Pomalidomid Grindeks 1 mg Hartkapseln – Beipackzettel

1. Was ist Pomalidomid Grindeks und wofür wird es angewendet?

Was ist Pomalidomid Grindeks?

Pomalidomid Grindeks enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.

Wofür wird Pomalidomid Grindeks angewendet?

Pomalidomid Grindeks wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als Multiples Myelom bezeichneten Krebserkrankung leiden.

Pomalidomid Grindeks wird entweder zusammen mit:

• zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen Bortezomib (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben,

oder

• einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Dexamethason bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.

Es ist zu erwarten, dass Pomalidomid Grindeks schwere angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur Empfängnisverhütung unbedingt befolgen.

Was ist ein multiples Myelom?

Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als Plasmazellen bezeichnet werden). Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer Remission.

Wie wirkt Pomalidomid Grindeks?

Pomalidomid Grindeks wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:

• Es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
• Es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
• Es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.

Nutzen der Anwendung von Pomalidomid Grindeks zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

Wenn Pomalidomid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:

Zusammen mit Bortezomib und Dexamethason stoppte Pomalidomid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 11 Monate – im Vergleich zu 7 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden.

Nutzen der Anwendung von Pomalidomid Grindeks zusammen mit Dexamethason

Wenn Pomalidomid Grindeks zusammen mit Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens zwei andere Behandlungen erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:

Zusammen mit Dexamethason stoppte Pomalidomid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 4 Monate – im Vergleich zu 2 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pomalidomid Grindeks beachten?

Pomalidomid Grindeks darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid Grindeks dem ungeborenen Kind schadet. (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit – Informationen für Frauen und Männer“ weiter unten lesen.)
• wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
• wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pomalidomid Grindeks einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pomalidomid Grindeks einnehmen, wenn

• Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten. Während der Behandlung mit Pomalidomid Grindeks

  • besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Pomalidomid Grindeks, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
• Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung Thalidomid oder Lenalidomid schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
• Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
• bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumoren zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können. Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen. Dieser Zustand wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet.
• Sie eine Neuropathie haben oder hatten (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
• bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist. Die Behandlung mit Pomalidomid Grindeks kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
• bei Ihnen mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Arzneimittel-Hypersensitivitäts-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können. Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu jeder Zeit während oder nach der Behandlung unverzüglich bei: verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsproblemen, anhaltendem Taubheitsgefühl, verminderter Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und möglicherweise tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Pomalidomid Grindeks hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.

Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit – Informationen für Frauen und Männer

Die folgenden Anweisungen müssen wie im Pomalidomid Grindeks-Schwangerschaftsverhütungsprogramm angegeben unbedingt befolgt werden. Frauen und Männer, die Pomalidomid Grindeks einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Frauen

Pomalidomid Grindeks darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn

Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

• müssen Sie für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
• wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.

Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden:

• müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid Grindeks in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.

Männer

Pomalidomid Grindeks tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.

• Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden.
• Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Pomalidomid Grindeks einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.

Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.

Blutspenden und Blutuntersuchungen

Sie dürfen während der Behandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.

Vor und während der Behandlung mit Pomalidomid Grindeks werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung
• während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
• danach mindestens einmal monatlich, solange Sie Pomalidomid Grindeks einnehmen.

Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Pomalidomid Grindeks ändern oder die Behandlung beenden. Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.

Kinder und Jugendliche

Pomalidomid Grindeks wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Pomalidomid Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil Pomalidomid Grindeks die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Pomalidomid Grindeks beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme von Pomalidomid Grindeks, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol
• bestimmte Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin)
• bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme von Pomalidomid Grindeks zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Pomalidomid Grindeks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Pomalidomid Grindeks enthält Azofarbstoffe

Die Kapseln enthalten die Azofarbstoffe Brillantschwarz BN (alle Dosisstärken), Azorubin (alle Dosisstärken) und Gelborange S (nur 2-mg-Kapseln). Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen auslösen.

3. Wie ist Pomalidomid Grindeks einzunehmen?

Die Behandlung mit Pomalidomid Grindeks muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann Pomalidomid Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist

Pomalidomid Grindeks zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

• Für weitere Informationen über die Anwendung und die Wirkungen lesen Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen von Bortezomib und Dexamethason.
• Pomalidomid Grindeks, Bortezomib und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen“ eingenommen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).

• Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3-Wochen-Zyklus einnehmen sollen:

  • Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
  • An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.

PMD: Pomalidomid Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason

Zyklus 1 bis 8 Zyklus 9 und spätere Zyklen

Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.

Pomalidomid Grindeks nur zusammen mit Dexamethason

• Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.
• Pomalidomid Grindeks und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen“ eingenommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).

• Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen:

  • Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
  • An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.

PMD: Pomalidomid Grindeks; DEX: Dexamethason

Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.

Wie viel Pomalidomid Grindeks ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?

Pomalidomid Grindeks zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

• Die empfohlene Anfangsdosis Pomalidomid Grindeks beträgt 4 mg pro Tag.
• Die empfohlene Anfangsdosis Bortezomib wird von Ihrem behandelnden Arzt auf der Grundlage Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts berechnet (1,3 mg/m² Körperoberfläche).
• Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 20 mg pro Tag. Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.

Pomalidomid Grindeks nur zusammen mit Dexamethason

• Die empfohlene Dosis Pomalidomid Grindeks beträgt 4 mg pro Tag.
• Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag. Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.

Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Pomalidomid Grindeks, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Wie ist Pomalidomid Grindeks einzunehmen?

• Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid Grindeks-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.

• Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder

  • Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blisterpackung oder Kapseln nicht handhaben.
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.

• Sie können die Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Nehmen Sie Pomalidomid Grindeks jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Pomalidomid Grindeks einnehmen sollen.

Dauer der Behandlung mit Pomalidomid Grindeks

Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pomalidomid Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pomalidomid Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid Grindeks vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Pomalidomid Grindeks an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein. Sie dürfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme von Pomalidomid Grindeks nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von Pomalidomid Grindeks und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Mundgeschwüre oder andere Symptome einer Infektion (aufgrund einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen).

• Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als Blutplättchen

  • bezeichnet werden).
• Beschleunigte Atmung, Pulsrasen, Fieber und Schüttelfrost, wenig bis keine Urinausscheidung, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust (aufgrund einer Blutinfektion, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird).
• Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile hervorgerufen werden.
• Schmerzen in der Brust oder in den Beinen und Schwellungen, insbesondere im Unterschenkel oder in den Waden (auf Blutgerinnsel zurückzuführen).
• Kurzatmigkeit (infolge einer schwerwiegenden Infektion der Lunge, einer Lungenentzündung, einer Herzmuskelschwäche oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Atemschwierigkeiten kommen kann (infolge schwerwiegender Formen von allergischen Reaktionen, die als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden).
• Bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom), die das Aussehen Ihrer Haut verändern oder Hautwucherungen verursachen können. Wenn Sie während der Einnahme von Pomalidomid Grindeks Hautveränderungen feststellen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit.
• Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin und rechtsseitigen Unterleibsschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
• Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet), toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom). Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Beenden Sie die Einnahme von Pomalidomid Grindeks und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind – Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
• Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
• Infektionen von Nase, Nebenhöhlen und Rachen durch Bakterien und Viren.
• Grippeähnliche Symptome (Influenza).
• Erniedrigte Zahl von roten Blutkörperchen, die Anämie verursachen kann und dadurch zu Müdigkeit und Schwäche führt.
• Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), die zu Schwäche, Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Herzklopfen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Kurzatmigkeit und Stimmungsschwankungen führen können.
• Erhöhter Blutzuckerspiegel.
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
• Appetitlosigkeit.
• Verstopfung, Durchfall oder Übelkeit.
• Erbrechen.
• Bauchschmerzen.
• Antriebslosigkeit.
• Einschlafstörungen oder Durchschlafstörungen.
• Schwindel, Zittern.
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
• Knochenschmerzen, Rückenschmerzen.
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen (periphere sensorische Neuropathie).
• Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine.
• Hautausschläge.
• Harnwegsinfektion, eventuell mit Brennen beim Wasserlassen oder häufigem Harndrang.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sturz.
• Blutungen innerhalb des Schädels.
• Verminderte Fähigkeit, Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
• Taubheitsgefühl, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Parästhesien).
• Drehschwindel und damit verbundene Schwierigkeiten zu stehen und sich normal zu bewegen.
• Schwellungen durch Flüssigkeit.
• Nesselsucht (Urtikaria).
• Juckreiz.
• Gürtelrose.
• Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen).
• Brustschmerzen, Atemwegsinfektion.
• Erhöhter Blutdruck.
• Gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) und dadurch verstärkte Neigung zu Blutungen und Hämatomen (Blutergüssen). Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
• Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), die zu Müdigkeit, allgemeiner Schwäche, Muskelkrämpfen und Reizbarkeit führen und niedrige Kalziumspiegel (Hypokalzämie) nach sich ziehen können, die wiederum zu Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen sowie zu Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit führen können.
• Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), die zu Muskelschwäche, Reizbarkeit oder Verwirrtheit führen können.
• Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können.
• Erhöhte Kaliumspiegel im Blut, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen können.
• Erniedrigte Natriumspiegel im Blut, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen (epileptischen Anfällen) oder Koma führen können.
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, die eine Form von Arthritis (Gicht) hervorrufen können.
• Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht.
• Wunder Mund oder Mundtrockenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Aufgeblähter Bauch.
• Verwirrtheit.
• Deprimiertheit (depressive Stimmung).
• Bewusstseinsverlust, Ohnmacht.
• Trübung des Auges (Katarakt).
• Nierenschädigung.
• Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt).
• Auffälliger Leberwert.
• Schmerzen im Unterleib.
• Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlaganfall.

• Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Hautjucken, Gelbfärbung der Haut und des

  • Augenweißes (Gelbsucht), blassfarbenem Stuhl, dunkel gefärbtem Urin und Bauchschmerzen führen kann.
• Zerfall von Krebszellen mit daraus folgender Freisetzung von schädlichen Substanzen in den Blutkreislauf (Tumorlysesyndrom). Dies kann zu Nierenproblemen führen.
• Schilddrüsenunterfunktion, die zu Symptomen wie Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Muskelschwäche, langsamem Herzschlag und Gewichtszunahme führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Herz oder Leber).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pomalidomid Grindeks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Pomalidomid Grindeks nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pomalidomid Grindeks enthält

Pomalidomid Grindeks 1 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist Pomalidomid. Jede Kapsel enthält 1 mg Pomalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Maltodextrin, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Farbstoffe (Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Brillantschwarz BN (E 151), Patentblau V (E 131), Azorubin (E 122), Brillantblau FCF (E 133)) und weiße Drucktinte (Schellack, Titandioxid (E 171), Natriumhydroxid, Propylenglycol (E 1520) und Povidon (E 1201)).

Pomalidomid Grindeks 2 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist Pomalidomid. Jede Kapsel enthält 2 mg Pomalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Maltodextrin, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Farbstoffe (Gelborange S (E 110), Brillantschwarz BN (E 151), Patentblau V (E 131), Azorubin (E 122)) und weiße Drucktinte (Schellack, Titandioxid (E 171), Natriumhydroxid, Propylenglycol (E 1520) und Povidon (E 1201)).

Pomalidomid Grindeks 3 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist Pomalidomid. Jede Kapsel enthält 3 mg Pomalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Maltodextrin, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Farbstoffe (Brillantschwarz BN (E 151), Patentblau V (E 131), Azorubin (E 122), Brillantblau FCF (E 133), Erythrosin (E 127)) und weiße Drucktinte (Schellack, Titandioxid (E 171), Natriumhydroxid, Propylenglycol (E 1520) und Povidon (E 1201)).

Pomalidomid Grindeks 4 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist Pomalidomid. Jede Kapsel enthält 4 mg Pomalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Maltodextrin, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Farbstoffe (Brillantblau FCF (E 133), Brillantschwarz BN (E 151), Patentblau V (E 131), Azorubin (E 122), Erythrosin (E 127)) und weiße Drucktinte (Schellack, Titandioxid (E 171), Natriumhydroxid, Propylenglycol (E 1520) und Povidon (E 1201)).

Wie Pomalidomid Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Pomalidomid Grindeks 1 mg Hartkapseln sind Gelatinehartkapseln Größe 4 (ca. 14 mm × 5 mm) mit hellgrauem Kapselunterteil mit dem Aufdruck P1 in weißer Farbe und dunkelblauer opaker Kappe.

Pomalidomid Grindeks 2 mg Hartkapseln sind Gelatinehartkapseln Größe 3 (ca. 16 mm × 6 mm) mit orangefarbenem opakem Kapselunterteil mit dem Aufdruck P2 in weißer Farbe und dunkelblauer opaker Kappe.

Pomalidomid Grindeks 3 mg Hartkapseln sind Gelatinehartkapseln Größe 2 (ca. 18 mm × 6 mm) mit hellblauem Kapselunterteil mit dem Aufdruck P3 in weißer Farbe und dunkelblauer opaker Kappe.

Pomalidomid Grindeks 4 mg Hartkapseln sind Gelatinehartkapseln Größe 1 (ca. 19 mm × 7 mm) mit blauem opakem Kapselunterteil mit dem Aufdruck P4 in weißer Farbe und dunkelblauer opaker Kappe.

Die Kapseln sind in Packungen mit 14 oder 21 Kapseln (2 oder 3 Blistern pro Packung mit jeweils 7 Kapseln) oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 14 x 1 oder 21 x 1 Kapsel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

1057 Riga

Lettland

Tel.: +371 67083205

E-Mail: grindeks@grindeks.com

Pomalidomid Grindeks 1 mg Hartkapseln Z.Nr.: 142416

Pomalidomid Grindeks 2 mg Hartkapseln Z.Nr.: 142417

Pomalidomid Grindeks 3 mg Hartkapseln Z.Nr.: 142418

Pomalidomid Grindeks 4 mg Hartkapseln Z.Nr.: 142419

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Belgien

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules

Bulgarien

Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules

Tschechische Republik

Pomalidomide Grindeks

Dänemark

Pomalidomid Grindeks

Estland

Pomalidomide Grindeks

Finnland

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit

Frankreich

POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule

Deutschland

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Griechenland

Pomalidomide/Grindeks

Ungarn

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula

Irland

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule

Italien

Pomalidomide Grindeks

Lettland

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas

Litauen

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės

Niederlande

Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules

Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules

Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules

Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules

Norwegen

Pomalidomide Grindeks

Polen

Pomalidomide Grindeks

Portugal

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula

Rumänien

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule

Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule

Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule

Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule

Slowenien

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule

Slowakei

Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly

Spanien

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Schweden

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2025.