr als 40 Dosisschritten benötigen, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere

  Stärke verschreiben. Für Dosisschritte von 30–60 Einheiten ist Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen (30–60) erhältlich.

Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen Pen verwenden:

• Überprüfen Sie vor jeder Injektion die Bezeichnung des Arzneimittels auf dem Etikett, um

  Fehler zu vermeiden, insbesondere wenn Sie sich mehr als ein Arzneimittel spritzen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden – Sie sollten diese Faktoren kennen und wissen, was zu tun ist, wenn sich Ihr Blutzuckerspiegel verändert. Dies wird Ihnen helfen, Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Für weitere Informationen, siehe „Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wann wird Suliqua angewendet?

• Injizieren Sie Suliqua einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit.
• Injizieren Sie Suliqua vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.

Vor der Injektion von Suliqua

• Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.

• Wenn Sie nicht alle Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig

  Suliqua.

Wie wird Suliqua injiziert?

• Injizieren Sie Suliqua unter die Haut. Dies wird „subkutane Anwendung“ oder „s. c.“ genannt.

• Injizieren Sie das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in

  Ihre Bauchdecke (Abdomen).

• Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs – um das Risiko, dass die Haut an der Injektionsstelle dünner wird oder sich verdickt, zu verringern (siehe Abschnitt 4).
• Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue sterile Nadel – um das Risiko von Infektionen und einer verstopften Nadel zu reduzieren, was zu Unter- oder Überdosierung führen kann.

• Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den

  Empfehlungen Ihres Apothekers.

• Teilen Sie Ihren Insulinpen mit niemandem, auch nicht, wenn die Nadel getauscht wurde – um

  Infektionen zu vermeiden.

• Verwenden Sie keine Spritze, um die Lösung aus dem Pen zu entnehmen – um eine mögliche

  Überdosierung zu vermeiden.

• Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Suliqua darf nicht angewendet werden

• Wenn Suliqua Partikel enthält – die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Entsorgen Sie Ihren Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn:

• Sie bemerken, dass sich Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet verschlechtert,
• der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Ihr Pen richtig funktioniert.

Wenn Sie eine größere Menge von Suliqua angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel angewendet haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen – siehe „Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für weitere Hinweise.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis Suliqua auslassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann

  Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen – siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für weitere Hinweise.

• Bei Bedarf können Sie Suliqua vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
• Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• Injizieren Sie nicht zwei Dosen an einem Tag.
• Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose genannt) führen – siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für weitere Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) – sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie ohnmächtig werden.
• Eine schwere Unterzuckerung kann Ihr Gehirn schädigen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Siehe Hinweise unter „Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut sich verändern, einschließlich:

• Dünnerwerden der Injektionsstelle (Lipoatrophie)
• Verdickung an der Injektionsstelle (Lipohypertrophie)
• Knotenbildung unter der Haut, die durch Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht wird (kutane Amyloidose; wie häufig dies auftritt, ist nicht bekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautveränderungen vorzubeugen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautreaktionen und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erkältung, laufende Nase, Halsschmerz
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Kopfschmerz
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Bauchschmerz
• Müdigkeit
• Gallensteine
• entzündete Gallenblase
• veränderter Geschmackssinn

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• verzögerte Magenentleerung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Suliqua aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Penetikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

• Im Kühlschrank lagern, 2 °C–8 °C.
• Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
• Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung

• Den Pen nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.
• Lagern Sie Ihren Pen nach der ersten Anwendung für maximal 28 Tage unter 25 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung oder direktem Licht geschützt. Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.
• Lassen Sie Ihren Pen an einem sehr warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
• Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Den Pen nicht mit aufgesteckter Nadel aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suliqua enthält

• Die Wirkstoffe sind Insulin glargin und Lixisenatid.

  Jeder Pen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 150 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml Lösung. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 Mikrogramm Lixisenatid. Jeder Dosisschritt Suliqua enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5 Mikrogramm Lixisenatid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Methionin, Metacresol, Zinkchlorid, konzentrierte Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Suliqua enthält Natrium und Metacresol“.

Wie Suliqua aussieht und Inhalt der Packung

• Suliqua ist eine klare, farblose Lösung.
• Jeder Fertigpen (SoloStar) enthält 3 ml Lösung zur Injektion.

• Packungsgrößen mit 3, 5 und 10 Fertigpens.

  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

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België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hyperglykämie und Hypoglykämie

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:

• Zuckerhaltige Nahrungsmittel, wie Traubenzuckertabletten oder ein zuckerhaltiges Getränk

  (mindestens 20 Gramm).

• Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):

• Durst, häufiges Wasserlassen,
• Müdigkeit oder trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit,
• niedriger Blutdruck, schneller Puls,
• Zucker und Ketonkörper im Urin,

• Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können

  Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

• Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.

• Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder

  Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers:

• Sie haben kein oder zu wenig Suliqua gespritzt.
• Die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels hat nachgelassen – z. B. durch falsche Lagerung.
• Ihr Pen funktioniert nicht richtig.
• Sie bewegen sich weniger als sonst.
• Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
• Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.

• Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen, siehe Abschnitt 2

  „Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Ein sehr niedriger Blutzuckerspiegel kann dazu führen, dass Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden, kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Lernen Sie die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt – und was Sie tun müssen, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf:

• Schwitzen,
• kühle und feuchte Haut,
• Angstgefühl,
• schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen

Weitere Warnzeichen, die das Gehirn betreffen, treten möglicherweise etwas später auf:

• Kopfschmerzen, Zittern, Schwindelgefühl
• Sehstörungen
• Heißhunger, Übelkeit oder Erbrechen
• Verhaltensänderung, Aggressivität, Depressionen
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhegefühl

• Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, eingeschränktes Reaktionsvermögen oder

  Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen)

• Unfähigkeit sich zu bewegen (Lähmungen), Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und

  Kribbeln im Bereich des Mundes,

• Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle oder Ohnmacht.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

• Spritzen Sie kein Suliqua.

• Nehmen Sie umgehend ungefähr 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B. Traubenzucker,

  Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk. Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke). Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.

• Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten, insbesondere wenn es bis zu Ihrer nächsten Mahlzeit noch etwas dauert. Weil Suliqua ein lang wirkendes Insulin (Insulin glargin) enthält, kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen.
• Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel 10 bis 15 Minuten nachdem Sie Zucker zu sich genommen haben. Sollte er immer noch zu niedrig sein (< 4 mmol/l) oder die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
• Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftritt

• Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie umgehend medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.

• Sie müssen Glucose oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers)

  bekommen und es sollte auch dann gegeben werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

• Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker Ihren Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):

• Sie spritzen mehr Suliqua, als Sie brauchen.
• Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.

• Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten als üblich zu sich

  • künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.
• Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
• Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.
• Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
• Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
• Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.

• Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel, siehe Abschnitt 2

  „Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:

• Sie die Behandlung mit Suliqua gerade begonnen haben – wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
• Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
• Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Suliqua spritzen, beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
• Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung sind möglicherweise verändert, weniger ausgeprägt oder fehlen, wenn:

• Sie älter sind.
• Ihr Diabetes schon lange besteht.

• Sie an einer bestimmten Nervenschädigung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“)

  leiden.

• Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
• Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.
• Sie nur leichte Unterzuckerungen haben oder Ihre Blutzuckereinstellung sich seit Kurzem stark gebessert hat.
• Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein (gentechnisch) hergestelltes Insulin, wie es in Suliqua enthalten ist, gewechselt haben.

• Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben, siehe Abschnitt 2

  „Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung bekommen und Sie können sogar bewusstlos werden, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren – dies kann helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwerfällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen (10–40).

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie die Packungsbeilage und diese Bedienungsanleitung vor der ersten Anwendung von Suliqua

Suliqua-(10–40)-SoloStar-Pen enthält Insulin glargin und Lixisenatid. Die Arzneimittelkombination in diesem Pen ist für die tägliche Injektion von 10 bis 40 Dosisschritten Suliqua.

‒ Nadeln nicht wiederverwenden. Wenn Sie dies tun, kann die Nadel verstopfen und Sie dadurch eventuell eine zu niedrige (Unterdosierung) oder zu hohe (Überdosierung) Dosis erhalten.

‒ Entnehmen Sie niemals das Arzneimittel mit einer Spritze aus Ihrem Pen. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.

Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung auf, vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wichtige Informationen

• Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.
• Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
• Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch. Siehe Schritt 3.
• Haben Sie immer einen Ersatzpen und zusätzliche Nadeln dabei, für den Fall, dass diese verloren gehen oder nicht funktionieren.
• Prüfen Sie stets vor jeder Anwendung das Penetikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben.

Wie Sie richtig injizieren:

• Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
• Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. wenn Sie schlecht sehen.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig von Ihrem Arzneimittel.

Brauchen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Suliqua, dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Sie benötigen außerdem

• eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2),
• ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln (siehe „Entsorgung Ihres Pens“).

Injektionsbereiche

Lernen Sie Ihren Pen kennen

*Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Bei der ersten Anwendung eines neuen Pens, nehmen Sie diesen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kalte Arzneimittel zu spritzen ist schmerzhafter. Nach der ersten Anwendung wird der Pen bei Temperaturen nicht über 25 °C gelagert.

A. Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.

• Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Dieser Pen ist pfirsichfarben mit einem orangen Injektionsknopf.

• Verwenden Sie diesen Pen nicht, falls Sie eine Tagesdosis von weniger als

  10 Dosisschritten oder mehr als 40 Dosisschritten benötigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.

• Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Oberarme

Bauch

Oberschenkel

Dosisfenster

Dosisanzeiger

Injektionsknopf

Arzneimittel-

Skala

Gummidichtscheibe

Penkappe B. Ziehen Sie die Penkappe ab.

C. Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.

• Sehen Sie sich die transparente Patronenhülse an. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

• Nadeln nicht wiederverwenden. Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue, sterile

  Nadel. Dies hilft, verstopfte Nadeln sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.

• Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind.

A. Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B. Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.

Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C. Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Umgang mit Nadeln

• Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

  Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch:

• Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

A. Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf die Markierung 2 zeigt.

B. Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

• Wenn an der Nadelspitze das Arzneimittel austritt, funktioniert Ihr Pen richtig, der

  Dosierring wird auf „0“ zurückgesetzt.

Falls keine Flüssigkeit austritt

• Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis das Arzneimittel austritt.

• Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die

  Nadel verstopft. In diesem Fall:

  ‒ Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2). ‒ Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

• Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Arzneimittel aus der Nadelspitze austritt. Verwenden Sie einen neuen Pen.
• Versuchen Sie nie, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind

• Sie sehen möglicherweise Luftblasen in Ihrem Arzneimittel. Das ist normal, sie werden Ihnen nicht schaden.

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

• Verwenden Sie diesen Pen nur, um einmal täglich eine Tagesdosis von 10 bis

  40 Dosisschritten zu injizieren.

• Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

A. Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B. Drehen Sie den Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

• Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.

• Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der

  Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.

• Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden

Sie einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie einen neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen. Nur in diesem Fall darf eine Teildosis von weniger als 10 Dosisschritten injiziert werden. Verwenden Sie immer einen weiteren Suliqua-(10–40)-SoloStar-Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen Pen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

• Gerade Zahlen werden in einer Linie mit dem Dosisanzeiger dargestellt, ungerade Zahlen werden als Linie zwischen geraden Zahlen dargestellt.

  29 Einheiten ausgewählt

• Verwenden Sie den Pen nicht, falls Ihre einmal täglich verabreichte Tagesdosis weniger als 10 Dosisschritte beträgt, angezeigt als weiße Zahlen auf schwarzem Grund.

Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen

• Ihr Pen enthält insgesamt 300 Dosisschritte. Sie können Ihre Dosis in Schritten von

  1 Dosisschritt einstellen.

• Verwenden Sie diesen Pen nicht, falls Sie eine einmal täglich verabreichte Dosis von weniger als 10 Dosisschritten oder mehr als 40 Dosisschritten benötigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.
• Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

• Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da

  Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte.

• Wechseln Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 „Entfernen der Nadel“ und SCHRITT 2 „Setzen

  Sie eine neue Nadel auf“) und führen Sie einen Sicherheitstest (siehe SCHRITT 3) durch.

• Lässt sich der Injektionsknopf noch immer schwer eindrücken, verwenden Sie einen neuen

  Pen.

• Versuchen Sie nie, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

A. Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung oben gezeigt.

B. Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

• Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C. Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.

• Drücken Sie ganz gerade. Ihr Daumen könnte ansonsten den Dosierring blockieren.

D. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster

„0“ angezeigt wird, langsam bis 10.

• Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.

E. Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis

10 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

• Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

  Infektionskrankheiten zu vermeiden.

• Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A Greifen Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie sie wieder in die äußere Nadelschutzkappe ein. Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe fest auf.

• Die Nadel kann die Kappe durchstechen, wenn die Kappe schräg aufgesetzt wird.

B. Drücken Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe zusammen. Drehen Sie dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.

• Wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abnehmen lässt, versuchen Sie es erneut.

C. Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis (siehe

„Entsorgung Ihres Pens“ am Ende dieser Bedienungsanleitung).

D. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

• Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung

• Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
• Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

• Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 25 °C.
• Legen Sie Ihren Pen nicht in den Kühlschrank zurück.
• Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
• Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.
• Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.

• Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz

• Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem (ausschließlich mit Wasser)

  befeuchteten Tuch abwischen. Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden. Er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens

• Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
• Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der nationalen Behörden.

1. Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?

Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält:

• Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres

  Blutzuckerspiegels beiträgt.

• Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei unterstützt, mehr eigenes Insulin als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und die Aufnahme von Zucker aus der Nahrung verlangsamt.

Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist; es ist eine Ergänzung zu Diät und Bewegung. Es wird zusammen mit Metformin, mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2-)Hemmer („Gliflozine“), angewendet, wenn andere Arzneimittel allein nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Wenn Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden sollten, wenn Sie mit Suliqua beginnen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?

Suliqua darf nicht angewendet werden,

‒ wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Suliqua anwenden, wenn:

• Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose“ leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glucose zu verstoffwechseln), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.

• Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der

  Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung“ (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.

• Sie andere orale Arzneimittel einnehmen, die nicht zu lange in Ihrem Magen bleiben sollten, siehe Abschnitt „Orale Arzneimittel und Suliqua“.
• Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.

• Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf)

  stehen werden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Suliqua anwenden.

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der anzuwendenden Menge von Suliqua, der Überwachung von Blut und Urin, Ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität sowie der Injektionstechnik.

Wichtig:

• Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie) – siehe „Was müssen Sie bei einer

  Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?“ am Ende dieser Packungsbeilage.

• Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie) – siehe „Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?“ am Ende dieser Packungsbeilage.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden – überprüfen Sie vor jeder Injektion die Bezeichnug des Insulins auf dem Etikett, um Verwechslungen mit anderen Insulinen zu vermeiden.

• Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen können, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an.

  Der Grund dafür ist, dass Sie das Dosierfenster am Pen nicht ablesen können. Lassen Sie sich von einer Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, helfen.

Achten Sie bei der Anwendung von Suliqua auf Folgendes und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen). Dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein.
• Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), z. B. im Fall von Erbrechen und Durchfall. Es ist wichtig, einen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken, insbesondere in den ersten Behandlungswochen mit Suliqua.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Wechseln Sie die Injektionsstelle regelmäßig. Dies dient dazu, um Hautveränderungen, wie z. B. Verdickung, Dünnerwerden oder Knoten, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren.

• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen.

Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder anderer Antidiabetika anzupassen.

Bildung von Antikörpern

Die Behandlung mit Suliqua kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin glargin und/oder Lixisenatid zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin glargin und/oder Lixisenatid wirken). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Suliqua-Dosis erforderlich machen.

Reisen und Suliqua

Wenn Sie ins Ausland reisen, kann das Reisen über Zeitzonen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Injektion beeinflussen. Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:

• Ob Ihr Arzneimittel im Reiseland erhältlich ist.
• Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
• Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
• Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
• Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
• Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
• Welche Maßnahmen Sie im Notfall ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Ihre Insulindosis geändert werden muss. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Orale Arzneimittel und Suliqua

Da Suliqua die Magenentleerung verlangsamen kann, kann die Wirkung einiger Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinträchtigt werden. Manche Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (wie Atorvastatin zur Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln oder Granulate oder Pulver oder Suspensionen zum Einnehmen, die sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Injektion von Suliqua eingenommen werden.

Nachfolgend sind die häufigsten Arzneimittel aufgeführt, die Ihre Insulinbehandlung beeinflussen können:

Ihr Blutzuckerwert kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Disopyramid – zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
• Fluoxetin – zur Behandlung von Depressionen

• Pentamidin – gegen einige parasitäre Infektionen. Dies kann zu einem zu niedrigen

  Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.

• Sulfonamid-Antibiotika – gegen Infektionen
• Fibrate – zur Senkung zu hoher Blutfettwerte

• Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer – zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

  Krankheit

• Pentoxifyllin, Propoxyphen und Salicylate (wie Acetylsalicylsäure) – gegen Schmerzen und leichtes Fieber

• Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer – bei Herzerkrankungen oder hohem

  Blutdruck

Ihr Blutzuckerwert kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Danazol – bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)
• Diazoxid – bei hohem Blutdruck
• Glukagon – bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel
• Isoniazid – bei Tuberkulose
• Somatropin – ein Wachstumshormon
• Schilddrüsenhormone – bei Schilddrüsenerkrankungen
• Östrogene und Gestagene – wie z. B. in der Antibabypille oder die Anwendung von Östrogenen bei Knochenverlust (Osteoporose)
• Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon – bei Entzündungen
• Proteaseinhibitoren – bei HIV
• Diuretika – bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung
• Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate – bei psychischen Erkrankungen
• Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin, bei Asthma.

Ihr Blutzuckerwert kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Betablocker oder Clonidin – bei hohem Blutdruck
• Lithiumsalze – bei psychischen Erkrankungen

Betablocker

• Betablocker, ebenso wie andere „Sympatholytika“ (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin – bei hohem Blutdruck) können die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abschwächen oder ganz unterdrücken oder es möglicherweise erschweren, Warnzeichen zu erkennen.

Warfarin und andere Blutverdünner

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünner (Antikoagulanzien) einnehmen, da möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen (sogenannter „International Normalised Ratio“- oder INR-Test) erforderlich sind.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Suliqua mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Suliqua zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen oder absinken – Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

• Suliqua soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob

  Suliqua Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

• Suliqua soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, wenn:

• Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
• Es Ihnen schwerfällt, Ihren zu niedrigen Blutzucker zu erkennen.

Suliqua enthält Natrium und Metacresol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

3. Wie ist Suliqua anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt legt für Suliqua möglicherweise eine Dosis fest, die von Ihrer bisherigen Dosis an Insulin oder gegebenenfalls an einem blutzuckersenkenden Arzneimittel abweicht.

Ihr Arzt verordnet Ihnen Suliqua möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden:

• wie viel Suliqua Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
• wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen. Dies hängt von Ihrem Lebensstil, Ihren Blutzucker-(Glukose-)Tests und Ihrem Insulinbedarf in der Vergangenheit ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen, wenn:

• Sie 65 Jahre oder älter sind,
• Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben.

Ihre Suliqua-Dosis wird in „Dosisschritten“ abgegeben. Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.

Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen (30–60):

• Dieser Pen kann pro Injektion eine Dosis von 30 bis 60 Dosisschritten in Schritten von

  1 Dosisschritt abgeben.

• Jeder eingestellte Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 Mikrogramm

  Lixisenatid.

• Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 30 Dosisschritte enthält.
• Injizieren Sie keine Dosis, die mehr als 60 Dosisschritte enthält.
• Falls Sie eine Dosis von weniger als 30 Dosisschritten benötigen, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke verschreiben. Für Dosisschritte von 10–40 Einheiten ist Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen (10–40) erhältlich.

Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen Pen verwenden:

• Überprüfen Sie vor jeder Injektion die Bezeichnung des Arzneimittels auf dem Etikett, um

  Fehler zu vermeiden, insbesondere wenn Sie sich mehr als ein Arzneimittel spritzen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden – Sie sollten diese Faktoren kennen und wissen, was zu tun ist, wenn sich Ihr Blutzuckerspiegel verändert. Dies wird Ihnen helfen, Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Für weitere Informationen, siehe „Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wann wird Suliqua angewendet?

• Injizieren Sie Suliqua einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit.
• Injizieren Sie Suliqua vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.

Vor der Injektion von Suliqua

• Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.

• Wenn Sie nicht alle Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig

  Suliqua.

Wie wird Suliqua injiziert?

• Injizieren Sie Suliqua unter die Haut. Dies wird „subkutane Anwendung“ oder „s. c.“ genannt.

• Injizieren Sie das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in

  Ihre Bauchdecke (Abdomen).

• Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs – um das Risiko, dass die Haut an der Injektionsstelle dünner wird oder sich verdickt, zu verringern (siehe Abschnitt 4).
• Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue sterile Nadel – um das Risiko von Infektionen und einer verstopften Nadel zu reduzieren, was zu Unter- oder Überdosierung führen kann.

• Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den

  Empfehlungen Ihres Apothekers.

• Teilen Sie Ihren Insulinpen mit niemandem, auch nicht, wenn die Nadel getauscht wurde – um

  Infektionen zu vermeiden.

• Verwenden Sie keine Spritze, um die Lösung aus dem Pen zu entnehmen – um eine mögliche

  Überdosierung zu vermeiden.

• Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Suliqua darf nicht angewendet werden

• Wenn Suliqua Partikel enthält – die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Entsorgen Sie Ihren Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn:

• Sie bemerken, dass sich Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet verschlechtert,
• der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Ihr Pen richtig funktioniert.

Wenn Sie eine größere Menge von Suliqua angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel angewendet haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen – siehe „Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für weitere Hinweise.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis Suliqua auslassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann

  Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen – siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für weitere Hinweise.

• Bei Bedarf können Sie Suliqua vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
• Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• Injizieren Sie nicht zwei Dosen an einem Tag.
• Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose genannt) führen – siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für weitere Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) – sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie ohnmächtig werden.
• Eine schwere Unterzuckerung kann Ihr Gehirn schädigen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Siehe Hinweise unter „Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut sich verändern, einschließlich:

• Dünnerwerden der Injektionsstelle (Lipoatrophie)
• Verdickung an der Injektionsstelle (Lipohypertrophie)
• Knotenbildung unter der Haut, die durch Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht wird (kutane Amyloidose; wie häufig dies auftritt, ist nicht bekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautveränderungen vorzubeugen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautreaktionen und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erkältung, laufende Nase, Halsschmerz
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Kopfschmerz
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Bauchschmerz
• Müdigkeit
• Gallensteine
• entzündete Gallenblase
• veränderter Geschmackssinn

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• verzögerte Magenentleerung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Suliqua aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Penetikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

• Im Kühlschrank lagern, 2 °C–8 °C.
• Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
• Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung

• Den Pen nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.
• Lagern Sie Ihren Pen nach der ersten Anwendung für maximal 28 Tage unter 25 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung oder direktem Licht geschützt. Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.
• Lassen Sie Ihren Pen an einem sehr warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
• Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Den Pen nicht mit aufgesteckter Nadel aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suliqua enthält

• Die Wirkstoffe sind Insulin glargin und Lixisenatid.

  Jeder Pen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 100 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml Lösung. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm Lixisenatid. Jeder Dosisschritt Suliqua enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 Mikrogramm Lixisenatid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Methionin, Metacresol, Zinkchlorid, konzentrierte Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Suliqua enthält Natrium und Metacresol“.

Wie Suliqua aussieht und Inhalt der Packung

• Suliqua ist eine klare, farblose Lösung.
• Jeder Fertigpen (SoloStar) enthält 3 ml Lösung zur Injektion.

• Packungsgrößen mit 3, 5 und 10 Fertigpens.

  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

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Danmark

Sanofi A/S

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Malta

Sanofi S.r.l.

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Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

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Tel: +372 640 10 30

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sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

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sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hyperglykämie und Hypoglykämie

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:

• Zuckerhaltige Nahrungsmittel, wie Traubenzuckertabletten oder ein zuckerhaltiges Getränk

  (mindestens 20 Gramm).

• Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):

• Durst, häufiges Wasserlassen,
• Müdigkeit oder trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit,
• niedriger Blutdruck, schneller Puls,
• Zucker und Ketonkörper im Urin,

• Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können

  Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

• Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.

• Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder

  Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers:

• Sie haben kein oder zu wenig Suliqua gespritzt.
• Die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels hat nachgelassen – z. B. durch falsche Lagerung.
• Ihr Pen funktioniert nicht richtig.
• Sie bewegen sich weniger als sonst.
• Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
• Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.

• Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen, siehe Abschnitt 2

  „Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Ein sehr niedriger Blutzuckerspiegel kann dazu führen, dass Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden, kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Lernen Sie die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt – und was Sie tun müssen, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf:

• Schwitzen,
• kühle und feuchte Haut,
• Angstgefühl,
• schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen

Weitere Warnzeichen, die das Gehirn betreffen, treten möglicherweise etwas später auf:

• Kopfschmerzen, Zittern, Schwindelgefühl
• Sehstörungen
• Heißhunger, Übelkeit oder Erbrechen
• Verhaltensänderung, Aggressivität, Depressionen
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhegefühl

• Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, eingeschränktes Reaktionsvermögen oder

  Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen)

• Unfähigkeit sich zu bewegen (Lähmungen), Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,
• Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle oder Ohnmacht.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

• Spritzen Sie kein Suliqua.

• Nehmen Sie umgehend ungefähr 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B. Traubenzucker,

  Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk. Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke). Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.

• Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten, insbesondere wenn es bis zu Ihrer nächsten Mahlzeit noch etwas dauert. Weil Suliqua ein lang wirkendes Insulin (Insulin glargin) enthält, kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen.
• Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel 10 bis 15 Minuten nachdem Sie Zucker zu sich genommen haben. Sollte er immer noch zu niedrig sein (< 4 mmol/l) oder die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
• Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftritt

• Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie umgehend medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.

• Sie müssen Glucose oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers)

  bekommen und es sollte auch dann gegeben werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

• Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker Ihren Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):

• Sie spritzen mehr Suliqua, als Sie brauchen.
• Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
• Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten als üblich zu sich – künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.
• Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
• Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.
• Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
• Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
• Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.

• Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel, siehe

  Abschnitt 2 „Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:

• Sie die Behandlung mit Suliqua gerade begonnen haben – wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
• Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
• Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Suliqua spritzen, beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
• Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung sind möglicherweise verändert, weniger ausgeprägt oder fehlen, wenn:

• Sie älter sind.
• Ihr Diabetes schon lange besteht.

• Sie an einer bestimmten Nervenschädigung (sogenannte „diabetische autonome

  Neuropathie“) leiden.

• Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
• Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.
• Sie nur leichte Unterzuckerungen haben oder Ihre Blutzuckereinstellung sich seit Kurzem stark gebessert hat.
• Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein (gentechnisch) hergestelltes Insulin, wie es in Suliqua enthalten ist, gewechselt haben.

• Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben, siehe Abschnitt 2

  „Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung bekommen und Sie können sogar bewusstlos werden, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren – dies kann helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwerfällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen (30–60).

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie die Packungsbeilage und diese Bedienungsanleitung vor der ersten Anwendung von Suliqua

Suliqua-(30–60)-SoloStar-Pen enthält Insulin glargin und Lixisenatid. Die Arzneimittelkombination in diesem Pen ist für die tägliche Injektion von 30 bis 60 Dosisschritten Suliqua.

‒ Nadeln nicht wiederverwenden. Wenn Sie dies tun, kann die Nadel verstopfen und Sie dadurch eventuell eine zu niedrige (Unterdosierung) oder zu hohe (Überdosierung) Dosis erhalten.

‒ Entnehmen Sie niemals das Arzneimittel mit einer Spritze aus Ihrem Pen. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.

Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung auf, vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wichtige Informationen

• Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.
• Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
• Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch. Siehe Schritt 3.
• Haben Sie immer einen Ersatzpen und zusätzliche Nadeln dabei, für den Fall, dass diese verloren gehen oder nicht funktionieren.
• Prüfen Sie stets vor jeder Anwendung das Penetikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben.

Wie Sie richtig injizieren:

• Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
• Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. wenn Sie schlecht sehen.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig von Ihrem Arzneimittel.

Brauchen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Suliqua, dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Sie benötigen außerdem

• eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2),
• ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln (siehe „Entsorgung Ihres Pens“).

Injektionsbereiche

Lernen Sie Ihren Pen kennen

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Bei der ersten Anwendung eines neuen Pens, nehmen Sie diesen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kalte Arzneimittel zu spritzen ist schmerzhafter. Nach der ersten Anwendung wird der Pen bei Temperaturen nicht über 25 °C gelagert.

A. Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.

• Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Dieser Pen ist olivfarben mit einem braunen Injektionsknopf.

• Verwenden Sie diesen Pen nicht, falls Sie eine Tagesdosis von weniger als

  30 Dosisschritten oder mehr als 60 Dosisschritten benötigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.

• Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

B. Ziehen Sie die Penkappe ab.

C. Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.

• Sehen Sie sich die transparente Patronenhülse an. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

• Nadeln nicht wiederverwenden. Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue, sterile

  Nadel. Dies hilft, verstopfte Nadeln sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.

• Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind.

A. Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B. Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.

Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C. Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Umgang mit Nadeln

• Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

  Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch:

• Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

A. Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf die Markierung 2 zeigt.

B. Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

• Wenn an der Nadelspitze das Arzneimittel austritt, funktioniert Ihr Pen richtig, der

  Dosierring wird auf „0“ zurückgesetzt.

Falls keine Flüssigkeit austritt

• Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis das Arzneimittel austritt.

• Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die

  Nadel verstopft. In diesem Fall:

  ‒ Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2). ‒ Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

• Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Arzneimittel aus der Nadelspitze austritt. Verwenden Sie einen neuen Pen.
• Versuchen Sie nie, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind

• Sie sehen möglicherweise Luftblasen in Ihrem Arzneimittel. Das ist normal, sie werden Ihnen nicht schaden.

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

• Verwenden Sie diesen Pen nur, um einmal täglich eine Tagesdosis von 30 bis

  60 Dosisschritten zu injizieren.

• Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

A. Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B. Drehen Sie den Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

• Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.

• Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der

  Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.

• Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden

  Sie einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie einen neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen. Nur in diesem Fall darf eine Teildosis von weniger als 30 Dosisschritten injiziert werden. Verwenden Sie immer einen weiteren Suliqua-(30–60)-SoloStar-Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen Pen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

• Gerade Zahlen werden in einer Linie mit dem Dosisanzeiger dargestellt, ungerade Zahlen werden als Linie zwischen geraden Zahlen dargestellt.

39 Einheiten ausgewählt

• Verwenden Sie den Pen nicht, falls Ihre einmal täglich verabreichte Tagesdosis weniger als 30 Dosisschritte beträgt, angezeigt als weiße Zahlen auf schwarzem Grund.

Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen

• Ihr Pen enthält insgesamt 300 Dosisschritte. Sie können Ihre Dosis in Schritten von

  1 Dosisschritt einstellen.

• Verwenden Sie diesen Pen nicht, falls Sie eine einmal täglich verabreichte Dosis von weniger als 30 Dosisschritten oder mehr als 60 Dosisschritten benötigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.
• Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

• Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da

  Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte.

• Wechseln Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 „Entfernen der Nadel“ und SCHRITT 2 „Setzen

  Sie eine neue Nadel auf“) und führen Sie einen Sicherheitstest (siehe SCHRITT 3) durch.

• Lässt sich der Injektionsknopf noch immer schwer eindrücken, verwenden Sie einen neuen

  Pen.

• Versuchen Sie nie, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

A. Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung oben gezeigt.

B. Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

• Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C. Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.

• Drücken Sie ganz gerade. Ihr Daumen könnte ansonsten den Dosierring blockieren.

D. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster

„0“ angezeigt wird, langsam bis 10.

• Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.

E. Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis

10 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

• Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

  Infektionskrankheiten zu vermeiden.

• Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A. Greifen Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie sie wieder in die äußere Nadelschutzkappe ein. Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe fest auf.

• Die Nadel kann die Kappe durchstechen, wenn die Kappe schräg aufgesetzt wird.

B. Drücken Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe zusammen. Drehen Sie dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.

• Wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abnehmen lässt, versuchen Sie es erneut.

C. Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis (siehe

„Entsorgung Ihres Pens“ am Ende dieser Bedienungsanleitung).

D. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

• Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung

• Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
• Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

• Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 25 °C.
• Legen Sie Ihren Pen nicht in den Kühlschrank zurück.
• Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
• Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.
• Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.

• Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz

• Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem (ausschließlich mit Wasser)

  befeuchteten Tuch abwischen. Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden. Er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens

• Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
• Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der

nationalen Behörden.