Pyralvex pur Lösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pyralvex^® pur – Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (= 0,925 g) enthält:

33,6–62,4 mg Trockenextrakt aus einer Mischung von Rhabarberwurzeln (Rhei radix (30-70 Teile) und Wurzeln von Rheum emodi (30-70 Teile)), entsprechend 4,3–5,3 mg Hydroxyanthracenderivate berechnet als Rhein. Auszugsmittel Ethanol 90% (V/V)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Gesamtethanolgehalt ca. 59,5% V/V Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mahagonibraune Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung:

• Bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut sowie des Zahnfleisches • Bei Schleimhautdefekten bei schlechtsitzenden Zahnprothesen
• Als Adjuvans in der Behandlung von Pharyngitiden nur auf ärztliche Anordnung

Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3- oder 4-mal täglich

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle

Lösung (nach dem Entfernen von Zahnprothesen) mit dem Pinsel auf die entzündeten Stellen auftragen. Der Mund soll unmittelbar danach nicht gespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt oder Zahnarzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die angegebene Anwendungshäufigkeit soll nicht überschritten werden.

Es kann zu einer Verfärbung der Zähne, der Zahnprothesen und des Zahnersatzes kommen (siehe auch Abschnitt 4.8). Bei Kontakt von Pyralvex pur mit der Mundschleimhaut und der Haut entsteht eine vorübergehende Braunfärbung.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Pyralvex pur enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält ca. 59,5 Vol.-% Alkohol (Ethanol), dies entspricht 476 mg pro ml Lösung. Es kann auf geschädigter Schleimhaut ein brennendes Gefühl verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten hinsichtlich des Effekts auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale bzw. fötale Entwicklung vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Aus Rhabarber stammende Hydroxyanthracen-Derivate können in die Muttermilch gelangen. Es ist derzeit aber nicht bekannt, ob bei der therapeutischen Dosis von Pyralvex pur diese Hydroxyanthracen-Derivate in die Muttermilch gelangen. Daher ist die Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pyralvex pur fortgesetzt werden soll, von dem Nutzen des Stillens für das Kind und dem Nutzen der Therapie mit Pyralvex pur für die Mutter abhängig zu machen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: sehr häufig ≥ 1/10

häufig ≥ 1/100, < 1/10

gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100

selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000

sehr selten < 1/10.000

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, ATC-Code: A01A

Pyralvex pur - Lösung ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Dieses Arzneimittel wirkt antiphlogistisch und antibakteriell bei entzündlichen Erkrankungen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Phosphorsäure - Wassergemisch 75%, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Braunglasflasche, Schraubverschluss (HDPE) mit Pinsel (Polyamid).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Cooper Consumer Health Deutschland GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 2, 68165 Mannheim, Deutschland

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

R. Nr.: 738564

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 16. Juli 2019

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 01. September 2025

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.