Beipackzettel - Saphnelo
Saphnelo 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungAnifrolumab
1. Was ist Saphnelo und wofür wird es angewendet?
Was ist Saphnelo?
Saphnelo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anifrolumab enthält, der ein „monoklonaler Antikörper“ ist (eine Art spezifisches Protein [Eiweiß], das an eine bestimmte Zielstruktur im Körper bindet).
Wofür wird Saphnelo angewendet?
Saphnelo wird zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lupus (systemischem Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung durch eine Standardbehandlung („orale Corticosteroide“, „Immunsuppressiva“ und/oder „Antimalariamittel“) nicht gut kontrolliert ist.
Sie erhalten Saphnelo zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Arzneimitteln.
Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene System, das Infekte abwehrt (das Immunsystem), Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift. Das führt zu Entzündungen und Organschäden. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen, darunter die Haut, Gelenke, Nieren, das Gehirn und andere Organe. Sie kann Schmerzen, Ausschlag und Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber verursachen und dazu führen, dass Sie sich sehr müde oder schwach fühlen.
Wie Saphnelo wirkt
Patienten mit Lupus haben hohe Konzentrationen von Proteinen, sogenannte „Typ-I-Interferone“, welche die Aktivität des Immunsystems stimulieren. Anifrolumab bindet an eine bestimmte Zielstruktur (Rezeptor), an der diese Proteine wirken, und stoppt so deren Wirkung. Das Blockieren ihrer Wirkung auf diese Weise kann helfen, die Entzündungen in Ihrem Körper zu verringern, die die Lupus-Symptome verursachen.
Nutzen der Anwendung von Saphnelo
Saphnelo kann helfen, die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung zu vermindern und die Anzahl Ihrer Lupus-Schübe zu verringern. Falls Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte „orale Corticosteroide“, einnehmen, trägt die Anwendung von Saphnelo möglicherweise auch dazu bei, dass Ihr Arzt die für die Kontrolle Ihres Lupus benötigte Corticosteroid-Tagesdosis verringern kann.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Saphnelo beachten?
Saphnelo darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Saphnelo bei Ihnen angewendet wird,
wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten
(siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).
wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter „Achten
Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).
- wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.
- wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Sie sollen bestimmte
Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe“ oder „attenuierte Lebendimpfstoffe“), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung
Ihres Lupus).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Saphnelo bei Ihnen angewendet wird.
Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen
Saphnelo kann schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Anzeichen können sein:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:
- Fieber oder grippeähnliche Symptome
- Muskelschmerzen
Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe
- brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich
- Durchfall oder Bauchschmerzen
- roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein, siehe Abschnitt 4).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Saphnelo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Saphnelo schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Saphnelo enthält Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Durchstechflasche, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie ist Saphnelo anzuwenden?
Saphnelo wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder von einem Arzt gegeben.
- Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
- Es wird durch einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) über 30 Minuten verabreicht.
- Die Infusion wird alle 4 Wochen verabreicht.
Wenn Sie einen Termin zur Gabe von Saphnelo verpassen, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Beendigung der Behandlung mit Saphnelo
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen beendet werden soll.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen:
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
Sonstige Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Nasenschleimhaut oder des Rachens
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion der oberen Atemwege (Bronchitis)
- Infektionen der Nasennebenhöhlen oder der Lunge
- Gürtelrose (Herpes Zoster) – ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
- infusionsbedingte Reaktionen – diese können während der Infusion oder kurz nach der Infusion auftreten. Symptome sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starkes Erschöpftheits- oder Schwächegefühl (Fatigue) und Schwindelgefühl.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Saphnelo aufzubewahren?
Der Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels verantwortlich. Es gelten folgende Aufbewahrungsbedingungen:
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach
„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
- Nicht einfrieren, schütteln oder Hitze aussetzen.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Saphnelo enthält
- Der Wirkstoff ist: Anifrolumab. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Anifrolumab.
Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,
Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2 „Saphnelo enthält Polysorbat“) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Saphnelo aussieht und Inhalt der Packung
- Saphnelo wird als klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Konzentratlösung zur Verfügung gestellt.
- Saphnelo ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Schweden
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Saphnelo wird als Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert. Die Infusionslösung soll wie folgt von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen vorbereitet und gegeben werden:
Zubereitung der Lösung
- 1. Überprüfen Sie die Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung. Saphnelo ist eine klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel sichtbar sind. Schütteln Sie die Flasche nicht.
- 2.
Verdünnen Sie 2 ml Saphnelo-Infusionslösungskonzentrat in einem 50-ml- oder 100-ml-
Infusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml).
- 3. Mischen Sie die Lösung durch behutsames Umschwenken. Nicht schütteln.
- 4. In der Durchstechflasche verbliebenes Konzentrat muss verworfen werden.
- 5.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lösung umgehend verwendet werden.
Bei nicht umgehender Verwendung der gebrauchsfertigen Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und für 4 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Verwerfen Sie die verdünnte Lösung, wenn sie nicht innerhalb dieser Zeit verwendet wird.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Verabreichung
- 1.
Es wird empfohlen, die Infusionslösung umgehend nach der Zubereitung zu verabreichen.
Wenn die Infusionslösung in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie sie vor der Verabreichung Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erreichen.
- 2.
Verabreichen Sie die Infusion über 30 Minuten intravenös unter Verwendung eines
Infusionsschlauchs, der einen sterilen 0,2 bis 15 Mikrometer In-line-Filter oder Add-on-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
- 3.
Spülen Sie das Infusionsset nach dem Ende der Infusion mit 25 ml 0,9%iger Natriumchlorid-
Infusionslösung (9 mg/ml), um sicherzustellen, dass die gesamte Infusionslösung gegeben wurde.
- 4. Geben Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel über denselben Infusionsschlauch.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Saphnelo 120 mg Injektionslösung in einer FertigspritzeAnifrolumab
1. Was ist Saphnelo und wofür wird es angewendet?
Was ist Saphnelo?
Saphnelo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anifrolumab enthält, der ein „monoklonaler Antikörper“ ist (eine Art spezifisches Protein [Eiweiß], das an eine bestimmte Zielstruktur im Körper bindet).
Wofür wird Saphnelo angewendet?
Saphnelo wird zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lupus (systemischem Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung durch eine Standardbehandlung („orale Corticosteroide“, „Immunsuppressiva“ und/oder „Antimalariamittel“) nicht gut kontrolliert ist.
Sie erhalten Saphnelo zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Arzneimitteln.
Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene System, das Infekte abwehrt (das Immunsystem), Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift. Das führt zu Entzündungen und Organschäden. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen, darunter die Haut, Gelenke, Nieren, das Gehirn und andere Organe. Sie kann Schmerzen, Ausschlag und Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber verursachen und dazu führen, dass Sie sich sehr müde oder schwach fühlen.
Wie Saphnelo wirkt
Patienten mit Lupus haben hohe Konzentrationen von Proteinen, sogenannte „Typ-I-Interferone“, welche die Aktivität des Immunsystems stimulieren. Anifrolumab bindet an eine bestimmte Zielstruktur (Rezeptor), an der diese Proteine wirken, und stoppt so deren Wirkung. Das Blockieren ihrer Wirkung auf diese Weise kann helfen, die Entzündungen in Ihrem Körper zu verringern, die die Lupus-Symptome verursachen.
Nutzen der Anwendung von Saphnelo
Saphnelo kann helfen, die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung zu vermindern und die Anzahl Ihrer Lupus-Schübe zu verringern. Falls Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte „orale Corticosteroide“, einnehmen, trägt die Anwendung von Saphnelo möglicherweise auch dazu bei, dass Ihr Arzt die für die Kontrolle Ihres Lupus benötigte Corticosteroid-Tagesdosis verringern kann.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Saphnelo beachten?
Saphnelo darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Saphnelo anwenden,
wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten
(siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).
wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter „Achten
Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).
- wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.
- wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Sie sollen bestimmte
Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe“ oder „attenuierte Lebendimpfstoffe“), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung
Ihres Lupus).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Saphnelo anwenden.
Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen
Saphnelo kann schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Anzeichen können sein:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:
- Fieber oder grippeähnliche Symptome
- Muskelschmerzen
Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe
- brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich
- Durchfall oder Bauchschmerzen
- roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein, siehe Abschnitt 4).
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Saphnelo erhalten,
notieren Sie den Arzneimittelnamen und die Chargennummer, die auf dem Umkarton und dem
Etikett der Fertigspritze angegeben sind, und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Diese Information werden Sie möglicherweise später noch einmal benötigen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Saphnelo zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Saphnelo schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Saphnelo enthält Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigspritze, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie ist Saphnelo anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal pro Woche. Saphnelo wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren können oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann.
Vor der Injektion von Saphnelo
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal soll Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson eine
Schulung zur richtigen Anwendung der Saphnelo Fertigspritze geben.
Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung“. Tun Sie dies jedes
Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es gibt möglicherweise neue Informationen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Saphnelo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Saphnelo angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Saphnelo vergessen haben
- Wenn Sie Ihre Saphnelo-Dosis vergessen haben, injizieren Sie diese so bald wie möglich. Dann setzen Sie die einmal wöchentliche Injektion an dem neuen Wochentag fort, an dem Sie die vergessene Saphnelo-Dosis injiziert haben, oder Sie nehmen die nächste Injektion an Ihrem sonst üblichen Tag vor, sofern mindestens 3 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Saphnelo injiziert werden soll, fragen Sie Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Beendigung der Behandlung mit Saphnelo
- Beenden Sie die Behandlung mit Saphnelo nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen:
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
Sonstige Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Nasenschleimhaut oder des Rachens
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion der oberen Atemwege (Bronchitis)
- Infektionen der Nasennebenhöhlen oder der Lunge
- Gürtelrose (Herpes Zoster) – ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Saphnelo aufzubewahren?
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren, schütteln oder Hitze aussetzen.
Eine ungeöffnete Packung kann bei Bedarf bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) aufbewahrt werden. Sobald die Saphnelo Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) erreicht hat, muss diese entweder innerhalb von 7 Tagen verwendet oder verworfen (entsorgt) werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Saphnelo enthält
- Der Wirkstoff ist: Anifrolumab. Jede Fertigspritze enthält 120 mg Anifrolumab.
Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,
Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2 „Saphnelo enthält Polysorbat“) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Saphnelo aussieht und Inhalt der Packung
- Saphnelo ist eine klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung.
- Saphnelo ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Schweden
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
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AstraZeneca Oy
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Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hinweise zur Anwendung
Saphnelo 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Anifrolumab
Diese „Hinweise zur Anwendung“ enthalten Informationen darüber, wie die Injektion mit der Saphnelo Fertigspritze erfolgt.
Lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“, bevor Sie mit der Anwendung der Saphnelo Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Diese könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Ihr Arzt sollte Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie die Saphnelo Fertigspritze richtig angewendet wird. Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die Saphnelo Fertigspritze ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Wichtige Informationen zur Lagerung und Warnhinweise
Lagern Sie die Saphnelo Fertigspritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C in der
Originalverpackung, bis Sie bereit für die Anwendung sind. Bei Bedarf kann eine ungeöffnete Packung für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 20 °C bis 25 °C aufbewahrt werden.
- Bewahren Sie die Saphnelo Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Jede Saphnelo Fertigspritze enthält 1 Dosis und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Teilen Sie die Saphnelo Fertigspritze nicht mit anderen Personen.
Wenden Sie die Saphnelo Fertigspritze nicht an, wenn sie:
- eingefroren oder Hitze ausgesetzt war,
- heruntergefallen/beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint.
Schütteln Sie die Saphnelo Fertigspritze nicht.
Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter (für spitze Gegenstände) und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bestandteile der Saphnelo Fertigspritze
Entfernen Sie die Nadelhülle erst unmittelbar vor der Injektion von Saphnelo. Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelschutzes zu verhindern.
Vor der Anwendung Nach der Anwendung
Etikett mit
Verfalldatum
Sicht-
fenster
Nadelschutz-
Aktivierungsclips Nadel-
schutz
Kolben-
kopf
Nadelhülle Spritzen-
körper
Kolben Nadel
(umschlossen)
Kolben
Nadel Fingerauflage
Vorbereiten der Injektion mit der Saphnelo Fertigspritze
Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör für Ihre Injektion bereit
1 Saphnelo Fertigspritze aus dem
Kühlschrank
1 Alkohol-
tupfer
1 Watte-
bausch oder
Gazetupfer
1 kleines Pflaster
1 durchstech-sicherer
Entsorgungs-behälter
Nicht enthalten
Siehe Schritt 9 für Hinweise zur Entsorgung der benutzten Saphnelo Fertigspritze.
Schritt 2 – Prüfen Sie den Umkarton und warten Sie 60 Minuten
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „verw. bis“) auf dem Umkarton.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum
überschritten ist.
Prüfen Sie den Umkarton auf Beschädigungen.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Umkarton beschädigt aussieht.
Lassen Sie die Saphnelo Fertigspritze für 60 Minuten Raumtemperatur annehmen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
- Lassen Sie die Saphnelo Fertigspritze in der Originalverpackung, um sie vor Licht zu schützen.
- Erwärmen Sie die Saphnelo Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art. Erwärmen Sie sie beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser, setzen Sie sie nicht direktem Sonnenlicht aus oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.
Schritt 3 – Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und prüfen Sie sie
Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie die Saphnelo Fertigspritze heraus, indem Sie sie in der Mitte des
Spritzenkörpers greifen.
Nicht am Kolben festhalten oder am Kolben
herausziehen.
Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP“) auf der Fertigspritze.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das
Verfalldatum überschritten ist.
Prüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie
beschädigt ist.
Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster.
- Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis hellgelb sein.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die
Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal.
Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.
Injektion von Saphnelo
Schritt 4 – Wählen Sie eine Injektionsstelle
Sie oder Ihre Betreuungsperson können in die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder in den unteren Bereich Ihres Bauches (Abdomen) injizieren.
Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion auch in den Oberarm vornehmen.
Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Oberarm zu injizieren. Wählen Sie eine Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben. Injizieren Sie nicht:
- in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel,
- in Haut, die gerötet, warm, empfindlich, geprellt, schuppig oder verhärtet ist,
- in Narben, geschädigte, verfärbte oder tätowierte Haut,
- durch die Kleidung hindurch.
Schritt 5 – Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.
Berühren Sie den
gereinigten
Injektionsbereich vor
der Injektion nicht
mehr und pusten Sie
nicht darauf.
Schritt 6 – Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest. Entfernen Sie die Nadelhülle vorsichtig mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
- Drehen oder wackeln Sie nicht an der Nadelhülle, um sie zu entfernen.
- Berühren Sie nicht den Kolben oder den Kolbenkopf und ziehen Sie nicht daran, während Sie die Nadelhülle entfernen.
Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am
Ende der Nadel. Das ist normal.
- Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Nadel auf. Legen Sie die Nadelhülle zur Seite, um sie später zu entsorgen.
- Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie mit keiner Oberfläche in Berührung kommen.
- Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn sie beschädigt oder verschmutzt ist.
Gehen Sie nach dem Entfernen der Nadelhülle sofort zu Schritt 7.
Schritt 7 – Injizieren Sie Saphnelo
Halten Sie die Saphnelo Fertigspritze in einer Hand, wie abgebildet. Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem gereinigten Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Drücken Sie den Kolbenkopf nicht herunter, solange
die Nadel nicht in die Haut eingeführt ist.
- Ziehen Sie den Kolbenkopf niemals zurück. Injizieren Sie mit der Fertigspritze, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.
Führen Sie die Nadel in einem
45-Grad-Winkel vollständig in
die zusammengedrückte Haut
ein.
Verändern Sie nicht die
Position der Fertigspritze,
nachdem Sie die Nadel in die
Haut eingeführt haben.
Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Drücken Sie den Kolben so
lange fest herunter, bis er
vollständig unten ist. Dies ist
wichtig, um sicherzustellen,
dass Sie das Arzneimittel
vollständig injizieren und der
Nadelschutz aktiviert wird.
Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat. Wenn die Nadel nicht umschlossen ist, entsorgen Sie die Spritze vorsichtig und umgehend (siehe Schritt 9).
Schritt 8 – Prüfen Sie die Injektionsstelle An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal. Bei Bedarf drücken Sie mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf die Stelle und kleben Sie ein kleines Pflaster darauf.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
b c Schritt 9 – Entsorgen Sie die benutzte Saphnelo Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Saphnelo
und kann nicht ein weiteres Mal verwendet
werden. Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf
die Nadel auf.
Entsorgen Sie Ihre benutzte Saphnelo Fertigspritze
direkt nach der Anwendung in einem
durchstechsicheren Entsorgungsbehälter.
Entsorgen Sie die Saphnelo Fertigspritze nicht in
Ihrem Haushaltsabfall.
Entsorgungsrichtlinien
Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Entsorgen Sie den benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, dies ist nach den bei Ihnen geltenden Vorschriften erlaubt. Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.
Saphnelo 120 mg Injektionslösung im FertigpenAnifrolumab
1. Was ist Saphnelo und wofür wird es angewendet?
Was ist Saphnelo?
Saphnelo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anifrolumab enthält, der ein „monoklonaler Antikörper“ ist (eine Art spezifisches Protein [Eiweiß], das an eine bestimmte Zielstruktur im Körper bindet).
Wofür wird Saphnelo angewendet?
Saphnelo wird zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lupus (systemischem Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung durch eine Standardbehandlung („orale Corticosteroide“, „Immunsuppressiva“ und/oder „Antimalariamittel“) nicht gut kontrolliert ist.
Sie erhalten Saphnelo zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Arzneimitteln.
Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene System, das Infekte abwehrt (das Immunsystem), Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift. Das führt zu Entzündungen und Organschäden. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen, darunter die Haut, Gelenke, Nieren, das Gehirn und andere Organe. Sie kann Schmerzen, Ausschlag und Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber verursachen und dazu führen, dass Sie sich sehr müde oder schwach fühlen.
Wie Saphnelo wirkt
Patienten mit Lupus haben hohe Konzentrationen von Proteinen, sogenannte „Typ-I-Interferone“, welche die Aktivität des Immunsystems stimulieren. Anifrolumab bindet an eine bestimmte Zielstruktur (Rezeptor), an der diese Proteine wirken, und stoppt so deren Wirkung. Das Blockieren ihrer Wirkung auf diese Weise kann helfen, die Entzündungen in Ihrem Körper zu verringern, die die Lupus-Symptome verursachen.
Nutzen der Anwendung von Saphnelo
Saphnelo kann helfen, die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung zu vermindern und die Anzahl Ihrer Lupus-Schübe zu verringern. Falls Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte „orale Corticosteroide“, einnehmen, trägt die Anwendung von Saphnelo möglicherweise auch dazu bei, dass Ihr Arzt die für die Kontrolle Ihres Lupus benötigte Corticosteroid-Tagesdosis verringern kann.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Saphnelo beachten?
Saphnelo darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Saphnelo anwenden,
wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten
(siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).
wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter „Achten
Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).
- wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.
- wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Sie sollen bestimmte
Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe“ oder „attenuierte Lebendimpfstoffe“), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung
Ihres Lupus).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Saphnelo anwenden.
Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen
Saphnelo kann schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Anzeichen können sein:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:
- Fieber oder grippeähnliche Symptome
- Muskelschmerzen
Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe
- brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich
- Durchfall oder Bauchschmerzen
- roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein, siehe Abschnitt 4).
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Saphnelo erhalten,
notieren Sie den Arzneimittelnamen und die Chargennummer, die auf dem Umkarton und dem
Etikett des Fertigpens angegeben sind, und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Diese Information werden Sie möglicherweise später noch einmal benötigen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Saphnelo zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Saphnelo schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Saphnelo enthält Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie ist Saphnelo anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal pro Woche. Saphnelo wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren können oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann.
Vor der Injektion von Saphnelo
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal soll Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson eine
Schulung zur richtigen Anwendung des Saphnelo Fertigpens geben.
Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung“. Tun Sie dies jedes
Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es gibt möglicherweise neue Informationen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Saphnelo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Saphnelo angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Saphnelo vergessen haben
- Wenn Sie Ihre Saphnelo-Dosis vergessen haben, injizieren Sie diese so bald wie möglich. Dann setzen Sie die einmal wöchentliche Injektion an dem neuen Wochentag fort, an dem Sie die vergessene Saphnelo-Dosis injiziert haben, oder Sie nehmen die nächste Injektion an Ihrem sonst üblichen Tag vor, sofern mindestens 3 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Saphnelo injiziert werden soll, fragen Sie Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Beendigung der Behandlung mit Saphnelo
- Beenden Sie die Behandlung mit Saphnelo nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen:
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen
- Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
Sonstige Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Nasenschleimhaut oder des Rachens
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion der oberen Atemwege (Bronchitis)
- Infektionen der Nasennebenhöhlen oder der Lunge
- Gürtelrose (Herpes Zoster) – ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Saphnelo aufzubewahren?
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren, schütteln oder Hitze aussetzen.
Der Saphnelo Fertigpen kann bei Bedarf für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Saphnelo Fertigpen Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) erreicht hat, dürfen Sie ihn nicht zurück in den Kühlschrank legen. Verwerfen Sie den Fertigpen, wenn er bei Raumtemperatur aufbewahrt und nicht innerhalb von 7 Tagen verwendet wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Saphnelo enthält
- Der Wirkstoff ist: Anifrolumab. Jeder Fertigpen enthält 120 mg Anifrolumab.
Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,
Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2 „Saphnelo enthält Polysorbat“) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Saphnelo aussieht und Inhalt der Packung
- Saphnelo ist eine klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung.
- Saphnelo ist in Packungen mit 1 Fertigpen oder 4 Fertigpens oder in einer Mehrfachpackung mit 12 (3 Packungen mit je 4) Fertigpens erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Schweden
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
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AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
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Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hinweise zur Anwendung
Saphnelo 120 mg Injektionslösung im Fertigpen
Anifrolumab
Diese „Hinweise zur Anwendung“ enthalten Informationen darüber, wie die Injektion mit dem Saphnelo Fertigpen erfolgt.
Lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“, bevor Sie mit der Anwendung des Saphnelo Fertigpens beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Diese könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Ihr Arzt sollte Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie der Saphnelo Fertigpen richtig angewendet wird. Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Der Saphnelo Fertigpen ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Wichtige Informationen zur Lagerung und Warnhinweise
Lagern Sie den Saphnelo Fertigpen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C in der
Originalverpackung, um ihn vor Licht zu schützen. Bei Bedarf kann der Saphnelo Fertigpen vor Licht geschützt für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 20 °C bis 25 °C aufbewahrt werden.
Sobald der Saphnelo Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat, dürfen Sie ihn nicht zurück in den
Kühlschrank legen. Verwerfen Sie den Fertigpen, wenn er bei Raumtemperatur aufbewahrt und nicht innerhalb von 7 Tagen verwendet wurde.
Jeder Saphnelo Fertigpen enthält 1 Dosis und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Teilen Sie den Saphnelo Fertigpen nicht mit anderen Personen.
Wenden Sie den Saphnelo Fertigpen nicht an, wenn er:
- eingefroren oder Hitze ausgesetzt war,
- heruntergefallen/beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint.
Schütteln Sie den Saphnelo Fertigpen nicht.
Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie den Saphnelo Fertigpen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter (für spitze Gegenstände) und verwenden Sie einen neuen Saphnelo Fertigpen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bestandteile des Saphnelo Fertigpens
Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion von Saphnelo. Berühren Sie nicht den grünen Nadelschutz.
Vor der Anwendung Nach der Anwendung
Grüner Nadelschutz
(Nadel im Inneren
verborgen)
Sicht-
fenster
Kappe (entfernt)
Etikett mit
Verfalldatum
Flüssiges
Arznei-
mittel
Kappe
Grüner
Kolben
Schutzhülle
Vorbereiten der Injektion mit dem Saphnelo Fertigpen Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör für Ihre Injektion bereit
1 Saphnelo Fertigpen aus dem
Kühlschrank
1 Alkohol-
tupfer
1 Watte-bausch oder Gazetupfer
1 kleines
Pflaster
1 durchstech-sicherer Entsorgungs-behälter
Nicht enthalten Siehe Schritt 10 für Hinweise zur Entsorgung des benutzten Saphnelo Fertigpens.
Schritt 2 – Nehmen Sie den Saphnelo Fertigpen aus dem Umkarton und warten Sie 60 Minuten
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „verw. bis“) auf dem Umkarton.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum
überschritten ist.
Prüfen Sie den Umkarton auf Beschädigungen.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn der Umkarton
beschädigt aussieht.
Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie einen Saphnelo Fertigpen heraus, indem Sie ihn vorsichtig in der Mitte greifen.
Bewahren Sie die verbleibenden Saphnelo Fertigpens im Umkarton
auf und legen Sie sie zurück in den Kühlschrank.
Lassen Sie den Saphnelo Fertigpen vor der Injektion für 60 Minuten Raumtemperatur annehmen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Erwärmen Sie den Saphnelo Fertigpen nicht auf irgendeine andere
Art. Erwärmen Sie ihn beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser, setzen Sie ihn nicht direktem Sonnenlicht aus oder bringen Sie ihn nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.
Schritt 3 – Prüfen Sie den Saphnelo Fertigpen Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP“) auf dem Saphnelo Fertigpen.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das
Verfalldatum überschritten ist.
Prüfen Sie den Saphnelo Fertigpen auf Beschädigungen.
- Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster.
- Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis hellgelb sein.
- Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal.
Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.
Injektion von Saphnelo
Schritt 4 – Wählen Sie eine Injektionsstelle
Sie oder Ihre Betreuungsperson können in die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder in den unteren Bereich Ihres Bauches (Abdomen) injizieren.
Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion auch in den Oberarm vornehmen.
Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Oberarm zu injizieren. Wählen Sie eine Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben. Injizieren Sie nicht:
- in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel,
- in Haut, die gerötet, warm, empfindlich, geprellt, schuppig oder verhärtet ist,
- in Narben, geschädigte, verfärbte oder tätowierte Haut,
- durch die Kleidung hindurch.
Schritt 5 – Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.
Berühren Sie den
gereinigten
Injektionsbereich
vor der Injektion
nicht mehr und
pusten Sie nicht
darauf.
Schritt 6 – Ziehen Sie die Kappe ab Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Ziehen Sie die Kappe ab.
Der Saphnelo Fertigpen ist jetzt
entriegelt und bereit für die Injektion.
Berühren Sie nicht den grünen
Nadelschutz oder die Nadel im Inneren.
Setzen Sie die Kappe nicht wieder
auf den Saphnelo Fertigpen auf, um zu verhindern, dass das Arzneimittel zu früh austritt oder der Saphnelo Fertigpen beschädigt wird. Gehen Sie nach dem Entfernen der Kappe sofort zu Schritt 7.
Schritt 7 – Injizieren Sie Saphnelo
Führen Sie die Injektion mit dem Saphnelo Fertigpen durch, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d ausführen.
Um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wird, drücken und halten Sie den Saphnelo Fertigpen für etwa 15 Sekunden, bis das Sichtfenster mit dem grünen Kolben gefüllt ist.
Möglicherweise hören Sie zu Beginn der Injektion ein erstes „Klick” und am Ende der Injektion ein zweites „Klick“.
Bewegen oder verändern Sie nicht die Position des Saphnelo Fertigpens während der laufenden Injektion.
Positionieren Sie den Saphnelo
Fertigpen.
- Positionieren Sie den Fertigpen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut gerichtet ist (90-Grad-Winkel).
- Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Drücken Sie kräftig nach unten und halten Sie den Fertigpen auf der Haut.
Möglicherweise hören Sie
direkt das erste „Klick“,
das Ihnen sagt, dass die
Injektion begonnen hat.
Der grüne Kolben wird
sich während der
Injektion im Sichtfenster
nach unten bewegen.
Halten Sie den Fertigpen weiter kräftig für etwa
15 Sekunden nach unten.
Das Sichtfenster wird mit
dem grünen Kolben
gefüllt werden.
Möglicherweise hören Sie
am Ende der Injektion ein
zweites „Klick“.
Nach dem Beenden Ihrer Injektion heben Sie den Saphnelo Fertigpen gerade nach oben an.
- Der grüne Nadelschutz wird nach unten gleiten und die Nadel fest umschließen.
a
b d Schritt 8 – Prüfen Sie das Sichtfenster
Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass das
Arzneimittel vollständig injiziert wurde.
Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt,
haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
Wenn dies zutrifft oder wenn Sie andere Bedenken haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Vor der
Injektion
Nach der Injektion
Schritt 9 – Prüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle ist möglicherweise eine kleine
Menge Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.
Bei Bedarf drücken Sie mit einem Wattebausch oder
Gazetupfer auf die Stelle und kleben Sie ein kleines
Pflaster darauf.
- Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Schritt 10 – Entsorgen Sie den benutzten Saphnelo Fertigpen
Entsorgen Sie Ihren benutzten Saphnelo Fertigpen
direkt nach der Anwendung in einem
durchstechsicheren Entsorgungsbehälter.
Entsorgen Sie den Saphnelo Fertigpen nicht in Ihrem
Haushaltsabfall.
Entsorgungsrichtlinien
Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Entsorgen Sie den benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, dies ist nach den bei Ihnen geltenden Vorschriften erlaubt. Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.