Fachinformation - Sidroga Durchfalltee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Durchfalltee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält 1,5 g Odermennigkraut (Agrimoniae herba)
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten unspezifischen, akuten Durchfallerkrankungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Sidroga Durchfalltee wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 2- bis 3-mal täglich eine Tasse Tee
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.)
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 Filterbeutel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und für etwa 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen und der Filterbeutel anschließend entnommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Odermennigkraut.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, bei wiederkehrenden Durchfällen und bei Durchfällen, die länger als drei Tage andauern oder mit Blutbeimengungen einhergehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Sidroga Durchfalltee keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidiarrhoika
ATC-Code: A07X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel im Kuvert mit Aromaschutz.
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 1,5 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Uriach Germany GmbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: +49 - 2603 - 9604 710
info@sidroga.com
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 741273
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 08.07.2022
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
01/2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig