Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Fencheltee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Fencheltee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 2,0 g Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus)
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich mit Völlegefühl und Blähungen und zur Schleimlösung bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Sidroga Fencheltee wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Kinder von 4 bis 11 Jahren trinken 2-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahren trinken 1– bis 2-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren kann der Teeaufguss auch zum Verdünnen von Milch oder Breinahrung verwendet werden.
Zubereitung: 1 Filterbeutel Sidroga Fencheltee wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen. 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen, Filterbeutel herausnehmen, schwach ausdrücken und den Tee zwischen den Mahlzeiten trinken.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen (bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren), bzw. nach 14 Tagen (bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren) keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Fenchel und seinen Zubereitungen oder gegen Doldenblütler oder Doldengewächse (Anis, Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Fencheltee ist kein Flüssigkeitsersatz.
Kinder unter 6 Monaten
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Vor der Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten sollte ein Kinderarzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher gibt es keine Anhaltspunkte für Risiken bei der Anwendung von Sidroga Fencheltee in der Schwangerschaft und Stillzeit. Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Nach mehrmonatiger Anwendung bei Kindern wurden bei Mädchen Fälle von Telarche (frühzeitige Entwicklung der weiblichen Brust) berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppen: andere pflanzliche Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Fenchelfrüchte; pflanzliche Expektoranzien
ATC-Code: A03, R05CA
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ein Ames Test mit einem wässrigen Fenchel-Extrakt war negativ. In Tierversuchen zeigte sich eine schwache mutagene Aktivität von Anethol.
Das genotoxische Risiko von Estragol wird in geringen Mengen, wie sie in einem Fenchel Tee enthalten sind, als nicht relevant erachtet.
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln a 2,0 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 – 2603 – 9604 710
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: HERB-00153
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 19.02.2013
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 12.03.2013
10. STAND DER INFORMATION
08/2019
Mehr Informationen über das Medikament Sidroga Fencheltee
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00153
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland