Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Lösung zum Einnehmen

Beipackzettel - Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Lösung zum Einnehmen

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach, Deutschland

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Selenase® 500 Mikrogramm/10ml – Lösung zum Einnehmen 500 Mikrogramm Selen in 10 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml -Lösung zum Einnehmen beachten?
3. Wie ist Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SELENASE® 500 MIKROGRAMM/10 ML - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralstoffe. Der Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in Ihrer Lösung zum Einnehmen enthält Selen, ein essentielles Spurenelement in der Ernährung, das eine wichtige Rolle im Stoffwechsel spielt.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Medikament verschrieben haben, da sich bei Untersuchungen des Selenspiegels in Ihrem Blut gezeigt hat, dass bei Ihnen ein Selenmangel vorliegt, der mit der Aufnahme von Selen über die normale Ernährung nicht zu korrigieren ist.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SELENASE® 500 MIKROGRAMM/10 ML - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn bei Ihnen eine Selenose (Selenvergiftung) vorliegt –

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen einnehmen.

Einnahme von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) vermischt oder eingenommen wird.

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen und Vitamin C können im Abstand von 4 Stunden eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen bei schwangeren Frauen vor. Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind erwartet.

Stillzeit:

Selen geht in die Muttermilch über. Es wird jedoch nicht erwartet, dass Dosen zur Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu stillenden Säugling führen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Zum Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 35,70 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Trinkflasche mit 10 ml Lösung zum Einnehmen. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml - Lösung zum Einnehmen einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt:

100 – 200 Mikrogramm Selen.

Falls die Ergebnisse einer Blutuntersuchung ergeben, dass mehr Selen erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 500 Mikrogramm Selen (entspricht eine Trinkflasche Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen) erhöhen.

Für eine niedrigere Dosis steht die Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Anwendung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Arzneimittelstärke bezogen auf Ihr Alter, Ihr

Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Bei Kindern verschreibt der Arzt eine Anfangsdosis von 2 pg/kg Körpergewicht pro Tag und eine Erhaltungsdosis von 1 pg/kg Körpergewicht pro Tag. In zeitlichen

Abständen werden Blutproben genommen, anhand derer der Selen-Spiegel im Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.

Die folgende Tabelle enthält die maximalen Tagesdosen für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bei längeren Behandlungszeiträumen:

Alter (Jahre) Maximale langfristige Gesamtzufuhr (pg Selen/Tag)

1–3 60

4–6

7–10

11–14

15–17

130

200

250

Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Ihr Arzt wird Ihnen keine andere Dosis verschreiben, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Art der Anwendung:

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist für die eigene Einnahme bestimmt.

Zum Öffnen der Trinkflasche (Einmaldosis) drehen Sie die Verschlusskappe zuerst im Uhrzeigersinn nach unten, damit die Trinkflasche durch den in der Verschlusskappe integrierten Dorn geöffnet wird. Drehen Sie dann die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn nach oben ab.

Dann wird der Inhalt der Trinkflasche in die Mundhöhle überführt.

Behalten Sie die Flüssigkeit noch etwa 30 bis 60 Sekunden im Mund, bevor Sie sie herunterschlucken.

Dauer der Behandlung:

In zeitlichen Abständen werden Ihnen Blutproben abgenommen, anhand derer der Selen-Spiegel in Ihrem Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen. Sobald Ihre Selen-Werte wieder normal sind, wird Ihre Behandlung mit Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen beendet.

Eine zeitliche Limitierung für die Verabreichung der Selenase® – Lösung zum Einnehmen in einer Supplementierungsdosis (100 Mikrogramm Selen pro Tag) besteht nicht.

Für eine niedrigere Dosis steht die Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten:

akut (kurzfristig): knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, und Magenschmerzen oder
chronisch (langfristig) kann dies zu Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums und zu peripherer Polyneuropathie führen (Störung eines Nervs oder einer Nervenbahn, die mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln verbunden sein kann).

Wenn Sie die Einnahme von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen abbrechen

Es sind keine speziellen Anweisungen zu beachten, wenn Sie die Anwendung von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml -Lösung zum Einnehmen können vereinzelt (Häufigkeit unbekannt) allergische Reaktionen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SELENASE® 500 MIKROGRAMM/10 ML - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen nicht über 25°C lagern!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Trinkflasche und auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen muss unmittelbar nach dem Öffnen der Trinkflasche verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Trinkflasche ist beschädigt oder die Lösung ist trüb.

Reste nach der Anwendung entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumselenit-Pentahydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

1 Trinkflasche mit 10 ml Lösung zum Einnehmen enthält 500 Mikrogramm Selen in Form von 1.665 Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50 Mikrogramm/ml.

Wie Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Wie Selenase ® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen aussieht:

Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose Lösung.

Inhalt der Packung:

Trinkflaschen aus Kunststoff (LDPE) mit einem Verschluss aus PP und jeweils 10 ml oraler Lösung.

Packungsgrößen: 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

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