Reflor - Kapseln

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

REFLOR - Kapseln

Wirkstoff: Lebende Keime von Enterococcus faecium SF68®

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnhame dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist REFLOR und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REFLOR beachten?

• 3. Wie ist REFLOR einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist REFLOR aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST REFLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Im gesunden menschlichen Darm sind zahlreiche Bakterienarten angesiedelt. Sie bilden die biologische Gemeinschaft der Darmflora und tragen zur Nahrungsverwertung und Vitaminproduk­tion bei.

Mit REFLOR wird ein natürlicher Bewohner des menschlichen Darms zugeführt, der durch seine rasche Vermehrung, seine Vitalität sowie durch seine Widerstandsfähig­keit gegen Antibiotika und andere Einflüsse gekennzeichnet ist.

REFLOR unterstützt die natürliche Darmbesiedlung bei unspezifischen Durchfällen. Krankheitserregende Keime werden in ihrem Wachstum gehemmt und rasch aus dem Darm verdrängt.

Anwendungsgebi­ete:

Zur symptomatischen und unterstützenden Therapie bei akuten, unkomplizierten Durchfallerkran­kungen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, bei Kindern von 2 – 12 Jahren nur auf Anweisung eines Arztes. Bei Störungen der Darmflora zur Unterstützung des Wiederaufbaues natürlicher Verhältnisse einer gestörten Darmflora wie z.B. nach antibakterieller Therapie (Antibiotika oder andere).

Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REFLOR BEACHTEN?

REFLOR darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Enterococcus faecium SF68® oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei Störungen des Immunsystems (Immunsuppression, z.B. HIV-Infektion).

Bei Autoimmunerkran­kungen oder bei bestehenden ernsten Magen-Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Geschwüre, Tumore) nur nach ärztlicher Anweisung anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REFLOR einnehmen.

Bei Anhalten des Durchfalls über 48 Stunden ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich, ebenso bei ernsten Durchfallerkran­kungen mit Verdacht auf spezifische Erreger wie Salmonellen, Shigellen oder anderen.

Die bei Durchfallerkran­kungen notwendigen allgemeinen Maßnahmen wie ausreichende Mineralstoffzufuhr (Elektrolytersatz), Flüssigkeitsau­fnahme und Diät sollten beachtet werden.

Werden Antibiotika zum Einnehmen gleichzeitig verordnet, so soll die Einnahme im Abstand von 2 Stunden erfolgen.

Sind Schluckimpfungen vorgesehen, so ist REFLOR nicht gleichzeitig einzunehmen.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Einnahme von REFLOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Durch Antibiotika kann die Wirkung vermindert werden. Bei einer Schluckimpfung nicht gleichzeitig anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung ist möglich. Über eine Anwendung in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REFLOR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

REFLOR enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie REFLOR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. WIE IST REFLOR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis bertägt:

Erwachsene 3 mal täglich 1 Kapsel; Kinder von 2 – 12 Jahren 2 mal täglich 1 Kapsel.

Art der Anwendung:

Zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft, KEINE heißen Getränke) einnehmen. Bei Schluckschwie­rigkeiten können die Kapseln auch geöffnet und der Inhalt mit Milch, Fruchtsaft o.ä. verrührt, eingenommen werden; dabei ist darauf zu achten, dass die Flüssigkeit nach dem Zumischen nicht mehr erwärmt werden darf.

Dauer der Anwendung:

Im Allgemeinen ist eine Einnahme während 7 Tagen angezeigt. Eine längere Einnahme kann im Einzelfall nach ärztlicher Beratung zweckmäßig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von REFLOR eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen nach Überdosierung sind nicht bekannt, und sind auch nach einem mehrfachen der empfohlenen Dosis nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von REFLOR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. WIE IST REFLOR AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Bei Temperaturen von über 40 °C wird Enterococcus faecium SF68® rasch inaktiviert.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 4 Wochen verwenden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was REFLOR enthält

• – Der Wirkstoff ist:

• 1 Kapsel enthält mindestens 75 Mio. lebende Keime von Enterococcus faecium SF68® in getrockneter Form.

Mehr Informationen über das Medikament Reflor - Kapseln

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00210
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich