Quadramet – Beipackzettel

1. Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?

Quadramet enthält den Wirkstoff Samarium (¹⁵³Sm) Lexidronam-Pentanatrium.

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das ausschließlich für therapeutische Zwecke bestimmt ist.

Quadramet ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.

Quadramet hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da Quadramet geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium (¹⁵³Sm), enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, sodass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.

Bei der Anwendung von Quadramet werden Sie einer gewissen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Behandlung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Quadramet beachten?

Quadramet darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Samarium (¹⁵³Sm) Lexidronam-Pentanatrium oder ähnliche

  Phosphonatverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten,

• Wenn Sie in einem Zeitraum von sechs Wochen zuvor eine Chemotherapie oder eine

  Halbkörperbestrahlung erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Sie Quadramet erhalten:

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst.

• Wenn Sie Probleme mit den Harnwegen haben (Obstruktion oder Inkontinenz), sind besondere

  Vorkehrungen zu treffen, um den Urin aufzufangen.

• Wenn Sie bereits mit anderen Biphosphonaten behandelt wurden.
• Wenn Ihre Blutzellzahlen stark vermindert sind.

Vor der Verabreichung von Quadramet müssen Sie

• einen Knochenscan durchführen lassen, um zu ermitteln, ob die Gabe von Quadramet bei Ihnen angezeigt ist.

• reichlich Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Verabreichung möglichst häufig

  Wasser lassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin sprechen, da dieses Produkt möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.

Anwendung von Quadramet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Sie müssen Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Quadramet erhalten, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Quadramet darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Wenn Sie stillen

Wenn Quadramet verabreicht werden muss, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Quadramet Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Quadramet enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Quadramet angewendet?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. Quadramet wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.

Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Quadramet. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Zur Verabreichung bei einem Erwachsenen wird in der Regel eine Menge von 37 MBq pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. (MBq: Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivität eines radioaktiven Stoffes).

Anwendung von Quadramet und Durchführung des Verfahrens

Quadramet wird langsam in eine Vene injiziert.

Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt. Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden. Dies hängt vom Verlauf Ihrer Erkrankung ab und davon, ob sich Ihr Blutbild nach der vorangegangenen Behandlung wieder normalisiert hat.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Verabreichung von Quadramet sollten Sie:

• 48 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Säuglingen, Kleinkindern und schwangeren Frauen vermeiden.

• häufig Wasser lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird. Der Arzt für

  Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung/Praxis verlassen können. Bei Harnwegsproblemen (Obstruktion oder Inkontinenz) wird Ihnen für einen Zeitraum von circa 6 Stunden ein Blasenkatheter gelegt.

Ihr Arzt wird Ihnen mindestens 8 Wochen lang wöchentlich Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen sowie Ihrer weißen und roten Blutkörperchen zu überprüfen, die infolge der Therapie vorübergehend leicht sinken wird.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Quadramet erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Quadramet bekommen werden, die zuvor vom Arzt für Nuklearmedizin, der die Verabreichung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.

Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie eine entsprechende Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Quadramet haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Knochenschmerzen
• Übelkeit
• Schwindelgefühl
• ungewöhnlich starke Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Gerinnungsstörung
• Versagen des Knochenmarks, Blut- und Immunzellen zu bilden
• Hirnblutung
• Schlaganfall
• Rückenmarksverletzung
• Erbrechen
• Übermäßiges Schwitzen
• Appetitlosigkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• schwere allergische Reaktion
• Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quadramet aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen.

Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert.

Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quadramet enthält

• Der Wirkstoff ist Samarium (¹⁵³Sm) Lexidronam-Pentanatrium.

• Jeder ml Lösung enthält zum Referenzzeitpunkt 1,3 GBq Samarium (¹⁵³Sm) Lexidronam-

  Pentanatrium (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium pro Durchstechflasche).

• Die sonstigen Bestandteile sind EDTMP, Kalzium-EDTMP Natriumsalz, Natrium, Wasser für

  Injektionszwecke.

Wie Quadramet aussieht und Inhalt der Packung

Quadramet ist eine Injektionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq zum Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq zum Referenzzeitpunkt ) Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu. verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Packung ist die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Quadramet als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels geben.

Bitte lesen Sie die Fachinformation.