Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Beipackzettel

1. Was ist Quexima und wofür wird es angewendet?

Quexima enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quexima kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

• Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Sie fühlen sich möglicherweise niedergeschlagen, haben Schuldgefühle, wenig Energie, verlieren Ihren Appetit oder können nicht schlafen.
• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und aggressiv oder aufbrausend sein.
• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quexima verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quexima beachten?

Quexima darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • bestimmte Arzneimittel gegen HIV,
  • Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen),
  • Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
  • Nefazodon (gegen Depressionen).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quexima einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quexima einnehmen:

• wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Quexima kann zum Serotoninsyndrom führen, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand (siehe „Einnahme von Quexima zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.
• wenn Sie Diabetes haben oder bei Ihnen das Risiko für Diabetes besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, während Sie Quexima einnehmen.
• wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit niedrige Werte der weißen Blutzellen hatten (verursacht durch andere Arzneimittel oder von allein entstanden).
• wenn Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, soll Quexima nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quexima gehört, bei älteren Menschen mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• wenn Sie älter sind und an der Parkinson-Krankheit/ Parkinsonismus leiden.
• wenn bei Ihnen oder einem Verwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind, da Arzneimittel wie dieses mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie während Ihres normalen Nachtschlafes für kurze Zeit aufhören zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns verlangsamen („Beruhigungsmittel“),
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können (Harnverhalt), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannten „Anticholinergika“) hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, nachdem Sie Quexima eingenommen haben:

• eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder getrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,
• Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
• Krampfanfälle,
• eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus),
• schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme, Schmerzen in der Brust oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.

Diese Beschwerden können durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr niedrige Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quexima abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
• Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

• Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

  Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

  Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

  Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR)

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen (SCAR) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Diese zeigen sich im Allgemeinen durch:

• Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane
• Toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwerwiegende Form, die ein großflächiges Abschälen der Haut verursacht
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), begleitet von grippeähnlichen Symptomen mit Hautausschlag, Fieber, vergrößerten Lymphknoten und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen [Eosinophilie] und Leberenzymen)
• Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), kleine, mit Eiter gefüllte Bläschen
• Erythema multiforme (EM), Hautausschlag mit juckenden, roten, unregelmäßigen Flecken

Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quexima nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quexima einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollen regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quexima ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quexima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Quexima darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV,
• Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
• Nefazodon (gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antidepressiva. Diese Arzneimittel können mit Quexima in Wechselwirkung treten und bei Ihnen zu folgenden Symptomen führen: unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Muskeln, welche die Augenbewegung kontrollieren, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übermäßige Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur oberhalb 38 °C (Serotoninsyndrom). Wenden Sie sich beim Auftreten dieser Symptome an Ihren Arzt.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen)
• Thioridazin oder Lithium (andere Antipsychotika)
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen)
• Arzneimittel, die Verstopfung verursachen können.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quexima zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Quexima kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quexima und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quexima einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Quexima in der Schwangerschaft nicht ein, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quexima sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quexima im letzten Trimester (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Quetiapin kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf dieses Arzneimittel nicht kennen.

Quexima enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natriumbenzoat pro ml.

Quexima enthält Sorbitol (E 420)

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person

Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Quexima enthält Propylenglykol (E 1520)

Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Propylenglycol pro ml.

Quexima enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Quexima enthält Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quexima bei bestimmten Testmethoden zu positiven Ergebnissen für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (TZA), führen, auch wenn Sie kein Methadon oder TZA einnehmen. In diesem Fall kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.

3. Wie ist Quexima einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist unter „Wie viel ist einzunehmen“ angegeben.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Quetiapin pro ml der Suspension.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch immer für 15 Sekunden.
• Verwenden Sie immer die Spritze oder den Dosierbecher, die der Packung beiliegen. Verwenden Sie die Spritze für Dosierungen von 5 ml oder weniger und den Dosierbecher für Dosierungen über 5 ml.
• Sie können Quexima mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quexima einnehmen. Er kann die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen.
• Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen geraten.

Abmessen Ihrer Dosierung

Gebrauchsanweisung für die Spritze (für Dosierungen von 5 ml oder weniger)

Gebrauchsanweisung für den Dosierbecher (für Dosierungen über 5 ml)

1. 1. Zum Öffnen der Flasche den Deckel nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. 2. Gießen Sie das Arzneimittel bis zur gewünschten Dosierungsmarkierung in den Dosierbecher. Für einige Dosierungen ist der Becher zweimal zu verwenden.
3. 3. Waschen Sie den Dosierbecher mit Wasser und lassen Sie ihn trocknen, bevor Sie ihn wieder verwenden.
4. 4. Schließen Sie die Flasche mit dem Plastikschraubverschluss.

Wie viel ist einzunehmen

• Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg (6 ml) und 800 mg (32 ml).
• Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, werden Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich einnehmen.

Die folgende Tabelle hilft Ihnen, die von Ihrem Arzt verordnete Dosis genau abzumessen:

Entsprechende Dosierung für die Spritze:

Beachten Sie, dass das Gesamtvolumen der Spritze 5 ml beträgt.

Entsprechende Dosierung für den Dosierbecher:

Beachten Sie, dass das Gesamtvolumen des Dosierbechers 20 ml beträgt.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quexima wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quexima eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quexima eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quexima vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quexima abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quexima plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit (dies kann mit der Zeit nachlassen, wenn Sie Quexima länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)
• Absetzsymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quexima beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme
• unnormale Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Beschleunigter Herzschlag
• Ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen von Armen oder Beinen
• Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen)
• Erhöhte Blutzuckerwerte
• Verschwommenes Sehen
• Ungewöhnliche Träume und Albträume
• Vermehrtes Hungergefühl
• Gefühl der Gereiztheit
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
• Selbstmordgedanken oder Verschlechterung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
• Fieber
• Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen
• Anstieg der in Ihrem Blut gemessenen Leberenzymwerte

• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

  ○ Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

  ○ Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Krampfanfälle
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich umfassen können
• Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless Legs Syndrom)
• Schluckschwierigkeiten
• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge
• Sexuelle Funktionsstörungen
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT- Verlängerung)
• Langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• Verstopfte Nase
• Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen
• Verminderung des Natriumgehaltes im Blut
• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit
• Verwirrtheit

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)
• Gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)
• Menstruationsstörungen
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen
• Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Eine Erkrankung (sogenanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder mehreren der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes.
• Eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.
• Darmverschluss
• Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die Atemprobleme oder einen Schock auslösen kann.
• Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)
• Schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom). Siehe Abschnitt 2.
• Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
• Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme). Siehe Abschnitt 2.
• Schnelles Auftreten von roten, mit kleinen Pusteln übersäten Hautstellen (kleine, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen), die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet werden. Siehe Abschnitt 2.
• schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse). Siehe Abschnitt 2.
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), begleitet von grippeähnlichen Symptomen mit Hautausschlag, Fieber, vergrößerten Lymphknoten und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen [Eosinophilie] und Leberenzymen). Siehe Abschnitt 2.
• Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quexima während der Schwangerschaft einnahmen.
• Schlaganfall
• Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie)
• Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Hautunebenheiten

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quexima gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen lassen sich nur durch eine Blutuntersuchung feststellen. Dazu gehören Veränderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen, eine Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen, ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt), eine Abnahme des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

  ○ bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

  ○ bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

• gesteigerter Appetit
• Erbrechen
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Erhöhung des Blutdrucks

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quexima aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Quexima kann nach Anbruch der Flasche bis zu 4 Monate verwendet werden. Nach 4 Monaten muss die nicht verwendete Lösung verworfen werden. Notieren Sie das Anbruchdatum an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Karton, um sich besser daran erinnern zu können, wann die 4 Monate vorüber sind.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quexima 25 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Jeder ml enthält 25 mg Quetiapin als (Fumarat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E211), Methylparahydroxybenzoat (E218), Saccharin-Natrium (E954), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Sorbitol-Lösung 70 % (E420), Propylenglykol (E1520), Glycerol (E422), Silicifizierte mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (E466), Xanthangummi (E415), Poloxamer 188, Macrogol 400 (E1521), Sucralose (E955), Kirscharoma, Wasser.

Wie Quexima aussieht und Inhalt der Packung

Quexima ist eine beigefarbene Lösung zum Einnehmen, die in Glas- und PET-Flaschen mit kindersicherem Plastik-Verschluss verpackt ist.

Dosiervorrichtung: 5-ml-Spritze mit 0,5-ml-Markierungen und ein Dosierbecher mit einem Fassungsvermögen von 20 ml(mit Markierungen bei 2,0 ml, 2,5 ml, 3,0 ml, 4,0 ml, 5,0 ml, 6,0 ml, 7,0 ml, 7,5 ml, 8,0 ml, 9,0 ml, 10,0 ml, 11,0 ml, 12,0 ml, 12,5 ml, 15,0 ml und 20,0 ml).

Ein Flaschenadapter aus Plastik.

Packungsgröße: 60 ml und 120 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida De Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca De Henares

Spanien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Zenaxel

Österreich: Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Belgien: Quexima 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Quexima 25 mg/ml suspension buvable

Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Polen: Kwexyma

Deutschland: Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Frankreich: Queliva 25 mg/mL, suspension buvable

Italien: Yadina

Finnland: Zenaxel

Spanien: Zenaxel

Tschechische Republik: Equilion

Slowakei: Zenaxel

Portugal: Zenaxel

Norwegen: Zenaxel

Luxemburg: Zenaxel 25 mg/ml suspension buvable

Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.