Fachinformation - Rosacta Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosacta Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (Rosmarinöl).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
3 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)/100 g Creme
Ethanol (Gesamtethanolgehalt 17,4% V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiß glänzende Creme mit dem charakteristischen Geruch von Rosmarinöl.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Rosacta ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen zur Linderung geringer Muskel- oder Gelenkschmerzen und geringer peripherer Durchblutungsstörungen.
Rosacta ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Personen
Etwa 3–6 cm Creme zwei- bis dreimal täglich auf den betroffenen Bereich auftragen und sanft in die Haut einmassieren. Die Menge an Creme ist abhängig vom zu behandelnden Bereich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Stechen Sie vor der Anwendung die Versiegelung der Tube durch, indem Sie die Kappe umdrehen und wieder zudrehen.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern oder länger als 4 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder ein Apotheker hinzugezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nicht auf verletzter oder gereizter Haut anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung ist bei einer Rötung, Reizung oder bei trockener Haut abzubrechen.
Gelenkschmerzen begleitet von einer Gelenkschwellung, Rötung oder Fieber sollten von einem Arzt untersucht werden.
Im Falle einer Entzündung der Haut oder einer subkutanen Verhärtung, bei Geschwüren, einer plötzlichen Schwellung von einem oder beiden Beinen insbesondere in Verbindung mit einer Rötung und einem Wärmegefühl, bei einer Herz- oder Niereninsuffizienz oder bei plötzlichen stechenden Schmerzen im Bein bei Ruhe sollte ein Arzt hinzugezogen werden.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Die Creme sollte nicht in der Nähe von Schleimhäuten angewendet werden. Vor und nach der Anwendung die Hände waschen.
Wenn die Creme versehentlich verschluckt wird, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater Daten nicht empfohlen.
Rosacta enthält 0,3 g Ethanol (Alkohol) in jeder Dosis von 2g Creme.
Es kann Brennen auf geschädigter Haut verursachen.
Rosacta enthält 60 mg Cetylstearylalkohol in jeder Dosis von 2g Creme.
Es kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen..
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rosmarinöl (Rosmarinus officinalis) in der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Rosacta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Aufgrund des Fehlens ausreichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Studien zur Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Rosacta hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, 1/100), selten (≥ 1/10.000, 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeit (Kontaktdermatitis) |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeit (Asthma) |
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, ist ein Arzt oder ein Apotheker hinzuzuziehen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, ATC-Code: M02AX
Rosacta Creme ist ein traditionelles, pflanzliches Arzneimittel. Es wurden keine pharmakodynamische Studien durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetische Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt. Rosmarinöl zeigte sich bei einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
mittelkettige Triglyceride
Octyldodecanol
Ethanol 96 %
Glycerol 85 %
emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)
Glycerolmonostearat 40–55
Trometamol
Dimeticon
Carbomere
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Aluminiumtube ist innen mit Epoxy-Phenolharz beschichtet und mit einem Schraubdeckel aus HDPE ausgestattet.
Packungsgrößen: 50 g und 90 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
737077
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 21. Juli 2016.
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 25. Mai 2021.
10. STAND DER INFORMATION
05/2021
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei. Abgabe in Apotheken und Drogerien