Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sperti Preparation H Hämorrhoidalzäpfchen
Sperti Preparation H Hämorrhoidalzäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 23 mg äthanolischen Bierhefe-Dickextrakt (Hautrespirationsfaktor 162 E) und 69 mg Haifischleberöl (Haifischleberöl und Fischöl im Verhältnis 1:1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Blassgelbe, feste, bombenförmige Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hämorrhoidalleiden
Sperti Preparation H Hämorrhoidalzäpfchen werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene:
1 Zäpfchen morgens und abends sowie nach jedem Stuhlgang in den After einführen.
Die Behandlung soll nicht sofort nach Abklingen der ersten Krankheitssymptome unterbrochen werden, sondern mindestens 5 Tage fortgesetzt werden, um das geschädigte Hautgewebe gezielt aufzubauen. Wenn nach 14 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren. Kinder und Jugendliche:
Sperti Preparation H Hämorrhoidalzäpfchen ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung:
Zur rektalen Anwendung. (zum Einführen in den After, siehe Abschnitt 6.6)
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Untersuchungen vor. Daher wird die Einnahme für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität:
Keine Daten verfügbar.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Preparation H kann auch während der Schwangerschaft und Stillperiode angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sperti Preparation H Hämorrhoidalzäpfchen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Keine bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämorrhoidenmittel, Kombinationen
ATC-Code: C05AX03
Sperti Preparation H ist ein Hämorrhoidalpräparat mit entzündungshemmender Wirkung.
Die verzweigten höheren Fettsäuren des Haifischleberöles reizen die Gefäßwände: Vasokonstriktion tritt ein, Blutungen werden gestillt und Schleimhäute schwellen ab.
Entzündungen, Nässen, Brennen und Juckreiz werden gebessert.
Die Suppositorienmasse erhöht die Gleitfähigkeit des Stuhles im Enddarmbereich.
Mit einer Besserung der Symptome ist üblicherweise nach 5 Tagen zu rechnen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sperti Preparation H übt seine wundheilende Wirkung direkt am Anwendungsort, den Epithelzellen der Haut, aus.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Diesbezüglich liegen derzeit keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett, Paracera M, Kakaobutter, Polyethylenglykol-600-dilaurat, Glyzerin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise zur Handhabung: Umhüllung entfernen und Zäpfchen in den After einführen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr. 12.945
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 12. März 1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 7. Juli 2016
10. STAND DER INFORMATION
09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Sperti Preparation H Hämorrhoidalzäpfchen
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12945
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich