Rasagilin STADA 1 mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Rasagilin STADA 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Rasagilin STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin STADA beachten?

• 3. Wie ist Rasagilin STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rasagilin STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rasagilin STADA und wofür wird es angewendet?

Rasagilin STADA enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin STADA hilft, den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin STADA beachten?

Rasagilin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin STADA dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht rezeptpflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel, z.B. Johanniskraut),
• Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin STADABehandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagilin STADA einnehmen,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben,
• Sie sollen mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderung sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörun­gen. Bei Patienten, die Rasagilin und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensände­rungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).

Rasagilin STADA kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin STADA bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasagilin STADA nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva),
• das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin,
• den Hustenstiller Dextromethorphan,
• Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautab­schwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind, und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin STADA zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin STADA beginnen, müssen Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, müssen Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin STADA Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw.

beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasagilin STADA im Blut vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Rasagilin STADA nicht einnehmen, da die Auswirkungen von Rasagilin STADA auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

। Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin STADA Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können. Rasagilin STADA kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.

Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin STADA Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Rasagilin STADA zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).

Rasagilin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rasagilin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.

Rasagilin STADA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin STADA Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin STADA Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von Rasagilin STADA umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin STADA vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin STADA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder Behandlung:

• Wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontro­llstörungen) entwickeln (siehe Abschnitt 2).
• Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
• Eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).
• Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson-Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Stürze
• allergische Reaktion
• Fieber
• Grippe (Influenza)
• allgemeines Unwohlsein
• Nackenschmerzen
• Brustenge (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Anzeichen von Schwindel/Benom­menheit (orthostatische Hypotonie)
• verminderter Appetit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Übelkeit und Erbrechen
• Blähungen
• anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnel­syndrom)
• Gewichtsverlust
• anormale Träume
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörun­g)
• Depression
• Schwindel
• länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
• Schnupfen (Rhinitis)
• Hautreizung (Dermatitis)
• Hautausschlag
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlaganfall (apoplektischer Insult)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhter Blutdruck
• übermäßige Schläfrigkeit
• plötzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rasagilin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasagilin STADA 1 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Rasagilin.

Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilin Tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethyl­stärkeNatrium (Typ A), Povidon K 30, Phosphorsäure, Stearinsäure.

Wie Rasagilin STADA 1 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin STADA 1 mg Tabletten sind weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 und 180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dänemark

Z.Nr.: 136798

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Rasagiline EG 1 mg tabletten

Deutschland Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Irland Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

Italien RASAGILINA EG

Frankreich RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Kroatien Razagilin STADA 1 mg tablete

Ungarn Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Luxemburg Rasagiline EG 1 mg comprimés

Niederlande Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Portugal Rasagilina Ciclum

Spanien Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG

Slowenien Razagilin STADA 1 mg tablete

Slowakei Rasagiline

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Mehr Informationen über das Medikament Rasagilin STADA 1 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136798
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich