Fachinformation - Relax Nerven-Globuli
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL
Relax Nerven-Globuli
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g Streukügelchen werden hergestellt unter Verwendung von:
Ambra grisea D6 20 mg
Scutellaria lateriflora D6 20 mg
Strychnos ignatii D6 20 mg
Aurum metallicum D12 20 mg
Myristica fragrans D12 20 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 g Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße bis fast weiße oder schwach gefärbte Streukügelchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- Nervöse Erschöpfung
- Psychische Verstimmung
- Reizbarkeit
- Unruhe
- Schlafstörungen
- Ängstliche Reaktionen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Relax Nerven-Globuli werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Beschwerden jede halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich je 5 Streukügelchen, maximal 30 Kügelchen täglich.
Bei länger andauernden Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 5 Streukügelchen, maximal 15 Kügelchen täglich.
Kinder von 6 - 11 Jahren:
Bei akuten Beschwerden jede halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich je 3 Streukügelchen, maximal 18 Kügelchen täglich.
Bei länger andauernden Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 3 Streukügelchen, maximal 9 Kügelchen täglich.
Kinder von 1 - 5 Jahren:
Bei akuten Beschwerden jede halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich je 2 Streukügelchen, maximal 12 Kügelchen täglich.
Bei länger andauernden Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 2 Streukügelchen, maximal 6 Kügelchen täglich.
Die Anwendung erfolgt nach Rücksprache mit einem Arzt.
Kinder von 6 – 11 Monaten:
Bei akuten Beschwerden jede halbe bis ganze Stunden, höchstens 6-mal täglich je 1 Streukügelchen, maximal 6 Kügelchen täglich.
Bei länger andauernden Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 1 Streukügelchen, maximal 3 Kügelchen täglich.
Die Anwendung erfolgt nach Rücksprache mit einem Arzt.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Bei Kindern unter 6 Jahren empfiehlt sich eine ärztliche Rücksprache vor der Behandlung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme sollte vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen erfolgen. Globuli auf der Zunge zergehen lassen.
Die Streukügelchen können auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden und der Inhalt des Glases schluckweise ausgetrunken werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei starken Beschwerden, Traurigkeit und Angst sowie bei anhaltenden, zunehmenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Bei Kindern unter 6 Jahren empfiehlt sich eine ärztliche Rücksprache vor der Behandlung.
Relax Nerven-Globuli enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Relax Nerven-Globuli keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Relax Nerven-Globuli sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 g, 20 g und 40 g Streukügelchen in einer weißen Kunststoffflasche (Copolyester) mit Dosierspender (Polyoxymethylen) und Schraubkappe (HD-PE)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Marien-Apotheke
Inh. Dr. Clemens Reuther e.K.
Marktplatz 10
83209 Prien, Deutschland
Vertrieb:
HWS OTC Service GmbH, Steindorf 65, 5570 Mauterndorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
337384
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 17.01.2017
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
rezeptfrei/apothekenpflichtig