Shixofren 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• – Was ist Shixofren und wofür wird es angewendet?

• – Was sollten Sie vor der Anwendung von Shixofren beachten?

• – Wie ist Shixofren anzuwenden?

• – Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• – Wie ist Shixofren aufzubewahren?

• – Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Shixofren und wofür wird es angewendet?

Shixofren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Shixofren wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie möglicherweise

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen.

Shixofren ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.

Shixofren kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Shixofren beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Shixofren begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shixofren erhalten:

• – wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, beispielsweise wenn Sie einen unregelmäßigen

Herzrhythmus haben, wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für

Ihren Blutdruck einnehmen. Shixofren kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

• – wenn bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörun­gen des Gehirns.

• – wenn bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind.

• – wenn Sie jemals in einem Zustand mit Beschwerden wie hohem Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüchen oder Bewusstseinsmin­derung waren (auch bekannt als „malignes neuroleptisches Syndrom“).

• – wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

• – wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).

• – wenn Sie Diabetiker sind.

• – wenn Sie an Epilepsie leiden.

• – wenn Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten.

• – wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

• – wenn Sie Nierenprobleme haben.

• – wenn Sie Leberprobleme haben.

• – wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor leiden.

• – wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal eine Thrombose (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon einnehmen oder Shixofren erhalten.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon Depot-Injektionssus­pension anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, eine Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Shixofren kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Shixofren erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörun­gen oder Problemen mit der Fruchtbarkeit bei Frauen und zum Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktin-Wertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Shixofren ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen untersucht, aber nicht Risperidon Depot-Injektionssus­pension. Shixofren sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Anwendung von Shixofren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• – Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

• – Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörun­gen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

• – Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

• – Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte

Wassertabletten)

• – Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

• – Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulan­zien wie

Methylphenidat)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Shixofren kann zu niedrigem Blutdruck

führen.

• – Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothi­azid). Shixofren – allein oder mit Furosemid angewendet – kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• – Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• – Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

• – Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

• – Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

• – Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

• – Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

• – Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

• – Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder

Herzrhythmusstörun­gen eingesetzt wird

• – Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Shixofren angewendet wird.

Anwendung von Shixofren zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Shixofren bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Shixofren im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Shixofren kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

△ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Shixofren können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Shixofren enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter der zubereiteten Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Shixofren anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Shixofren betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Shixofren als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Shixofren abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Shixofren 25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.

Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis Shixofren.

Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen verschreiben.

Shixofren wird alle zwei Wochen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft als intramuskuläre (i.m.) Injektion entweder in den Oberarm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten immer abwechselnd links und rechts erfolgen und dürfen nicht intravenös gegeben werden.

Wenn eine größere Menge von Shixofren angewendet wurde als vorgesehen

Bei Personen, denen mehr Risperidon Depot-Injektionssus­pension als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Beschwerden auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Shixofren abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Beschwerden wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie einen Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen bemerken

• – Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands

auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder

Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, entwickeln, selbst wenn diese Störungen nur kurzfristig auftreten. Es können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

• – Wenn eine tardive Dyskinesie auftritt (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen

Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Shixofren kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken

• – Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Anzeichen wie

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• – Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsmin­derung

bemerken (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• – Wenn Sie männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.

Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• – Wenn Sie eine schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von

Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist. Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – allgemeine Erkältungsanzeichen

• – Ein- und Durchschlafschwi­erigkeiten

• – Depression, Angstgefühl

• – Parkinsonismus: Dieser Zustand kann verlangsamte oder gestörte Bewegungen, Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ mit anschließendem Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelbildung und/oder Speichelfluss sowie ein Verlust der Mimik des Gesichts.

• – Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhle­nentzündung

• – Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl, Anämie

• – bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons Prolaktin (dies kann

Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Anzeichen eines hohen Prolaktin-Wertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können die Anzeichen Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben von Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Fruchtbarkeit einschließen.

• – hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme,

verminderter Appetit

• – Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig

fühlen oder unaufmerksam sein

• – Dystonie: Dies ist ein Zustand mit langsamen oder anhaltenden unwillkürlichen

Muskelkontrak­tionen. Jeder Teil des Körpers kann betroffen sein (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft die Muskeln des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

• – Schwindel

• – Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen wie zum Beispiel

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen.

• – Tremor (Zittern)

• – verschwommenes Sehen

• – schneller Herzschlag

• – niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb, hoher Blutdruck

• – Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase

• – Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion,

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

• – Hautausschlag

• – Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

• – Urininkontinenz (Probleme, den Urin zu halten)

• – Erektionsprobleme

• – Aufhören der Monatsblutung

• – Milchabsonderung aus den Brüsten

• – Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit)

• – Schmerzen

• – eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung

• – erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut

• – Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Atemwegsinfektion, Harnblaseninfek­tion, Ohrinfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut (Abszess)

• – verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

• – allergische Reaktion

• – Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes

• – Appetitverlust, der zu Mangelernährung und Gewichtsabnah­me führt

• – erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

• – Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmus-Unfähigkeit, Nervosität, Albträume

• – Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

• – andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörun­g, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Probleme beim Sprechen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfin­den, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

• – Augeninfektion oder Bindehautentzündun­g, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

der Augen

• – Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

• – Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), Unterbrechung der Reizleitung zwischen den

oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung im Herzen, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Herzkurve (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

• – niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche Menschen, die Shixofren

anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)

• – schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten

• – Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

• – Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne,

schuppige, juckende Kopf- oder Körperhaut

• – ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

• – Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

• – häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

• – Ejakulationsstörun­g, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben von

Monatsblutungen oder andere Zyklusprobleme (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

• – Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

• – Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur

• – eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

• – Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwer­den, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein

• – Verhärtung der Haut

• – erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

• – verfahrensbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen

• – ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

• – niedriger Blutzuckerspiegel

• – verstärktes Trinken von Wasser

• – Schlafwandeln

• – schlafbezogene Essstörung

• – Bewegungs- oder Reaktionslosigkeit im wachen Zustand (Katatonie)

• – Emotionslosigkeit

• – Bewusstseinse­inschränkung

• – Kopfwackeln

• – Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, übermäßige Lichtempfindlichke­it der

Augen

• – Probleme am Auge bei einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Shixofren anwenden oder

angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine KataraktOperation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

• – unregelmäßiger Herzschlag

• – gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

• – Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)

• – Lungenentzündung durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge,

Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Behinderung der Darmpassage

• – sehr harter Stuhl

• – durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

• – Nesselausschlag („Quaddeln“), Verdickung der Haut, Schuppenbildung, Hauterkrankung,

Hautveränderung

• – Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

• – anomale Körperhaltung

• – Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

• – Absinken der Körpertemperatur, Unwohlsein

• – Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

• – gefährlich hohe Aufnahme von Wasser

• – erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

• – Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

• – Unempfänglichkeit für Reize

• – Koma durch unkontrollierten Diabetes

• – plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit

• – Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes

• – Erröten, geschwollene Zunge

• – aufgesprungene Lippen

• – Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen

• – erniedrigte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

• – Beschwerden von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

• – schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

• – Fehlende Darmbewegungen, die zu Darmverschluss führen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Paliperidon beobachtet, das Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese Nebenwirkungen möglicherweise auch bei Shixofren auftreten:

• – schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Shixofren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gesamte Dosispackung im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage bei einer Temperatur von maximal 25 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde über 24 Stunden bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen in der Regel 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Risperidon.

Eine Durchstechflasche Shixofren 25 mg Pulver zur Herstellung einer DepotInjektion­ssuspension enthält 25 mg Risperidon.

Eine Durchstechflasche Shixofren 37,5 mg Pulver zur Herstellung einer DepotInjektion­ssuspension enthält 37,5 mg Risperidon.

Eine Durchstechflasche Shixofren 50 mg Pulver zur Herstellung einer DepotInjektion­ssuspension enthält 50 mg Risperidon.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid)

Lösungsmittel (Lösung): Polysorbat 20, Carmellose-Natrium, Natriummonohy­drogenphosphat­Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Shixofren aussieht und Inhalt der Packung

Jede Dosispackung enthält die folgenden, gemeinsam in einer Kunststoffschale verpackten Komponenten:

• – eine Durchstechflasche mit grauem Chlorbutylgum­mistopfen, Blowback-Konfiguration,

verschlossen mit einer Flip-off-Bördelkappe aus pinkfarbenem, grünem oder blauem Aluminium, für Shixofren 25 mg, 37,5 mg bzw. 50 mg, mit weißem bis rohweißem Pulver (in diesem Pulver befindet sich der Wirkstoff Risperidon)

• – eine Spritze mit Verschluss durch eine Spitzenkappe und mit einem Stempelstopfen aus grauem

Brombutylgummi; enthält 2 ml einer klaren, farblosen wässrigen Lösung, die frei von Fremdpartikeln ist und zum Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssus­pension hinzugegeben wird

• – einen Durchstechflas­chenadapter für die Rekonstitution (Herstellung der Suspension)

• – zwei Terumo SurGuard®3-Kanülen für die intramuskuläre Injektion: eine UTW-

Sicherheitskanüle, 21G, 1 Inch (0,8 mm x 25 mm) mit Nadelschutzvo­rrichtung für die Injektion in den Deltoideus-Muskel und eine TW-Sicherheitskanüle, 20G, 2 Inch (0,9 mm x 51 mm) mit Nadelschutzvo­rrichtung für die Injektion in den Gluteus-Muskel

Shixofren ist in Umkartons mit 1, 2 oder 5 Dosispackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A.

• 6, Dervenakion str.

Hersteller:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No. 5

69300 Rodopi,

Griechenland

Tel: +30 25320 31280

E-Mail:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Griechenland

Tel: +30 210 66 04 300

Fax: +30 210 66 66 749

E-Mail:

Shixofren 25 mg Z. Nr.:

Shixofren 37,5 mg Z. Nr.:

Shixofren 50 mg Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Shixofren

Deutschland: Shixofren

Griechenland: Shixofren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtige Informationen

Für eine erfolgreiche Verabreichung von Shixofren ist die genaue Beachtung der nachfolgenden

Schritt-für-Schritt-Anleitung erforderlich.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Dosispackung sind speziell für die Anwendung mit Shixofren entwickelt worden. Shixofren darf nur mit dem Lösungsmittel in dieser Dosispackung rekonstituiert werden.

Es dürfen keine Komponenten aus der Dosispackung ausgetauscht werden.

Die rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren

Die Dosis schnellstmöglich nach der Rekonstitution verabreichen, um ein Absetzen zu verhindern.

Richtige Dosierung

Um die beabsichtigte Dosis von Shixofren zu verabreichen, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.

ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigen­schaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren.

Diese Eigenschaften wurden nur für die einmalige Anwendung geprüft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt für eine spätere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit führen.

Inhalt der Dosispackung

Schritt 1	Zusammensetzung der Komponenten
Dosispackung entnehmen	Adapter auf die Durchstechflasche setzen
L 30 min J r 20C-25C j		f s
30 Minuten warten 1 Dosispackung aus dem Kühlschrank nehmen und vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.	Kappe von der Durchstechflasche entfernen Farbige Flip-off-Kappe von der Durchstechflasche abziehen.	Adapter vorbereiten Blisterpapier abziehen, Adapter zwischen dem weißen Luer-Aufsatz und der Schürze fassen und entnehmen. Dornspitze und Luer-Konus niemals	Adapter mit der Durchstechflasche verbinden Durchstechflasche auf eine feste Unterlage stellen und an der Basis halten. Adapter mittig über dem grauen Gummistopfen

Nicht auf andere Weise erwärmen.

Oberseite des grauen Stopfens mit einem Alkoholtupfer abwischen. An der Luft trocknen lassen. Grauen Gummistopfen nicht entfernen.

berühren. Dies würde zur Kontamination führen.

ausrichten und senkrecht nach unten auf die Durchstechflasche drücken, bis er sicher einrastet. Dies wird durch ein hörbares Klicken angezeigt. Den Adapter nicht schräg aufsetzen, sonst kann Lösungsmittel bei der Überführung in die Durchstechflasche auslaufen.

Fertigspritze auf den Adapter stecken
' S Anschlussstelle desinfizieren Durchstechflasche aufrecht stellen, um Auslaufen zu verhindern. Durchstechflasche an der Basis halten, Luer-Anschlussstelle (blauer Kreis) des Adapters mit Alkoholtupfer desinfizieren und vor dem Aufsetzen der Spritze trocknen lassen. Nicht schütteln. Luer-Anschlussstelle des Adapters nicht berühren. Dies würde zur Kontamination führen.	Spritze richtig halten Spritze vorn an der weißen Manschette fassen. Die Spritze darf beim Zusammensetzen nicht am gläsernen Kolben gehalten werden.	Kappe entfernen Weiße Manschette halten und weiße Kappe abbrechen. Versuchen Sie nicht , die weiße Kappe abzudrehen oder abzuschneiden. Spritzenspitze nicht berühren. Dies würde zur Kontamination führen. ÍA " —|i H So sieht die Spritze nach dem.Abbrechen der Kappe aus. Die abgebrochene Kappe kann entsorgt werden.	—— Spritze auf den Adapter stecken Adapter an der Schürze halten und fixieren. Spritze an der weißen Manschette halten, Spritzenspitze in den blauen Kreis des Adapters führen, in den Konus hineindrücken und im Uhrzeigersinn festdrehen, um die Verbindung zwischen Spritze und Adapter zu sichern (nicht überdrehen!). Die Spritze dabei nicht am gläsernen Kolben halten. Die Manschette könnte sich sonst lösen oder abbrechen.

Schritt 2	Mikrosphären-Partikel re	konstituieren
= _- Lösungsmittel injizieren Gesamte Lösungsmittelmenge aus der Spritze in die Durchstechflasche injizieren. rA----------- Der Inhalt der Durchstechflasche steht nun unter Druck. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen fest durchgedrückt.	Mikrospärenpar­tikel in Lösungsmittel suspendieren Spritzenstempel durchgedrückt halten und mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln , wie dargestellt. Suspension überprüfen. Bei ausreichender Durchmischung erscheint die Suspension homogen, dickflüssig und hat eine milchige Farbe. Die Mikrosphären-Partikel sind in der Flüssigkeit sichtbar. Anschließend sogleich mit dem nächsten Schritt fortfahren, damit sich die Suspension nicht absetzt.	___zi* rt ___1__J Suspension in die Spritze überführen Durchstechflasche senkrecht umdrehen. Spritzenstempel langsam nach unten ziehen und den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.	-— Adapter entfernen Spritze an der weißen Manschette halten und vom Adapter abdrehen. Durchstechflasche und Adapter jeweils sachgemäß entsorgen.

Schritt 3	Kanüle anbringen
Iff 1 i Deltoidal ' > 2" (51 mm).//>, l"(25rfim) // . 1 -_______1 Geeignete Kanüle wählen Kanüle entsprechend der Injektionsstelle auswählen (gluteal oder deltoidal).	Kanüle aufsetzen Blisterfolie teilweise abziehen und die Kanüle durch die Verpackung fassen, wie dargestellt. Spritze an der weißen Manschette halten und mit einer kräftigen Drehbewegung im Uhrzeigersinn in den Luer-Ansatz der Kanüle drehen, bis sie festsitzt. Öffnung des Luer-Ansatzes nicht berühren. Dies würde zur Kontamination führen.	/ r&ö <__ Mikrosphären-Partikel resuspendieren Blisterpackung vollständig abnehmen. Spritze unmittelbar vor der Injektion noch einmal kräftig schütteln, da sich die Partikel rasch absetzen.

Schritt 4	Dosis injizieren
	(	1 1
		1 1		\ iW/
		X, \ ________|________/ ./		X.--------j----/
Transparente	Luftblasen	Injizieren	Kanüle in der	Kanülen
Nadelschutzkappe	entfernen		Schutzvorrichtu	sachgemäß
abziehen	Spritze senkrecht	Anschließend unverzüglich den	ng sichern	entsorgen Vollständiges
Nadelschutzvorrich	halten und leicht	gesamten	Nadelschutzvorric	Einrasten der
tung in Richtung	an den Schaft	Spritzeninhalt	htung mit einer	Kanüle in der
der Spritze kippen,	klopfen, um	intramuskulär in	Hand im 45° –	S chutzvorrichtung
wie dargestellt.	Luftblasen ggf.	den Gluteus bzw.	Winkel auf eine	überprüfen.
Spritze an der	nach oben	Deltoideus des	feste, ebene	Kanüle in einem
weißen Manschette	steigen zu lassen.	Patienten	Unterlage bringen	durchstichfesten
halten und		injizieren.	und mit einer	Behältnis
transparente	Luft mit dem		kräftigen,	entsorgen.
Nadelschutzhülle	Spritzenstempel	Eine gluteale	schnellen	Die zweite, nicht
vorsichtig gerade	langsam und	Injektion soll in	Bewegung nach	verwendete
abziehen.	vorsichtig nach	den oberen	unten drücken, bis	Kanüle in der
	oben aus der	äußeren	die Kanüle	Dosispackung
Nadelschutzkappe	Spritze drücken.	Quadranten des	vollständig in der	ebenfalls
nicht abdrehen, da sich die Luer-Verbindung sonst lösen kann.		Glutealbereichs erfolgen. Nicht intravenös injizieren.	S chutzvorri chtung eingerastet ist. Um Stichverletzunge n vorzubeugen: Nicht beide Hände benutzen. Nicht die Nadelschutzvorric htung abnehmen oder unsachgemäß behandeln. Nicht versuchen, die Kanüle geradezubiegen oder in die S chutzvorri chtung einzurasten, wenn sie verbogen oder beschädigt ist.	entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Mehr Informationen über das Medikament Shixofren 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140801
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Griechenland