Rasagilin Accord 1 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rasagilin Accord 1mg Tabletten

Wirkstoff: Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Rasagilin Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Accord beachten?

• 3. Wie ist Rasagilin Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rasagilin Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rasagilin Accord und wofür wird es angewendet?

Rasagilin Accord enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin Accord hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Accord beachten?

Rasagilin Accord darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion ha­ben.

Während der Einnahme von Rasagilin Accord dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• – Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel und Naturheilmittel wie z. B. Johanniskraut);

– Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin Accord warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagilin Accord einnehmen:

– wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

– sprechen Sie mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen. Die Behandlung mit Rasagilin

Accord kann möglicherweise das Risiko von Hautkrebs erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörun­gen. Bei Patienten, die Rasagilin Accord und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensände­rungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).

Rasagilin Accord kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin Accord bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasagilin Accord nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Rasagilin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden :

• – Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

• – das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

• – den Hustenstiller Dextromethorphan

• – Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautab­schwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind, und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin Accord zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Accord beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Behandlung mit Rasagilin Accord mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasagilin Accord im Blut vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Rasagilin Accord nicht einnehmen, da die Auswirkungen von Rasagilin Accord auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin Accord Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können. Rasagilin Accord kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.

Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin Accord Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Rasagilin Accord zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).

Rasagilin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rasagilin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Rasagilin Accord beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.

Rasagilin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Tabletten Rasagilin Accord eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin Accord enthaltende Faltschachtel/B­listerpackung oder Flasche mit und zeigen Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von Rasagilin Accord umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Accord nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder

Behandlung:

• – Wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontro­llstörungen) entwickeln (siehe Abschnitt 2).

• – Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).

• – Eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei der Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko von Hautkrebs (Melanome) erhöht sein könnte (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

• – Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Bauchschmerzen

• – Stürze

• – allergische Reaktion

• – Fieber

• – Grippe (Influenza)

• – allgemeines Unwohlsein

• – Nackenschmerzen

• – Brustenge (Angina pectoris)

• – niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel / Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

• – verminderter Appetit

• – Verstopfung

• – Mundtrockenheit

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Blähungen

• – abnorme Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• – Muskelschmerzen

• – Gelenkentzündung (Arthritis)

• – Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnel­syndrom)

• – Gewichtsverlust

• – abnorme Träume

• – Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörun­g)

• – Depression

• – Schwindel

• – länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)

• – Schnupfen (Rhinitis)

• – Hautreizung (Dermatitis)

• – Hautausschlag

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• – Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Schlaganfall (apoplektischer Insult)

• – Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

• – Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Erhöhter Blutdruck

• – Übermäßige Schläfrigkeit

• – Plötzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rasagilin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasagilin Accord enthält

• – Der Wirkstoff ist Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulose (mikrokristallin), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Natriumstearyl­fumarat.

Wie Rasagilin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin Accord Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache, abgeschrägte Tabletten (6,5 mm).

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 60,100, 112 Tabletten

Tablettenbehälter mit 30 Tabletten mit kindersicherem Schraubverschluss und einem Trockenmittel (Silicagel). Das Trockenmittel dient dazu, die Tabletten trocken zu halten und darf nicht verschluckt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates Lefkosia, Zypern

Iberfar – Industria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121–123

Queluz de Baixo, Barcarena, Portugal

Z.Nr.: 136675

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Mehr Informationen über das Medikament Rasagilin Accord 1 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136675
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande