Sucralan 1 g/5 ml orale Suspension – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sucralan 1 g/5 ml-orale Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml Suspension enthalten 1 g Sucralfat (basisches Aluminium-Saccharose-Sulfat entsprechend 175 mg Aluminium).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml Suspension enthalten 5 mg Methyl-4-Hydroxybenzoat, 1 mg Propyl-4-Hydroxybenzoat und 2 g Sorbitollösung 70%.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Suspension zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

5 ml entsprechen 1 Beutel bzw. bei Abfüllung in einer Flasche der 5 ml-Markierung auf dem beigepackten Messbecher.

4-mal täglich 5 ml, jeweils nach den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sucralan bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Nierenfunktionsstörung:

Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Urämie, Dialysepatienten) sollte Sucralan wegen des Aluminiumanteils nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vor Einnahme der Suspension Beutel durchkneten bzw. Flasche schütteln. Den Inhalt eines Beutels direkt in den Mund oder auf einen Esslöffel geben und einnehmen. Die Suspension sollte jeweils nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Zusätzlich empfiehlt sich eine weitere Gabe kurz vor dem Schlafengehen. Wasser kann nachgetrunken werden, insbesondere wenn der süßliche Geschmack der Suspension als unangenehm empfunden wird.

Dauer der Anwendung

Sucralan 1 g/5 ml-orale Suspension soll ohne ärztliche Rücksprache nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Falls die Beschwerden nach 2 Wochen noch bestehen oder sich verschlechtert haben oder wenn die Beschwerden rasch wieder auftreten, soll der Patient einen Arzt aufsuchen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwere Niereninsuffizienz
• Urämie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gemeinsame Anwendung von Sucralan mit Chinolonen kann zu erheblicher Beeinträchtigung der Wirksamkeit dieser Antibiotika führen (siehe Abschnitt 4.5). Gegebenenfalls sollte vorübergehend auf die Einnahme von Sucralan verzichtet bzw. andere Antibiotika ausgewählt werden.

Bei längerfristiger Anwendung von Sucralan sollte der Aluminiumspiegel in jedem Fall regelmäßig kontrolliert werden und dabei sollten 30 µg/l nicht überschritten werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Aluminiumblutspiegel auch bei kurzfristigem Gebrauch kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Morbus Alzheimer oder dementiellem Syndrom ist eine lang dauernde und höher dosierte Anwendung zu vermeiden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Aluminium mit der Nahrung oder Arzneimitteln und dem Auftreten des Morbus Alzheimer ist nicht erwiesen.

Bei schwer erkrankten Patienten unter Intensivtherapie wurde nach der Verabreichung von Sucralfat über Bezoarbildung berichtet. Die Mehrheit der Patienten (inklusive Neugeborene, bei denen eine Sucralfat-Anwendung nicht empfohlen ist) litt an Grunderkrankungen mit einer Prädisposition für Bezorabildung (z.B. hinausgezögerte Magenentleerung bedingt durch chirurgische Eingriffe, Arzneimitteltherapie oder Krankheiten, die die Motilität mindern) oder wurden begleitend enteral ernährt.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Bei diesen Patienten wurden bei Langzeitanwendung Fälle von Osteodystrophie, Osteomalazie, Enzephalopathie und Anämie berichtet. Dies ist besonders bei dialysepflichtigen Patienten zu beachten (siehe Abschnitt 4.2). Bei diesen Patienten sollten die Aluminium-, Phosphat- und Calciumblutspiegel sowie die alkalische Phosphatase auch bei kurzfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei Dialysepatienten, bei Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz ist eine langdauernde und höherdosierte Anwendung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre

Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte Sucralan nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diabetikerhinweis

Sucralan ist für Diabetiker geeignet. Es enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol; 5 ml Suspension enthalten 2 g Sorbitollösung 70%, entsprechend ca. 0,12 BE.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Antacida oder säurehemmenden Mitteln beeinträchtigt die Wirksamkeit von Sucralan. Diese Arzneimittel sollten immer in einem Zeitabstand von 2 bis 4 Stunden zu Sucralan eingenommen werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dennoch erforderlich ist, ist das Antacidum 30 Minuten vor oder nach der Einnahme von Sucralfat einzunehmen.

Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetracyclinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B, Phenytoin, Sulpirid und Amitryptilin, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter Form, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure, Levothyroxin und Naproxen kann es zu einer verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommen. Dies kann im Allgemeinen vermieden werden, wenn Sucralan in einem längeren zeitlichen Abstand (z.B. 2 Stunden) zu diesen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sucralan und Antibiotika vom Chinolon-Typ (z.B. Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin) darf Sucralan frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 2 bis 4 Stunden nach Einnahme von Sucralan erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein kann. Gegebenenfalls sind die Angaben des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.

Ein Einfluss von Sucralan auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung der Behandlung mit Sucralan ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel besonders sorgfältig zu überprüfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralan und Arzneimitteln, die Kalium-Natrium- Hydrogencitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem Plasma-Aluminiumspiegel führen.

Andere Arzneimittel sollten deshalb grundsätzlich im Abstand von 2 bis 4 Stunden zu Sucralan eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

Fertilität

Zur Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sucralan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: ≥ 1/10,

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10,

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100,

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten: < 1/10.000,

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Vertigo

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Obstipation

Selten: Nausea, Mundtrockenheit, Völlegefühl, Bezoarbildung (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Exanthem, Pruritus

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Osteodystrophie, Osteomalazie, Enzephalopathie und Anämie aufgrund von Aluminiumanreicherung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.

Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Da Sucralfat nur in einem geringen Ausmaß vom Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, sind Intoxikationen aufgrund von Überdosierung nicht zu erwarten. Aufgrund des Aluminiumgehaltes von Sucralan ist nach Aufnahme wesentlich überhöhter Dosen eine Magenspülung angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösopha-gealer Refluxkrankheit

ATC-Code: A02BX02

Wirkmechanismus

Sucralfat, das Aluminiumsalz eines sulfatierten Disaccharids, entfaltet seine Wirkung nach oraler oder intragastraler Applikation an der Oesophagus-, Magen- und Duodenalschleimhaut über verschiedene lokale Mechanismen. Sucralfat bildet mit Gewebsproteinen (im Bereich von Ulzera bzw. Läsionen) und mit dem Magenschleim Komplexverbindungen, welche widerstandsfähig gegenüber peptischer Hydrolyse und schlecht permeabel für H⁺-Ionen sind. Außerdem stimuliert Sucralfat die physiologische Mukosaprotektion wie Zellregeneration, Schleimproduktion und Durchblutung der Mukosa. Dadurch wird auch die Widerstands-fähigkeit der Schleimhaut gegenüber endogenen (Salzsäure, Pepsin, Gallensäuren, Lysolecithin) und exogenen (Alkohol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure) Noxen erhöht.

Sucralfat weist darüber hinaus einen pepsinhemmenden und im sauren Milieu gallensäurea-dsorbierenden Effekt auf.

Kinder und Jugendliche

In der Literatur finden sich nur beschränkt klinische Daten über die Anwendung von Sucralfat bei Kindern, hauptsächlich bei Stressulkusprophylaxe, Refluxösophagitis und Mukositis. Die in diesen Studien verwendete Dosierung beträgt 0,5 bis 1 g viermal täglich, abhängig vom Alter der Kinder und der Schwere der Grunderkrankung. Diese Dosierung wurde ohne große Sicherheitsbedenken verabreicht. In Anbetracht der limitierten Daten, wird die Anwendung von Sucralfat bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren derzeit nicht empfohlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sucralfat wird nur in sehr geringem Ausmaß im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Dies gilt sowohl für den Zuckeranteil (Saccharoseoctasulfat 0,5 bis 2,2%) als auch für den Aluminiumanteil (unter 0,1%).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) zeigen, dass Aluminium die Plazenta durchdringt und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit erfolgt noch eine längere Ausscheidung über die Muttermilch.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenverkrümmungen auf (niedrigste Dosis mit Effekten 10 bis 12 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Todgeburtenrate, peri- und postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen beim Menschen liegen für Unreife (frühgeborene) Neugeborene vor, bei denen eine Al-Akkumulation in den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhältnisse anzunehmen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxyethylcellulose

Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216)

Zitronensäure, wasserfrei (E 330)

Natriumcitrat (E 331)

Sorbitollösung (E 420)

Karamell-Aroma

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

• Braunglasflasche (Typ III) à 250 ml mit weißem HDPE-Schraubverschluss inkl. 15 ml- oder 20 ml-Messbecher aus Polypropylen mit folgender Graduierung: 2,5 / 5 / 7,5 / 10 / 15 ml oder

  2,5 / 5 / 7,5 / 10 / 12,5 / 15 ml oder

  2,5 / 3 / 5 / 7,5 / 10 / 12,5 / 15 / 20 ml.

• 20 Beutel à 5 ml aus Papier-Aluminiumfolie
• 50 Beutel à 5 ml aus Papier-Aluminiumfolie

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Einnahme der Suspension Beutel durchkneten bzw. Flasche schütteln.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-20564

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juni 2016

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.