Fachinformation - Sidroga Salbeitee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Salbeitee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 1,5 g Salbeiblätter (Salviae officinalis folium)
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum, zur Linderung bei starkem Schwitzen und zur symptomatischen Behandlung bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen und Blähungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Sidroga Salbeitee wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum und bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen und Blähungen und zur Linderung bei starkem Schwitzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum:
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren gurgeln 3- bis 4-mal täglich.
Art der Anwendung
Zum Gurgeln nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 Filterbeutel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 Minuten zugedeckt ziehen gelassen. Danach Filterbeutel ausdrücken, den Tee abkühlen lassen und mit dem lauwarmen Tee gurgeln (zur Anwendung im Mund- und Rachenraum).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur symptomatischen Behandlung bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen und Blähungen, zur Linderung bei starkem Schwitzen:
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3-mal täglich 1 Tasse Tee à 1 Filterbeutel.
Ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen einnehmen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 Filterbeutel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 5 bis 10 Minuten zugedeckt ziehen gelassen. Danach Filterbeutel ausdrücken und den Tee lauwarm, schluckweise trinken. Der Tee kann nach Geschmack gesüßt werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Salbeiblätter.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen und Blähungen und zur Linderung bei starkem Schwitzen die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Die Einnahme von Zubereitungen aus Salbeiblättern könnte die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinflussen, die über GABA–Rezeptoren wirken, wie einige Schlafmittel (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine). Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Sidroga Salbeitee hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. (Gilt nur für die Einnahme als Tee, nicht beim Gurgeln.)
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung können sein: Hitzegefühl, schneller Herzschlag, Schwindel, Krämpfe. Überdosierungen treten erst ab einer Einnahme von 15 g Salbeiblättern (entspricht 10 Filterbeuteln) pro Aufguss auf.
Eine symptomorientierte Therapie wird empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppen: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Antihidrotika, Andere Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: A03, D11AA, R02AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen bei kurzzeitiger Anwendung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Da ein Inhaltsstoff von Salbei, Thujon, eine neurotoxische Wirkung hat, soll die Dauer der oralen Anwendung auf 2 Wochen begrenzt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 1,5 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Uriach Germany GmbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Uriach Germany GmbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 - 2603 - 9604 710
info@sidroga.com
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: HERB-00144
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 13.02.2013 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 12.03.2013
10. STAND DER INFORMATION
01/2025
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig