Fachinformation - PUMPAN - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PUMPAN - Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: 74,8 mg Crataegus D1, 37,2 mg Arnica montana D6, 37,2 mg Kalium carbonicum D6, 37,2 mg Digitalis purpurea D12 und 37,2 mg Convallaria majalis D12.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 225,9 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität.
Cremefarben bis schwach orange, runde, flache Tablette mit Bruchkerbe.
Sprenkel auf der Tablette sind möglich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.
- Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit (Stenokardie, Angina pectoris)
- arterielle Hypertonie und vegetativ- nervöse Herzbeschwerden.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
PUMPAN wird angewendet bei Erwachsenen (alle Anwendungsgebiete) und Jugendlichen ab 12 Jahren (nur vegetativ-nervöse Herzbeschwerden).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (alle Anwendungsgebiete) und Jugendliche ab 12 Jahren (nur bei vegetativ-nervösen Herzbeschwerden):
Bei akuten Beschwerden: 4 x täglich 1 Tablette.
Bei beginnender Besserung der Beschwerden soll die Dosis auf 1 - 2 x täglich 1 Tablette reduziert werden.
Danach soll bei Stabilisierung des Zustandes die Gabenhäufigkeit auf 1 x täglich reduziert werden (Erhaltungsdosis).
Kinder und Jugendliche:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung von PUMPAN bei Kindern nicht empfohlen werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung von PUMPAN bei Jugendlichen ab 12 Jahren in den Anwendungsgebieten Herzschwäche, Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
PUMPAN sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder ab 1 Stunde nach dem Essen eingenommen werden. Die Tablette langsam im Mund unter der Zunge zergehen lassen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (wie z. B.: Kamille, Ringelblume, Chrysanthemen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen werden durch PUMPAN zwar reduziert, bei einzelnen Patienten kann aber eine Zunahme supraventrikulärer oder ventrikulärer Extrasystolen nicht ausgeschlossen werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung von PUMPAN bei Kindern nicht empfohlen werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung von PUMPAN bei Jugendlichen ab 12 Jahren in den Anwendungsgebieten Herzschwäche, Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit nicht empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 225,9 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PUMPAN mit anderen herzwirksamen Medikamenten können diese unter ärztlicher Kontrolle gegebenenfalls reduziert werden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PUMPAN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Eine Zunahme von Tachykardiephasen und seltenen, vorwiegend nächtlichen Bradykardiephasen wurde beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
PUMPAN ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Kartoffelstärke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sprenkel auf der Tablette sind möglich. Da PUMPAN pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Aussehen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC mit Aluminiumfolie im Umkarton.
Packungsgrößen: 48 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
1030 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00214
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.07.2004 / 25.06.2014
10. STAND DER INFORMATION
10.2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig