Beipackzettel - Rhokiinsa
1. Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Rhokiinsa enthält einen Wirkstoff namens Netarsudil. Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer“ genannt werden; diese reduzieren die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck.
Rhokiinsa wird zur Senkung des Drucks in den Augen bei Erwachsenen angewendet, die eine Augenerkrankung namens Glaukom haben oder bei denen der Druck in den Augen erhöht ist. Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhokiinsa beachten?
Rhokiinsa darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Netarsudil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihr
Sehvermögen vermindert oder Augenschmerzen auftreten. Dies ist möglicherweise auf ein Anschwellen der klaren äußeren Schicht des Auges zurückzuführen (retikuläres epitheliales Hornhautödem). Diese Auswirkung wurde nach der Verabreichung dieses Arzneimittels in das Auge bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren (wie eine vorherige Operation am Auge) gemeldet. Üblicherweise geht die Schwellung zurück, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet wird.
Kinder und Jugendliche
Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rhokiinsa hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Möglicherweise können Sie direkt nach der Anwendung von Rhokiinsa nicht normal sehen, oder Sie sehen verschwommen. Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?“).
Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
3. Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge). Schlucken oder injizieren Sie es nicht.
Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends. Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Wenden Sie nicht mehr als einen Tropfen pro Tag in dem/den betroffenen Auge(n) an.
Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen. Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von
Rhokiinsa zu entfernen (siehe Abschnitt 2 „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid“).
Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche den Tropfer nicht mit Ihren Fingern.
Dadurch könnten die Tropfen verunreinigt (kontaminiert) werden.
Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen Oberfläche auf seine
Seite. Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
- Halten Sie die Flasche nach unten zeigend zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
- Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass eine „Tasche“
zwischen Augenlid und Auge entsteht. Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
Führen Sie die Flaschenspitze nah an das Auge heran. Stellen Sie sich dazu bei Bedarf vor einen
Spiegel.
- Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer. Dadurch könnten die Tropfen kontaminiert werden.
- Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
- Tropfen Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge. Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden müssen, wiederholen Sie die Schritte für
Ihr anderes Auge, während die Flasche noch geöffnet ist.
- Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa wegen seiner gefäßerweiternden Eigenschaften als Letztes an. Wenn Sie Augensalben anwenden, sollte deren Anwendung als Letztes erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rhokiinsa angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus. Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa vergessen haben
Fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Rhokiinsa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wirkungen im Auge:
Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge (Vortexkeratopathie) Augenlidrötung
Augenschmerz
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wirkungen im Auge:
Augenreizung, Augenjucken und Augenbeschwerden;
Infektion oder Entzündung des Auges; Augentrockenheit oder kleine Unterbrechungen im Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche des Auges (Konjunktivitis, Keratitis punctata); Augenentzündung, die durch eine allergische Reaktion oder hervortretende Blutgefäße verursacht wird;
Augenausfluss; Augen können wässrig werden;
Sandiges Gefühl oder Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben; Augenschwellung; Juckende Augenlider; Schwellung um das Auge herum;
Möglicherweise leichte Verringerung des Sehvermögens; Lichtempfindlichkeit; verschwommenes Sehen
- Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wirkungen im Auge:
Entzündung des farbigen Teils des Auges (der Iris);
Trockenheit und Verkrusten des Augenlids;
Augenallergie;
Müdigkeit
Allgemeine Nebenwirkungen:
Erhöhte allergische Symptome;
Schwindel;
- Beschwerden an der Nase;
- Auswirkungen auf die Haut: Rötung, Juckreiz oder Ausschlag
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wirkungen im Auge:
Schwellung der klaren äußeren Schicht des Auges (retikuläres epitheliales Hornhautödem)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).
Nach dem Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwenden, um Infektionen zu vermeiden. Verwenden Sie eine neue Flasche.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rhokiinsa enthält
Der Wirkstoff ist Netarsudil. Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als
Mesylat).
Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid“), Mannitol (Ph.Eur.), Borsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rhokiinsa aussieht und Inhalt der Packung
Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung (Augentropfen) ist eine klare, flüssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunsstoff. Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finnland
Hersteller
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finnland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
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Tel: +370 37 366628
България
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Teл.: +40 21 528 0290
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
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Česká republika
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu.