Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Wirkstoff: Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rocuroniumbromid Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Kabi beachten?

• 3. Wie ist Rocuroniumbromid Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rocuroniumbromid Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rocuroniumbromid Kabi und wofür wird es angewendet?

Rocuroniumbromid Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid Kabi wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Rocuroniumbromid Kabi kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

Rocuroniumbromid Kabi ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Neugeborenen (0 – 27 Tage), Säuglingen und Kleinkindern von 28 Tagen bis 23 Monaten, Kindern von 2 bis 11 Jahren und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren bestimmt.

Rocuroniumbromid Kabi kann bei Erwachsenen kurzfristig auch als Hilfsmittel auf Intensivstationen z.B. zur Erleichterung der Intubation angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Kabi beachten?

Rocuroniumbromid Kabi darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Rocuroniumbromid, das Bromid-Ion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocuroniumbromid Kabi anwenden, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

• – wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxan­zien sind

• – wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenblasener­krankung haben

• – wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt

• – wenn Sie ein Ödem haben (z.B. im Bereich des Knöchels)

• – wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankungen, z.B. Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myastenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)

• – wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben

• – wenn Sie eine maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte haben (plötzlich auftretendes Fieber mit beschleunigtem Herzschlag, beschleunigter Atmung, Muskelsteifigkeit, Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche)

• – wenn Sie Fieber haben.

• – wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht)

• – wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht)

• – wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämi­e) haben

• – wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämi­e) haben

• – wenn Sie unter einer Dehydratation leiden

• – wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben

• – wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben

• – wenn Sie zu zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen. Eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im Blut (Alkalose).

• – wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden

• – wenn Sie übergewichtig oder älter sind

• – wenn Sie Verbrennungen haben

Anwendung von Rocuroniumbromid Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, wie:

• - Antibiotika

• - Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z.B. Lithiumsalze, MAO-Hemmer)

• – Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z.B. Chinidin, Kalziumkanalbloc­ker, Adrenorezepto­renblocker (z.B. Betablocker))

• - Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)

• – bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

• – Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen verwendet)

• – Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z.B. Phenytoin, Carbamazepin)

• – Kortikosteroide

• – Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)

• - Vitamin B1 (Thiamin)

• - Azathioprin (zur Vorbeugung einer Transplantatab­stoßung und Behandlung von Autoimmunkran­kheiten verwendet)

• - Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

• - Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

• - Kaliumchlorid

• - Kalziumchlorid

• – Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhi­bitoren: Gabexat, Ulinastatin)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während des Eingriffes andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhe­tika) und andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Rocuroniumbromid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften oder für stillende Frauen vor. Rocuroniumbromid Kabi sollte bei Schwangeren und stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, der Nutzen überwiege die Risiken.

Rocuroniumbromid Kabi darf während eines Kaiserschnitts angewendet werden. Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte in den folgenden 6 Stunden nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rocuroniumbromid Kabi hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Rocuroniumbromid Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rocuroniumbromid Kabi anzuwenden?

Rocuroniumbromid Kabi wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Es wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid Kabi fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen, von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten wird die zusätzliche Anwendung von Rocuroniumbromid Kabi auf einer Intensivstation nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Neugeborenen (0 Tage – 27 Tage), Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage – 23 Monate), Kindern (2 – 11 Jahre) und Jugendlichen (12 – 17 Jahre) ist die empfohlene Dosis die gleiche wie bei Erwachsenen. Ausgenommen hiervon ist die Infusionsrate (Geschwindigkeit der einlaufenden Infusionsmenge) bei Kindern (2 – 11 Jahre), die höher sein kann als bei Erwachsenen. Der Anästhesist wird die Infusionsrate entsprechend anpassen.

3

Bei Kindern und Jugendlichen aller Altersklassen ist die Erfahrung mit Rocuroniumbromid bei einer speziellen Narkoseeinleitung, die so genannte Blitzeinleitung, begrenzt. Demnach wird für diese spezielle Form der Narkoseeinleitung die Anwendung von Rocuroniumbromid bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid Kabi erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Kabi erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicherstellen, dass die Narkose und künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich unten im entsprechenden Abschnitt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/Schock) sind sehr selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichke­itsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige medizinische Fachpersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)/Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Schmerzen an der Injektionsstelle

• – Der Wirkstoff ist zu wirksam, zu wenig wirksam oder unwirksam.

• – Der Wirkstoff wirkt länger als erwartet (prolongierte neuromuskuläre Blockade).

• – Der Wirkstoff verlängert die Narkose (verzögerte Erholung von der Anästhesie).

• – Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)

• – Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Erhöhter Histaminspiegel (Vermittler für allergische Reaktionen) im Blut

• – Pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

• – Hautausschlag, Juckreiz

• – Rötung

• – Schwellung des Gesichts (Gesichtsödem)

• – Weit verbreiteter schwerer Ausschlag (Exanthem, Erythem)

• – Muskelschwäche (Myopathie)

• – Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – Bewegungsunfähig­keit (Paralyse)

• – Kreislaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)

• – Schwierigkeiten beim Atmen (Lungenversagen, Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)

• – Atemstillstand (Apnoe)

• – Schwerer, allergisch bedingter Krampf (Spasmus) der Herzkranzgefäße (Kounis-Syndrom) , der zu Brustschmerzen (Angina) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfar­kt) führt

Kinder/Jugendliche

In einer klinischen Studie mit Kindern/Jugen­dlichen aller Altersklassen unter Rocuroniumbromid-Narkose trat die Nebenwirkung „erhöhter Herzschlag“ mit einer Häufigkeit von bis zu 1 von 10 Behandelten auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

5. Wie ist Rocuroniumbromid Kabi aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Lagerung außerhalb des Kühlschranks:

Rocuroniumbromid Kabi kann außerhalb des Kühlschranks für maximal 12 Wochen bei bis zu 30°C aufbewahrt werden. Danach sollte es verworfen werden. Das Arzneimittel soll nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Zubereitung zu 5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml Lösung (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)- und Glucose 50 mg/ml (5 %) -Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur und Raumlicht in Glas, PE und PVC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rocuroniumbromid Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid.

Jeder ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27838
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich