SomaKit TOC – Beipackzettel

1. Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird. Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid. Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [⁶⁸Ga]Galliumchlorid gemischt, um [⁶⁸Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet).

[⁶⁸Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität. Nach der Injektion in eine Vene kann es während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens Positonenemissionstomographie (PET) Teile des Körpers für Ärzte sichtbar machen. Dieses medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen anomale Zellen oder Tumoren identifiziert werden können und somit wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung liefern.

Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivität. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?

SomaKit TOC darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen SomaKit TOC gegeben wird,

• wenn Sie nach vorhergegangener Gabe von SomaKit TOC Anzeichen für eine der in

  Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken,

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung),
• wenn Sie unter 18 Jahren sind,

• wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen für eine Dehydrierung (Austrocknung)

  bemerken,

• wenn Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hohe Kortisonwerte im Körper (Morbus

  Cushing), eine Entzündung, Schilddrüsenerkrankung, andere Tumortypen (Hirnanhangdrüse, Lunge, Hirn, Brust, Immunsystem, Schilddrüse, Nebennieren oder andere) oder eine Erkrankung der Milz (einschließlich früherer Verletzungen oder Operationen, die die Milz betrafen). Diese Erkrankungen können sichtbar sein und sich auf die Interpretation der Bildgebung auswirken. Ihr Arzt kann daher zusätzliche Aufnahmen und Tests durchführen, um den Befund der [⁶⁸Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung zu bestätigen.

• wenn Sie kürzlich geimpft worden sind. Vergrößerte Lymphknoten infolge einer Impfung können bei der [⁶⁸Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung sichtbar werden,
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Somatostatinanaloga und Glucocorticoide, die mit SomaKit TOC eine Wechselwirkung haben könnten,
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, eventuell schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie vor oder nach dem Einsatz von SomaKit TOC besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.

Vor der Gabe von SomaKit TOC

Sie sollten vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, und während der ersten Stunden nach dem Verfahren so oft wie möglich Wasser lassen, damit SomaKit TOC so schnell wie möglich wieder aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Anwendung von SomaKit TOC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel wie Somatostatinanaloga oder Glucocorticoide (auch Kortikosteroide genannt) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, denn diese könnten die Auswertung der Bilder beeinträchtigen. Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, ehe sie SomaKit TOC erhalten, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin zu sprechen, der das Verfahren überwachen wird.

Es liegen keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Daher sollten während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem jedes Risiko für Mutter und ungeborenes Kind übersteigt.

Wenn Sie stillen, kann der Facharzt für Nuklearmedizin entweder das medizinische Verfahren verschieben, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und Ihre Milch zu verwerfen, bis keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper ist (12 Stunden nach der Gabe von SomaKit TOC).

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

SomaKit TOC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?

Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften. SomaKit TOC wird nur in speziell kontrollierten Bereichen verwendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind. Diese Personen treffen spezielle Vorkehrungen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie laufend über das, was sie tun.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).

Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens

Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben. Eine einzelne Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt. Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor dem Test noch Wasser zu lassen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.

Nach der Gabe von SomaKit TOC sollten Sie:

• für 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden,
• häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, nur eine Einzeldosis erhalten. Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung. Trinken und regelmäßige Blasenentleerung helfen, die radioaktive Substanz schneller aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SomaKit TOC haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zwar wurden keine Nebenwirkungen berichtet, es besteht aber ein potenzielles Risiko allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf SomaKit TOC. Derartige Symptome umfassen: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden. Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie von Ihrem medizinischen Team die angemessene Behandlung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Stechen im Bereich der Injektionsstelle

Die Milz ist ein Organ, das sich im Abdomen (Bauch) befindet. Manche Menschen werden mit einer Nebenmilz (akzessorische Milz) geboren. Zusätzliches Milzgewebe kann sich auch nach einer Operation oder nach einer Verletzung der Milz im Bauchraum befinden (dies wird als Splenose bezeichnet). [⁶⁸Ga]Galliumedotreotid kann eine Nebenmilz oder eine Splenose bei der medizinischen Bildgebung sichtbar machen. Es gibt Berichte, in denen dies fälschlicherweise für einen Tumor gehalten wurde. Ihr Arzt kann daher zusätzliche Aufnahmen und Tests durchführen, um den Befund der [⁶⁸Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung zu bestätigen (siehe Abschnitt 2).

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Nach der radioaktiven Markierung nicht bei über 25 °C lagern.

Sie dürfen SomaKit TOC nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Beeinträchtigung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Vor der Entsorgung radioaktiver Arzneimittel ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SomaKit TOC enthält

• Der Wirkstoff ist Edotreotid. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

  Injektionslösung enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol, Ameisensäure,

  Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.

Wie SomaKit TOC aussieht und Inhalt der Packung

SomaKit TOC ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel und enthält:

• Eine Durchstechflasche aus Glas mit schwarzem Flip-Off-Schnappdeckel, die ein weißes Pulver enthält.
• Eine Durchstechflasche aus einem Cycloolefin-Polymer mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose Lösung enthält.

Die radioaktive Substanz ist nicht Teil des Kits und muss während der Zubereitungsschritte vor der Injektion hinzugefügt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900 ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation.