Refluxin 20 mg magensaftresistente Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Refluxin 20 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• – Sie sollten Refluxin nicht länger als 4 Wochen einnehmen, ohne einen Arzt aufzusuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Refluxin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Refluxin beachten?

• 3. Wie ist Refluxin einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Refluxin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST REFLUXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Refluxin enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird. Refluxin wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Refluxin können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3 aufeinander­folgenden Tagen einzunehmen.

Sie müssen einen Arzt aufzsuchen, wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Refluxin beachten?

Refluxin darf nicht eingenommen werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Erdnüsse odern Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Refluxin sind

• – wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Siehe „Einnahme von Refluxin zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Refluxin einnehmen

• – wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten

• – wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln behandeln

• – wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden

• – wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hat­ten

• – wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der

Augen) leiden

• – wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen

• – wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt 13C-Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.

• – wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Refluxin vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben

• – falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Refluxin eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen

• – bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Die Langzeitanwendung von Refluxin birgt zusätzliche Risiken, wie:

• – sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (Fatigue ),Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzen­tration im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt , bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

• – unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen)

• – Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

• – Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

• – Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

• – Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

• – Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

• – Schmerzen in der Brust

• – Magenschmerzen

• – schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Refluxin mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkran­kungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Refluxin können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Refluxin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Refluxin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Refluxin kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Speziell Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• – Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen). Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden. Siehe „Refluxin darf nicht eingenommen werden“.

• – Ketoconazol oder Itraconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

• – Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) -wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Refluxin abbrechen, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Refluxin nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpen­hemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin). Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Refluxin zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Refluxin enthält Maltitol

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, kontaktieren Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Refluxin enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Refluxin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresis­tenter Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Refluxin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinfor­mation bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2–3 aufeinander folgende Tage ein.

Beenden Sie die Einnahme von Refluxin, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Refluxin können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Refluxin nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Refluxin eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinfor­mation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Refluxin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

• - schwere Überempfindlichke­itsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen): Überempfindlichke­itsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

• - schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

• - andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

• - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gutartige Magenpolypen

• - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

• - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwan­kungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Brustvergrößerung bei Männern, hohes Fieber und ein starker Abfall der weißen Blutkörperchen (bei Bluttests ersichtlich).

• - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Thrombozyten (bei Bluttests ersichtlich).

• - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken, Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsges­chichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut, Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Entzündung des Dickdarms, die eine hartnäckigezur Folge hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Refluxin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur bei HPDE Flaschen: Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Refluxin enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1.5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maltitol (E965)

Crospovidon Typ B

Carmellose-Natrium

Natriumcarbonat, wasserfrei

Calciumstearat

Tablettenüberzug

Polyvinylalcohol

Talkum

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Sojalecithin

Eisenoxid gelb (E 172)

Natriumcarbonat, wasserfrei

Methacrylsäure-ethylacrylat Copolymer (1:1)

Natriumlauret­hsulfat

Polysorbat 80

Triethylcitrat

Wie Refluxin aussieht und Inhalt der Packung

Refluxin sind gelbe, ovale magensaftresistente Tabletten in Alu/Alu Blistern oder HDPE Flaschen mit 7 oder 14 magensaftre­sistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1–29991

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Refluxin 20 mg – magensaftresistente Tabletten

Belgien: Refluxine Control 20 mg maagsapresistente tabletten

Frankreich: Pantoprazole EG Labo Conseil 20 mg comprimés gastro-résistants

Irland: Gastrolief 20 mg gastro-resistant tablets

Italien: Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti

Luxemburg: Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants

Niederlande: Maagzuurtabletten HTP Pantoprazol 20 mg maagsapresistente tabletten

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2019.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

• – Vermeiden Sie große Mahlzeiten

• – Essen Sie langsam

• – Hören Sie mit dem Rauchen auf

• – Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

• – Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

• – Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel

• – Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

• – Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie in der Nacht unter säurebedingten Symptomen leiden)

• – Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

Mehr Informationen über das Medikament Refluxin 20 mg magensaftresistente Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29991
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich