Pylclari – Beipackzettel

1. Was ist Pylclari und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel für ausschließlich diagnostische Zwecke.

Pylclari enthält den Wirkstoff Piflufolastat (¹⁸F), der radioaktives Fluor (¹⁸F) enthält. Es wird verabreicht, damit Ärzte eine spezielle Art von Scan durchführen können, der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan genannt wird, um bestimmte Arten von Krebszellen mit einem Protein namens prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) zu erkennen. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Patienten:

• mit Prostatakrebs, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Krankheit auf andere Teile des Körpers ausbreitet, und die für eine Behandlung geeignet sind, die auf die Heilung der Krebserkrankung zielt.

• die eine frühere Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben und bei denen aufgrund der

  Ergebnisse anderer Tests (z. B. prostataspezifisches Antigen, PSA) der Verdacht besteht, dass der Krebs erneut aufgetreten ist.

Pylclari-PET-Scan kann Ihrem Arzt helfen, die Lokalisation der Krankheit zu finden. Sie sollten die Testergebnisse mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angefordert hat.

Die Anwendung von Pylclari bedeutet, dass Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt werden. Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dieser Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das Risiko aufgrund der Strahlung aufwiegt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pylclari beachten?

Pylclari darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Piflufolastat (¹⁸F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pylclari ist geboten,

• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie sich natriumarm ernähren (siehe Abschnitt 2 “Pylclari enthält Natrium“).

Vor der Anwendung von Pylclari sollten Sie

Viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach dem Scan so oft wie möglich zu urinieren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Anwendung von Pylclari zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie Hormontherapie zur Behandlung Ihres Prostatakrebs, da diese die Interpretation der Bilder beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird.

Pylclari enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 900 mg Alkohol pro Verabreichung, was weniger als 23 ml Bier oder 11 ml Wein entspricht. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Pylclari enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Pylclari anzuwenden?

Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen. Pylclari wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Produkt wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Empfohlene Dosis

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird, wird über die Menge dieses Arzneimittels entscheiden, die in Ihrem Fall verwendet werden soll. Es wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten. Die empfohlene mittlere Menge beträgt 4 MBq pro kg Körpergewicht; dies entspricht etwa 280 Megabecquerel (MBq, die Maßeinheit für Radioaktivität) bei einem 70 kg schweren Erwachsenen.

Anwendung von Pylclari und Ablauf der Verabreichung

• Dieses Arzneimittel wird als einmalige Injektion in eine Vene in Ihren Arm injiziert.
• Eine Injektion reicht aus, um die benötigten Aufnahmen durchzuführen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens. Der Scan beginnt normalerweise zwischen 90 und 120 Minuten nach der Injektion von Pylclari.

Nach der Anwendung von Pylclari sollten Sie:

• während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den engen Kontakt mit Kleinkindern und

  Schwangeren vermeiden

• viel Wasser trinken, um häufig zu urinieren (Wasser lassen), um das Arzneimittel aus Ihrem

  Körper zu entfernen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Verabreichung dieses Arzneimittels weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Sie eine größere Menge von Pylclari erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Pylclari bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Verabreichung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.

Im Falle einer Überdosis bekommen Sie jedoch die angemessene Behandlung. Der Nuklearmediziner, der für das Verfahren verantwortlich ist, wird Ihnen Möglichkeiten aufzeigen, möglichst viel Urin auszuscheiden, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Pylclari haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Dysgeusie (Geschmacksveränderungen im Mund),
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen),
• Dehydrierung (wenn der Körper zu viel Wasser und andere Flüssigkeiten verliert, die er normalerweise benötigt),
• Verwirrtheit hinsichtlich Zeit und Ort,
• Müdigkeit,
• Schwindelgefühl,
• erhöhte Sensitivität oder verstärkte Schmerzreaktion auf Reize wie leichte Berührung oder Ton,
• Migräne,
• Schwindel (Drehschwindel),
• Muskelschwäche,
• Gesichtsfeldausfall,
• trockene Haut
• Hautausschlag
• Arthralgie (Gelenkschmerzen),
• Schmerzen in den Extremitäten,
• Dysurie (Probleme beim Wasserlassen),
• Brustbeschwerden,
• Hautausschlag an der Injektionsstelle,
• anomales Gefühl,
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ohnmacht
• Übelkeit (Krankheitsgefühl)
• Erbrechen

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pylclari aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Pylclari darf nach dem auf dem Etikett für die Abschirmung (unter „EXP“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pylclari enthält

• Der Wirkstoff ist Piflufolastat (¹⁸F). Jeder ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der

  Kalibrierung 1 000 MBq oder 1 500 MBq Pylclari.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung,

  Natriumascorbat.

Siehe Abschnitt 2 „Pylclari enthält Natrium und Ethanol“.

Wie Pylclari aussieht und Inhalt der Packung

Pylclari ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Mehrfachdosen-Durchstechflasche enthält 0,5 bis 10 ml Lösung, entsprechend einer Aktivität von 500 bis 15 000 MBq am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Inhaber der Zulassung

CURIUM PET FRANCE

3 Rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Frankreich

Hersteller

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES - FRANKREICH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation für Pylclari wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation.