Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Psorcutan - Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Psorcutan – Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Hydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Creme enthält 72 mg Cetostearylalkohol und 3 mg Diazolidinyl – Harnstoff
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme (Emulsion) zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Kleinflächige Anwendung bei Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Creme wird 1 bis 2mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung wird mit 2mal täglicher Applikation begonnen und kann je nach Ansprechen auf 1mal täglich verringert werden.
Die wöchentlich verbrauchte Menge darf 100 g nicht überschreiten.
Wenn die Creme gemeinsam mit anderen Calcipotriol-haltigen Präparaten angewendet wird, darf die Gesamtdosis 5 mg Calcipotriol pro Woche nicht überschreiten.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild. Ein deutlicher therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach max. 4 – 8 Wochen ein. Jedoch ist eine Anwendungsdauer von 6 – 8 Wochen in der Regel nicht zu überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leberfunktion
Patienten mit bekannter schwerer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht mit Calcipotriol zu behandeln, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psorcutan bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten vorhanden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des Gehalts an Calcipotriol ist Psorcutan kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels (siehe Abschnitt 4.4).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten müssen über die korrekte Anwendung informiert werden, um die versehentliche Übertragung der Salbe auf die Gesichtshaut und Augen bzw. auf nicht erkrankte Hautpartien zu vermeiden. Nach jeder Anwendung müssen die Hände gewaschen werden.
Psorcutan sollte nicht im Gesicht angewendet werden, aufgrund des erhöhten Risikos lokaler Nebenwirkungen (siehe 4.8).
Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
Aufgrund des Gehalts an Calcipotriol kann Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale wöchentliche Dosis überschritten wird. Der Serumkalziumspiegel normalisiert sich nach Beendigung der Behandlung. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen Calcipotriol betreffend befolgt werden.
Die maximale wöchentliche Dosis für Erwachsene beträgt 100g Creme (entspricht 5 mg Calcipotriol). Wird mehr als ein Calcipotriol-hältiges Präparat angewendet, soll die Gesamtdosis von 5 mg Calcipotriol pro Woche nicht überschritten werden.
Eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 30 %) sollte vermieden werden, wegen des Risikos einer Hyperkalzämie infolge der entsprechend vermehrten Resorption von Calcipotriol.
Es wird empfohlen, die Basisserumkalziumspiegel vor Beginn der Therapie zu bestimmen und diese in geeigneten Intervallen zu überwachen. Wenn sie erhöht sind, soll die Behandlung abgebrochen werden. Die Serumkalziumspiegel dieser Patienten sollen so lange überwacht werden, bis sie sich normalisiert haben.
Psorcutan soll mit Vorsicht in Hautfalten angewendet werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
UV-Bestrahlung
Während der Behandlung mit Psorcutan Creme wird den Ärzten empfohlen, die Patienten anzuweisen, exzessive Bestrahlung durch natürliches oder künstliches Sonnenlicht einzuschränken oder zu vermeiden. Psorcutan sollte zusammen mit UV-Licht nur verwendet werden, wenn Arzt und Patient übereinkommen, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Bei der Behandlung von Psorcutan Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.
Nicht untersuchte Anwendung
Aufgrund fehlender Daten soll Psorcutan bei Psoriasis guttate, erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psorcutan bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten vorhanden.
Psorcutan Creme enthält Cetostearylalkohol, das örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen kann.
Psorcutan Creme enthält als Hilfsstoff Diazolidinyl -Harnstoff. Diazolidinyl -Harnstoff setzt Formaldehyd frei, das örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Psorcutan durchgeführt.
Calcipotriol darf nicht gemeinsam mit Salicylsäure-haltigen Externa angewendet werden, da Calcipotriol durch Salicylsäure rasch inaktiviert wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Sicherheitsdaten zur Anwendung von Calcipotriol in der Schwangerschaft vor. Bei oraler Gabe zeigten Tierstudien mit Calcipotriol Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unklar. Daher soll Calcipotriol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Calcipotriol soll in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko Abwägung angewendet werden. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, Psorcutan in der Stillzeit nicht auf den Brüsten anzuwenden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Calcipotriol auf die Fertilität beim Menschen vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten mit oralen Dosen von Calcipotriol zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psorcutan Creme hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen beruht auf zusammengefassten Datenanalysen von klinischen Studien und Spontanberichten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Hautirritation, Pruritus und Erythem. Systemische Reaktionen (Hyperkalzämie und Hyperkalziurie) wurden berichtet. Das Risiko für solche Reaktionen ist erhöht, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird (siehe Abschnitt 4.4). Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank kodiert und beginnen mit der jeweils häufigsten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem).
Gelegentlich: Hyperkalzämie
Sehr häufig: Hautirritationen
Häufig: Verschlechterung der Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (Rash), Exfoliation, Brennen, Pruritus
Gelegentlich: Ekzeme, Photosensibilität, Hautödeme, Seborrhoische Dermatitis, Hauttrockenheit
Selten: Urtikaria
*Es wurde über verschieden Arten von Rash, wie erythematöser, makulopapulöser, morbilliformer, papulöser und pustulöser Rash, berichtet.
Gelegentlich: Hyperkalziurie
Häufig: Schmerzen an der Anwendungsstelle
Selten: Veränderung der Pigmentierung an der Anwendungsstelle
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Starke Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu erhöhtem Serumkalzium führen, das sich nach Abbruch der Behandlung jedoch rasch wieder normalisiert.
Symptome einer Hyperkalzämie sind unter anderem Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Koma, Übelkeit und Erbrechen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung ATC-Code: D05AX02
Psorcutan Creme enthält das Vitamin-D3-Derivat Calcipotriol zur lokalen Behandlung der Psoriasis vulgaris.
Calcipotriol fördert die Differenzierung von Keratinozyten und inhibiert die Proliferation epidermaler Zellen. Diese beiden Eigenschaften sind maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Calcipotriol beteiligt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption von Calcipotriol nach topischer Applikation der Creme wurde nicht untersucht. In-vitro Studien an menschlicher Haut deuten auf eine geringe Penetration des Wirkstoffes aus der Creme im Vergleich zur Salbe hin.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Wirkung auf den Kalziummetabolismus ist ungefähr 100 mal schwächer als die der hormonell-aktiven Form von Vitamin-D3.
Eine topische Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte keine Hinweise auf ein spezielles Risiko für den Menschen.
In einer Studie, in der unbehaarte Albinomäuse wiederholt sowohl ultravioletter (UV) Bestrahlung als auch topisch angewendetem Calcipotriol über 40 Wochen, Dosen, die 9, 30 und 90 Lig/nr/Tag entsprechen (gleichbedeutend mit 0,25, 0,84, 2,5 Mal dem Maximum der empfohlenen Tagesdosis für einen 60 kg schweren Erwachsenen) ausgesetzt wurden, wurde eine Verkürzung der zur Induktion von Hauttumoren erforderlichen UV-Bestrahlungszeit, beobachtet (statistisch signifikant nur bei männlichen Tieren). Dies deutet darauf hin, dass Calcipotriol die Wirkung der UV Strahlung Hauttumoren zu induzieren, verstärken kann. Die klinische Relevanz dieses Untersuchungsergebnisses ist unbekannt.
Studien an männlichen und weiblichen Ratten mit oralen Dosen von Calcipotriol zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Calcipotriol hat nach oraler Gabe in Dosen von 54 Lig/kg/Tag bzw. 12 Lig/kg/Tag bei Ratten bzw. Kaninchen maternale und fötale Toxizität gezeigt. Die unter maternaler Toxizität beobachteten fötalen Abnormitäten umfassten Anzeichen einer Unreife des Skeletts (unvollständige Ossifikation der Schambeine und der Phalangen der Vordergliedmaßen sowie weite Fontanellen) und vermehrtes Auftreten überzähliger Rippen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol cetostearyl ether, Cetostearylalkohol, Diazolidinyl – Harnstoff, 2,4-Dichlorobenzyl Alkohol, Dinatriumedetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Glycerol 85%, flüssiges Paraffin, weißes Vaselin, all-rac-a-Tocopherol, Natriumhydroxid, destilliertes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern
Nicht einfrieren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubverschluss
Tuben mit 30 g und 120 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LEO Pharma Ges.m.b.H.
1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–21371
Mehr Informationen über das Medikament Psorcutan - Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21371
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LEO Pharma GmbH, Modecenterstraße 17-19, Unit4/7.OG, 1110 Wien, Österreich