Fachinformation - Prospan Hustenliquid - Flüssigkeit zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSPAN Hustenliquid – Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Flüssigkeit enthalten 35 mg Efeublättertrockenextrakt (DEV 5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil: 5ml Flüssigkeit enthalten 1,926 g Sorbitol als 70% Sorbitol-Lösung (Zuckeraustauschstoff).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen.
Hellbraune, leicht getrübte Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch und Geschmack nach Menthol.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prospan Hustenliquid ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Prospan Hustenliquid wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3 mal täglich 5 ml Flüssigkeit
Kinder von 6 bis 11 Jahren: 2 mal täglich 5 ml Flüssigkeit
5 ml mit dem Messbecher abmessen oder 1 Portionsbeutel nehmen Prospan Hustenliquid ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Prospan Hustenliquid aus der Flasche:
Die Flüssigkeit wird mit beigefügtem Messbecher eingenommen. Die Flasche vor jedem Gebrauch schütteln!
Prospan Hustenliquid aus dem Beutel:
Die Flüssigkeit wird aus dem Portionsbeutel entnommen.
Beutel vor Gebrauch leicht durchkneten!
Prospan Hustenliquid wird morgens, (mittags) und abends unverdünnt eingenommen. Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Prospan Hustenliquid darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Prospan Hustenliquid kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden
Eine gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
5 ml Flüssigkeit enthalten 1,926 g Zuckeraustauschstoff Sorbitol, das entspricht 0,16 BE.
Prospan Hustenliquid enthält pro 5 ml Flüssigkeit 1,9 g Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder und Jugendliche
Prospan Hustenliquid ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gelegentlich werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und sehr selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektorantien ATC-Code: R05CA
Prospan Hustenliquid enthält einen Efeublättertrockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von α-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2+-Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat, wasserfreie Zitronensäure, Xanthan-Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (E 420, kristallisierend), Aromastoffe, Levomenthol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Prospan Hustenliquid in der Flasche:
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Prospan Hustenliquid in der Flasche:
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Prospan Hustenliquid im Beutel:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel aus PE/PETP-laminierter Aluminiumfolie
Packungsgröße: 21 Beutel mit je 5 ml
Braunglasflasche (mit Ausgießer und Schraubverschluss aus Polyethylen. Ein Messbecher aus Polypropylen mit Markierungen für 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml und 10 ml ist beigepackt. Packungsgrößen: 100 ml und 200 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
DE-61138 Niederdorfelden
Tel.: + 49 (0) 6101 / 539 – 300
E-Mail: info@engelhard.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1-27294
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Jänner 2013
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.