Mivacron 2 mg/ml - Injektionslösung

Anwendung von Mivacron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung von Mivacron wird verstärkt oder verlängert durch

• – Inhalationsanästhe­tika wie Enfluran, Isofluran und Sevofluran

• – Antibiotika, einschließlich Aminoglykosidan­tibiotika, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin.

• – Antiarrhythmika wie Propranolol, Calciumantago­nisten, Lidocain, Procainamid und Chinidin.

• – Diuretika wie Furosemid und möglicherweise Thiazide, Mannitol und Acetazolamid.

• – Magnesiumsalze, Ketamin, Lithiumsalze, Ganglienblocker wie Trimetaphan und Hexamethonium.

• – antimitotisch wirksame Substanzen, MAO-Hemmer, Ecothiopatjodid, Pancuronium, Organophosphate, Cholinesterase­hemmer, bestimmte Hormone, Bambuterol und selektive Serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren.

Die Wirkung von Mivacron wird verringert (Anschlagzeit verlängert) oder verkürzt durch

• – Phenytoin- oder Carbamazepin

In seltenen Fällen können Arzneimittel zu einer erhöhten Sensitivität gegenüber Mivacurium führen. Dazu gehören:

• – diverse Antibiotika, Beta-Blocker (Propranolol, Oxprenolol), Antiarrhythmika (Procainamid, Chinidin), Antirheumatika (Chloroquin, D-Penicillamin), Trimetaphan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithium-Verbindungen.

Die Verabreichung von Kombinationen nicht depolarisierender neuromuskulärer Blockern gemeinsam mit Mivacurium kann eine neuromuskuläre Blockade bewirken, die größer ist, als man von einer gleichstarken Mivacurium-Dosis erwarten könnte. Die synergistische Wirkung kann zwischen den unterschiedlichen Arzneimittelkom­binationen variieren.

Depolarisierende Muskelrelaxantien, wie z.B. Suxamethonium­chlorid, sollen nicht zur Verlängerung einer durch nicht depolarisierende Muskelrelaxantien bewirkten Muskelrelaxation angewendet werden, weil dadurch eine verlängerte neuromuskuläre Blockade entstehen könnte, die durch Cholinesterase­hemmer nur schwer antagonisierbar is­t.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Von der Anwendung bei Kaiserschnitten­tbindungen abgesehen, liegen über die Anwendung von Mivacron während der Schwangerschaft noch keine Daten vor.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt fragen. Über den Übertritt von Mivacron in die Muttermilch liegen ebenfalls noch keine Daten vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, nachdem Sie Mivacron erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bis Sie wieder fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

• 3. Wie ist Mivacron anzuwenden?

Der Narkosearzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und Ihrem klinischen Zustand feststellen:

Sie werden Mivacron über eine intravenöse Injektion oder Infusion erhalten, also über eine Nadel oder einen dünnen Schlauch, die/der in eine Ihrer Venen eingeführt wird.

Während Sie Mivacron erhalten, werden Ihr Kreislauf und Ihre Atmung ununterbrochen überwacht.

Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosierung und Art der Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Mivacron angewendet wurde, als nötig

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig überwacht wird.

Eine verlängerte Muskellähmung mit ihren Konsequenzen ist das Hauptsymptom, das bei einer Überdosierung von Mivacron zu erwarten ist. Kreislaufunter­stützende Maßnahmen, wie richtige Lagerung des Patienten und Zufuhr von Flüssigkeit oder gefäßverengenden Substanzen, können erforderlich sein.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
häufig	kann bis zu 1 von 10Behandelten betreffen
gelegentlich	kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen
selten	kann bis zu 1 von 1 000Behandelten betreffen
sehr selten	kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergischer Schock

Herzerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehende schnelle Herztätigkeit

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hautrötung

Gelegentlich: Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atmungsorgane

Gelegentlich: Krämpfe der Bronchien

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich: Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Urtikaria)

Das Nebenwirkungsprofil ist bei Kindern ähnlich dem von Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Mivacron aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendete Injektionslösung aus geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mivacron enthält

• – Der Wirkstoff ist: Mivacurium (als Mivacuriumchlorid)

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäurelösung zur Einstellung des pH-Wertes

Wie Mivacron aussieht und Inhalt der Packung

Mivacron ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder grünliche sterile Injektionslösung. pH-Wert: 4,5 – 6,5

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit jeweils 5 Ampullen zu 5 ml, 10 ml oder 25 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinha­ber:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

Und

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irland

Und

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32–36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1–21455

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

© 2020 Aspen-Unternehmensgruppe oder deren Lizenzgeber. Alle Rechte vorbehalten. Die Marken (Trademarks) sind Eigentum der Aspen-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• 4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Als intravenöse Injektion oder Infusion.

Nur klare, farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden.

Siehe Abschnitte 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“, 6.2. „Inkompatibilitäten“ und 6.6. „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“

Monitoring Richtlinien

Wie bei allen Muskelrelaxantien wird zur individuellen Dosisanpassung eine genaue klinische Überwachung der neuromuskulären Funktion empfohlen.

Während des Beginns mit Mivacron ist eine signifikante „train-of-four“ Abnahme nicht zu sehen. Es ist oft möglich eine Trachealintubation vorzunehmen, bevor eine vollständige Aufhebung der „train-of-four“ Antwort des Adductor pollicis Muskels auftritt.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden sollte, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann.

Zur Ermittlung der individuellen Dosis wird bei der Verabreichung von Muskelrelaxantien die Anwendung eines Nervenstimulators zur Überwachung des Relaxationsgrades empfohlen.

Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

Anwendung als Injektionslösung

Mivacron wird als intravenöse (i.v.) Injektion verabreicht. Bei Erwachsenen unter Narkose wird die mittlere Dosis von 0,07 mg Mivacurium/kg (Bereich von 0,06 bis 0,09) benötigt, um nach Reizung des Nervus ulnaris eine 95 %ige Suppression der Einzelreizantwort des Musc. adductor pollicis (ED95) zu erreichen.

Intubation

Die folgenden Dosierungsregime werden für die tracheale Intubation empfohlen:

• 1. Nach i.v.-Injektion von 0,2 mg Mivacurium/kg, das über einen Zeitraum von

30 Sekunden verabreicht werden soll, kann innerhalb von 2 bis 2 ^ Minuten eine Trachealintubation durchgeführt werden.

• 2. 0,25 mg Mivacurium/kg wird in 2 einzelnen i.v.-Injektionen, nämlich einer Initialdosis von 0,15 mg Mivacurium/kg und einer zweiten Injektion von 0,1 mg Mivacurium/kg 30 Sekunden nach der Initialdosis, verabreicht. Innerhalb von 1 ^ bis 2 Minuten nach der Initialdosis kann eine Trachealintubation durchgeführt werden.

Mehr Informationen über das Medikament Mivacron 2 mg/ml - Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21455
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aspen Pharma Trading Limited, Lake Drive, Citywest Business Campus 3016, 24 Dublin, Irland