Beipackzettel - Sansik 5 mg Filmtabletten
1. Was ist Sansik und wofür wird es angewendet?
Sansik enthält den Wirkstoff Linagliptin und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten “oralen Antidiabetika“ (Mittel zur Behandlung des Diabetes [Zuckerkrankheit] zum Einnehmen). Orale Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet. Ihre Wirkung besteht darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Sansik wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn die Erkrankung mit einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Sansik kann zusammen mit anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid, Glipizid), Empagliflozin oder Insulin angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sansik beachten?
Sansik darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Sansik einnehmen, wenn Sie:
Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische
Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben. Sansik darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet werden.
Ein Antidiabetikum einnehmen, das als "Sulfonylharnstoff" bekannt ist (z. B.
Glimepirid, Glipizid). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Sansik wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, damit Ihr Blutzucker nicht zu stark sinkt.
- Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
- An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Magenschmerzen
(Bauchschmerzen) haben.
Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Sansik abzubrechen.
Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Sansik bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren ist es nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.
Einnahme von Sansik zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen
der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B.
Tuberkulose.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Sansik eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Daher wird empfohlen, die Einnahme von Sansik zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob Sansik beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt muss entscheiden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Sansik beendet werden soll.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sansik hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls Sansik in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen und/oder Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt haben können. Möglicherweise werden jedoch häufigere Blutzuckertests empfohlen, um das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers zu vermeiden, insbesondere wenn Sansik zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
3. Wie ist Sansik einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Sansik beträgt einmal täglich eine Tablette zu 5 mg.
Sie können Sansik unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Ihr Arzt kann Ihnen Sansik zusammen mit einem anderen Antidiabetikum zum Einnehmen verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Wenn Sie eine größere Menge von Sansik eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Sansik eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Sansik vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Sansik vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Sansik abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Sansik nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Sansik absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich
BEENDEN Sie die Einnahme von Sansik und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie): Zittern,
Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe, Stimmungsschwankung oder Verwirrung. Hypoglykämie ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Sansik zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten unter Einnahme von Sansik allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes betreffen):
starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den
Rücken reichen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Zeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
BEENDEN Sie die Einnahme von Sansik und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können, einschließlich pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit (bronchiale Hyperreaktivität), unter Einnahme von Sansik allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
- Hautausschlag
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht (Urtikaria),
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was Schwierigkeiten beim
Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem).
Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.
Andere Nebenwirkungen
Bei einigen Patienten sind unter Einnahme von Sansik allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes folgende Nebenwirkungen aufgetreten:
Sehr häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- erhöhte Lipase-Werte im Blut.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis),
- Husten,
- Verstopfung (in Kombination mit Insulin),
- erhöhte Amylase-Werte im Blut.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sansik aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „LOT“ angeführt.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sansik enthält
Der Wirkstoff ist: Linagliptin.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Linagliptin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol, Copovidon K25-31, Krospovidon Typ-A, Magnesiumstearat
Tablettenüberzug (Sheffcoat Pink 30644369): Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Eisenoxid rot (E172)
Wie Sansik aussieht und Inhalt der Packung
Runde, bikonvexe, rosa Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm ± 0.5 mm.
Verpackt in OPA/Alu-PVC/Alu-Blister
Packungsgröße:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 100 Filmtabletten in Blistern
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 100 Filmtabletten in perforierten Blistern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tschechische Republik
Hersteller
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prag 10
Tschechische Republik
Zul.Nr.: 141237
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Tschechische Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, Schweden: Sansik