Fachinformation - Sangenor - Trinkampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sangenor® Trinkampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Trinkampulle zu 5 ml enthält 1 g Mono-L-Arginin-L-Aspartat.
Sonstiger Bestandteil: 1 g Saccharose, 4 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 1 mg Propyl-4-hydroxybenzoat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, braune Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Erschöpfungszustände infolge übermäßiger Anstrengungen, wie Stress, Sport (Ausdauersportarten), etc. • Zusatzbehandlung bei funktionellen Erschöpfungszuständen bei älteren Menschen
4.2 Dosierung und Art Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
2 bis 3 Ampullen pro Tag
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sangenor Trinkampullen ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte nur nach Nutzen/Risiko Analyse durch eine Ärztin/einen Arzt erfolgen. Da keine Daten vorliegen, kann eine Dosierungsempfehlung nicht gegeben werden.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen:Im Fall von schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin im Serum >5mg/dl) sowie bei akutem Nierenversagen kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von L-Arginin und L-Aspartat kommen; in diesen Fällen wäre eine Dosisreduktion auf die Hälfte oder weniger (30-50 %) angezeigt.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten mit akutem Leberversagen kann sich ein erhöhter Plasmaspiegel von beiden Substanzen ergeben; daher ist in solchen Fällen eine Dosisreduktion auf 25% der ursprünglichen Dosis vorzunehmen.
Ältere Patienten:
Es gibt keine Hinweise auf Einschränkungen bei älteren Patienten.
Art der Anwendung
Kann auch mit etwas Wasser vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlung mit Sangenor soll auf 15 Tage beschränkt sein.
Anwendungshinweise
Die Ampullen können händisch oder mittels eines speziellen Ampullenöffners, der gleichzeitig als Fingerschutz dient, geöffnet werden.
Händische Öffnung
Ampulle aufrecht neben (!) dem Trinkglas halten und die obere Spitze mit leichtem Druck abknicken. Der Ampullenhals besitzt dafür vorgesehene Bruchstellen. Der Druck kann mit Hilfe eines Zellstofftuches verstärkt werden. Ampulle umdrehen, die geöffnete Ampullenspitze über das Trinkglas halten, und die andere Ampullenspitze neben das Trinkglas halten und abbrechen.
Es muss sichergestellt werden, dass die Trinklösung frei von Glassplittern ist.
Öffnung mit Ampullenöffner
Ampulle aufrecht neben (!) dem Trinkglas halten und den Ampullenöffner mit der gefächerten Seite über die Ampullenspitze schieben, bis der Kunststoffrand auf dem Glas anliegt. Den Ampullenöffner nun mittig zusammendrücken und die innenliegende Glasspitze mit Druck abknicken. Der Ampullenhals besitzt dafür vorgesehene Bruchstellen. Den Ampullenöffner abziehen und die abgebrochene Glasspitze – bei Bedarf durch leichtes Klopfen – entfernen (dabei den Öffner nicht über das Trinkglas halten). Ampulle umdrehen, die geöffnete Ampullenspitze über das Trinkglas halten, die andere Ampullenspitze neben das Trinkglas halten und wie zuvor beschrieben unter Benützung des Ampullenöffners abbrechen. Es muss sichergestellt werden, dass die Trinklösung frei von Glassplittern ist.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile der Lösung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vom Arzt soll ausgeschlossen werden, dass die Ermüdbarkeit auf eine organische Erkrankung zurückzuführen ist.
17-Ketosteroide können vermehrt über den Harn ausgeschieden werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Diabetikerhinweis
Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt von 1 g Saccharose pro Ampulle beachten (= 0,085 BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Sangenor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Teratogenität vor. In klinischen Untersuchungen wurden bisher keine Missbildungen oder embryotoxische Wirkungen beschrieben. Es liegen allerdings keine ausreichenden Daten zur Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft vor, um ein mögliches Risiko ausschließen zu können. Als Vorsichtsmaßnahme wird daher empfohlen, das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Aufgrund fehlender Daten zum Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch soll eine Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sangenor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten: Diarrhoe
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
Der Wirkstoff von Sangenor vereinigt die Aminosäuren L-Arginin und L-Asparaginsäure.
L-Arginin und L-Asparaginsäure sind physiologische Substanzen, deren zusätzliche Zufuhr die Erzeugung von Muskeleiweissen und Energiereserven verstärken können.
Es gibt Hinweise darauf, dass L-Arginin und L-Asparaginsäure positive Wirkungen auf die Fettoxidation, den Lactat-Spiegel im Blut und den Sauerstoffverbrauch, möglicherweise auch eine progressive Desensibilisierung der IGF-1-Sekretion gegenüber der Stimulation des Wachstumshormons haben.
Durch Beschleunigung des NH3-Abbaus und Einwirkung auf die Biosynthese des Harnstoffs konnten ebenfalls Effekte auf die Entgiftung- und Ausscheidungsfunktion der Leber und auf die Herz- und Skelettmuskulatur gezeigt werden.
Sangenor kann positive Effekte der Sportausübung auf den Stoffwechsel, eine Verbesserung der Leistungsfähigkeit, des allgemeinen Wohlbefindens und der Konzentrationsfähigkeit verstärken. In einer Studie wurde auch eine Verbesserung des Schlafes festgestellt.
Es gibt in der Literatur Hinweise auf eine Beeinflussung der Wundheilung, Immunabwehr und erektilen Dysfunktion bei höheren Dosierungen, mit der Einnahme von Sangenor Trinkampullen nicht erreichbar, von L-Arginin und L-Asparaginsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Arginin und Asparaginsäure werden nach oraler Gabe aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von Arginin tritt nach einer Stunde, die maximale Plasmakonzentration von Asparaginsäure nach 1,5 Stunden ein.
Verteilung:
Die beiden Aminosäuren verteilen sich physiologisch gleichmäßig im Körpergewebe.
Metabolismus:
L-Arginin und L-Aspartat werden in der Leber zu Harnstoff, Glutamin und weiteren Stoffen metabolisiert.
Elimination
Die Elimination der Metaboliten von Arginin und Asparaginsäure erfolgt hauptsächlich über die Nieren, zu einem kleineren Teil über den Atem, sowie in sehr geringem Ausmaß auch über die Faeces. Die unmetabolisierten Substanzen wurden nur in äußerst geringen Mengen im Urin und gar nicht in den Faeces wiedergefunden. Die Plasmahalbwertszeit von Arginin beträgt ungefähr 4 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit von Asparaginsäure konnte nicht bestimmt werden, da sie siebenfach geringer als jene von Arginin ist und unter der Nachweisgrenze lag.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Tierversuch konnten bei Nieren- und Lebererkrankungen günstige bzw. protektive Effekte durch die Gabe von L-Arginin beobachtet werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel
Aprikotgeschmack
Karamelgeschmack
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus Braunglas Typ II mit vorgesehenen Bruchstellen am Ampullenhals.
Packungsgrößen
20 Trinkampullen zu 5 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2, D02 Y940
Irland
8. ZULASSUNGSNUMMER
1-14654
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 16. November 1970
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 16. November 2005
10. STAND DER INFORMATION
08.2025
VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.