Reblozyl – Beipackzettel

1. Was ist Reblozyl und wofür wird es angewendet?

Reblozyl enthält den Wirkstoff Luspatercept. Es wird angewendet für:

Myelodysplastische Syndrome

Myelodysplastische Syndrome (MDS) ist der Überbegriff für viele verschiedene Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks.

• Rote Blutkörperchen werden abnorm und entwickeln sich nicht richtig.

• Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige

  Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen.

Reblozyl wird bei Erwachsenen mit Anämie, die durch MDS verursacht wird und Transfusionen von roten Blutkörperchen erfordert, angewendet.

Beta-Thalassämie

β-Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.

• Es beeinträchtigt die Produktion von Hämoglobin.

• Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige

  Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen.

Reblozyl wird zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit β-Thalassämie angewendet, die entweder regelmäßige oder keine regelmäßigen Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen.

Wie Reblozyl wirkt

Reblozyl verbessert die Fähigkeit Ihres Körpers, rote Blutkörperchen zu produzieren. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin, welches das Protein ist, das Sauerstoff durch Ihren gesamten Körper transportiert. Wenn Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen produziert, erhöht sich Ihr Hämoglobinwert.

Für Patienten mit MDS und β-Thalassämie, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen Wenn Sie Reblozyl erhalten, kann der Bedarf für Transfusionen von roten Blutkörperchen vermieden werden oder sinken.

• Transfusionen mit roten Blutkörperchen können zu abnorm hohen Eisenkonzentrationen im Blut und in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann mit der Zeit schädlich sein.

Für Patienten mit β-Thalassämie, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen benötigen Wenn Sie Reblozyl erhalten, kann Ihre Anämie durch Erhöhung Ihrer Hämoglobin-Werte verbessert werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Reblozyl beachten?

Reblozyl darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Luspatercept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt über Schwangerschaft)

• wenn Sie eine Behandlung zur Kontrolle von herdbildenden Blutzellen außerhalb des

  Knochenmarks (Herde extramedullärer Hämatopoese, EMH-Herde) benötigen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:

• Sie ein Patient mit β-Thalassämie sind:

  • und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erhöhen können – dazu gehören:

    • Hormonersatztherapie oder
    • ein früheres Blutgerinnsel

• Sie ein Patient mit MDS sind:

  • und Sie einen Schlaganfall oder Probleme mit dem Herzen oder dem Blutkreislauf hatten. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Ihr Arzt kann vorbeugende Maßnahmen oder Arzneimittel einsetzen, um bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels zu verringern.

• Sie starke Rückenschmerzen haben, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche oder einen Verlust der willkürlichen Bewegung von Beinen, Händen oder Armen feststellen oder Ihre Darm- und Blasenentleerung nicht mehr kontrollieren können (Inkontinenz). Dies können Symptome von EMH-Herden und einer Kompression des Rückenmarks sein.

• Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn Reblozyl kann den Blutdruck erhöhen. Ihr

  Blutdruck wird überprüft, bevor Sie Reblozyl erhalten, und während der gesamten Behandlung. Sie erhalten Reblozyl nur, wenn Ihr Blutdruck eingestellt ist.

• Sie eine Erkrankung haben, welche die Festigkeit und Gesundheit Ihrer Knochen beeinträchtigt (Osteopenie und Osteoporose). Möglicherweise besteht für Sie ein Risiko, dass es bei Ihnen leichter zu Knochenbrüchen kommt.

Routinemäßige Untersuchungen

Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinwert die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Reblozyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft

• Wenden Sie dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft und in einem

  Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Reblozyl kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

• Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest veranlassen und

  Ihnen eine Patientenkarte aushändigen.

• Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

• Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach Ihrer letzten

  Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

• Sie müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über empfängnisverhütende Methoden, die für Sie geeignet sein könnten, während Sie das Medikament anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie Reblozyl anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Reblozyl enthält Natrium und Polysorbat 80

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Polysorbat 80: Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 80 pro 25 mg Durchstechflasche bzw. 0,3 mg Polysorbat 80 pro 75 mg Durchstechflasche, was jeweils 0,2 mg/ml entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben.

3. Wie ist Reblozyl anzuwenden

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchgeführt und entschieden haben, ob Sie Reblozyl brauchen.

Reblozyl wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Wie viel wird Ihnen verabreicht werden

Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
• Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
• Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt prüfen und Ihre Dosis bei Bedarf ändern.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie Reblozyl anwenden.

Myelodysplastische Syndrome

Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Beta-Thalassämie

Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine Dosis versäumen

Wenn Sie eine Injektion von Reblozyl versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Reblozyl-Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwierigkeiten beim Gehen oder Sprechen, Schwindelgefühl, Gleichgewichts- und

  Koordinationsstörung, taubes Gefühl oder Lähmung im Gesicht, Bein oder Arm (oft auf einer Seite Ihres Körpers), verschwommenes Sehen. Dies können Symptome eines Schlaganfalls sein.

• schmerzhafte Schwellung oder Engegefühl im Bein oder Arm (Blutgerinnsel).

• starke Rückenschmerzen, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in Beinen,

  Händen oder Armen, Verlust willkürlicher Bein-, Hand- oder Armbewegung, Verlust der Darm- und Blasenkontrolle (Inkontinenz). Dies können Symptome von Herden extramedullärer Hämatopoese (EMH-Herden) und einer Kompression des Rückenmarks sein.

• Schwellung im Bereich um die Augen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.
• allergische Reaktionen.
• Ausschläge.

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Husten.
• Atemnot oder Kurzatmigkeit.
• Schwellung der Beine oder Hände.
• hoher Blutdruck ohne Symptome oder in Verbindung mit Kopfschmerzen.
• Infektion der oberen Atemwege.
• Grippe oder grippeähnliche Symptome.
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit).
• Bauchschmerzen.
• Rücken-, Gelenk- oder Knochenschmerzen.
• Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche.
• Ein- oder Durchschlafstörungen.

• Veränderungen bei Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Leberenzyme,

  Kreatinin im Blut erhöht). Dies können Anzeichen von Leber- und Nierenproblemen sein.

• Krämpfe, Schwindel, unregelmäßiger Herzschlag, geistige Verwirrung. Dies können

  Symptome für ein Zuviel oder Zuwenig an bestimmten Mineralien in Ihrem Körper sein (Elektrolytanomalien).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Infektion der unteren Atemwege.
• Ohnmacht, Drehschwindel, Verwirrtheit.
• Vermindertes Verlangen zu essen.
• Bauchschmerzen.
• Knochenbrüche infolge von Trauma.
• Muskelschmerzen.
• Schmerzen in der Brust.
• verminderte Muskelkraft.
• punktförmige, runde rote/violette Flecken.
• Neigung zu Blutergüssen, Nasen- oder Zahnfleischbluten.
• starke einseitige Kopfschmerzen.
• zu schneller Herzschlag (Tachykardie).

• Rötung, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle (Reaktionen an der

  Injektionsstelle) oder Schwellung, Hautjucken (Hautrötung an der Injektionsstelle)

• Nieren funktionieren nicht richtig.
• verstärktes Schwitzen.
• hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Untersuchungen nachgewiesen).
• zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydrierung).
• Harnwegsinfektion.

• schaumiger Urin. Dies kann ein Anzeichen für zu viel Eiweiß in Ihrem Urin sein

  (Proteinurie und Albuminurie).

• Kurzatmigkeit beim Sport oder im Liegen. Dies kann ein Zeichen einer Herzinsuffizienz sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Reblozyl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen und der Rekonstitution sollte Reblozyl sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, wenn es sich im Originalkarton befindet, kann das rekonstituierte Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) oder für bis zu 24 Stunden bei 2 °C–8°C aufbewahrt werden.

Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Reblozyl enthält

• Der Wirkstoff ist Luspatercept. Jede Durchstechflasche enthält 25 mg oder 75 mg

  Luspatercept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 50 mg Luspatercept.

• Die sonstigen Inhaltsstoffe sind Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331),

  Polysorbat 80 (E433), Sucrose, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung). Siehe Abschnitt 2 – Reblozyl enthält Natrium und Polysorbat

  80.

Wie Reblozyl aussieht und Inhalt der Packung

Reblozyl ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Reblozyl wird in Durchstechflaschen aus Glas zu 25 mg oder 75 mg Luspatercept geliefert.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel.: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

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medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

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Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung des Produkts

Nicht angebrochene Durchstechflasche

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte Lösung

Bei Aufbewahrung im Originalkarton wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) oder für bis zu 24 Stunden bei 2 °C–8 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, ist der Anwender für Lagerdauer und Lagerbedingungen verantwortlich, die einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C–8 °C nicht überschreiten dürfen.

Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.

Dosisberechnung

Die Gesamtdosis entsprechend dem Körpergewicht (kg) des Patienten errechnet sich wie folgt:

Gesamtdosis (mg) = Dosisstärke (mg/kg) × Gewicht des Patienten (kg) alle drei Wochen.

Anleitung zur Rekonstitution

Reblozyl wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) geliefert. Für die Rekonstitution muss eine Spritze mit geeigneter Skalierung verwendet werden, um die korrekte Dosis sicherzustellen. Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Rekonstitutionstabelle Reblozyl

1. 1. Entfernen Sie den farbigen Verschluss von der Durchstechflasche und wischen Sie diese oben mit einem Alkoholtupfer ab.
2. 2.

   Geben Sie WFI in die Durchstechflasche unter Verwendung einer Spritze mit geeigneter

   Skalierung und einer Nadel, mit der der Strahl direkt auf das lyophilisierte Pulver gerichtet wird. Eine Minute stehen lassen.

3. 3. Entsorgen Sie die zur Rekonstitution verwendete Nadel und Spritze. Verwenden Sie sie nicht für die subkutane Injektion.
4. 4.

   Schwenken Sie die Durchstechflasche in einer kreisförmigen Bewegung vorsichtig

   30 Sekunden lang. Danach stoppen Sie die Schwenkbewegung und lassen die Durchstechflasche für 30 Sekunden aufrecht ruhen.

5. 5. Prüfen Sie die Durchstechflasche auf nicht gelöstes Pulver in der Lösung. Wenn nicht gelöstes Pulver vorhanden ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
6. 6.

   Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf schwenken Sie sie in dieser Position für

   30 Sekunden. Drehen Sie die Durchstechflasche wieder in die aufrechte Position und lassen Sie sie für 30 Sekunden ruhen.

7. 7.

   Wiederholen Sie Schritt 6 sieben weitere Male, um die vollständige Auflösung von

   Material an den Seiten der Durchstechflasche zu gewährleisten.

8. 8. Untersuchen Sie die zubereitete Lösung vor der Verabreichung visuell. Nach ordnungsgemäßer Mischung ist Reblozyl rekonstituierte Lösung eine farblose leicht gelbliche, klare bis leicht schillernde Lösung ohne sichtbare Schwebe- und Fremdpartikel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn nicht gelöstes Produkt oder Schwebe- und Fremdpartikel sichtbar sind.
9. 9.

   Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, siehe Abschnitt

   Aufbewahrung des Produkts, oben.

Art der Anwendung

Wurde die rekonstituierte Reblozyl-Lösung gekühlt, sollte sie 15–30 Minuten vor der Injektion aus der Kühlung genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Dies ermöglicht eine angenehmere Injektion.

Die empfohlene maximale Menge des Arzneimittels pro Injektionsstelle ist 1,2 ml. Werden mehr als 1,2 ml benötigt, sollte das Gesamtvolumen Reblozyl gleichmäßig auf mehrere Injektionen aufgeteilt und an separaten Stellen verabreicht werden unter Verwendung der gleichen Körperstelle auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers. Rekonstituieren Sie die erforderliche Anzahl an Reblozyl-Durchstechflaschen, um die gewünschte Dosis zu erreichen.

Injizieren Sie Reblozyl subkutan in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch.

Verwenden Sie bei der Verabreichung mehrerer subkutaner Injektionen jeweils eine neue Spritze und Nadel. Reste sind zu verwerfen. Es darf nicht mehr als eine Dosis aus einer Durchstechflasche verabreicht werden.

Entsorgung

Beseitigen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen.