Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Penicillin G Kabi und wofür wird es angewendet?

Penicillin G Kabi ist ein Antibiotikum. Es enthält den Wirkstoff Benzylpenicillin-Natrium. Es gehört einer Familie von Arzneimitteln an, die als „Penicilline“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neugeborenen und Frühgeborenen verursachen können.

Dieses Arzneimittel wird bei den folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Haut und Wundinfektionen
• Diphtherie (schwerwiegende bakterielle Infektion, die meist die Schleimhäute von Nase und Rachen befällt)
• Lungenentzündung
• Eiteransammlungen in Körperhöhlen

• Entzündung

  • der Herzinnenhaut
  • der Haut, welche die Bauchhöhle umgibt und die Organe bedeckt
  • der Hirnhäute (Häute, die Ihr Gehirn und Rückenmark bedecken und schützen)
  • des Knochenmarks
• Hirnabszess
• bestimmte Infektionen des Genitaltraktes, die durch Fusobakterien verursacht werden
• Milzbrand
• Tetanus
• Gasbrand (bakterielle Infektion, bei der bei Gangrän Gas im Gewebe entsteht)
• Listeriose, eine Infektion, die vor allem durch verdorbene Lebensmittel verbreitet wird
• Pasteurellose, eine Infektion, die durch Kontakt mit erkrankten Tieren erfolgen kann, wie durch Katzenbisse oder -kratzer
• Rattenbissfieber
• Fusospirochätose, eine spezielle Infektion, die Haut- und Schleimhautgeschwüre verursacht
• Aktinomykose, auch bekannt als “Strahlenpilzkrankheit“
• Komplikationen bei sexuell übertragbaren Infektionen, wie Gonorrhoe und Syphilis
• Lyme borreliose, eine Infektion, die durch von Zecken übertragene Bakterien verursacht wird

Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Mittel sind zu berücksichtigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Penicillin G Kabi beachten?

Penicillin G Kabi darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Benzylpenicillin sind.

• Überempfindlichkeitsreaktionen durch eine Behandlung mit Penicillin hatten, wie Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall.

  Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, da die Gefahr eines lebensbedrohlichen allergischen Schocks besteht.

• plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen hatten, sogenannte Beta-Laktam-Antibiotika wie Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Penicillin G Kabi bei Ihnen angewendet wird und während der Behandlung, wenn

• bei Ihnen nach Anwendung anderer Antibiotika, wie Cephalosporine, Anzeichen einer Unverträglichkeit aufgetreten sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel angewendet werden darf, und es wird empfohlen, einen Überempfindlichkeitstest vor Beginn der Behandlung durchzuführen.
• Sie zu allergischen Reaktionen (z.B. Nesselausschläge oder Heuschnupfen) oder Asthma neigen. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Sie eine Herzerkrankung oder schwere Elektrolytstörungen, wie z.B. von Natrium, Calcium, Kalium und Chlorid, haben. Ihr Arzt sollte Ihre Elektrolytzufuhr kontrollieren, insbesondere die Kaliumzufuhr.
• Sie eine verminderte Leber- oder Nierenfunktion haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung oder das Dosierungsintervall von Penicillin G Kabi anpassen.
• Sie an Epilepsie, Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn oder Entzündungen der Hirnhaut leiden. Ihr Arzt wird Sie aufgrund Ihres erhöhten Risikos von Krampfanfällen während der Therapie sorgfältig überwachen.
• bei Ihnen Pfeiffersches Drüsenfieber, auch Mononukleose genannt, vorliegt. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.
• Sie eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, eine sogenannte akute lymphatische Leukämie, haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.
• Sie eine Hautpilzerkrankung haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie allergieähnliche Reaktionen entwickeln.
• Sie Arzneimittel anwenden, die Ihre Blutgerinnung hemmen. Eine Überwachung der Blutgerinnung und eine Anpassung der Dosis der einzunehmenden Gerinnungshemmer durch Ihren Arzt wird empfohlen, falls notwendig.
• Sie Diabetes haben. Die Aufnahme von Penicillin G Kabi kann bei Patienten mit Diabetes verzögert sein, wenn dieses in einen Muskel verabreicht wird.
• Sie eine sexuell übertragbare Krankheit bzw. Syphilis haben. Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung Untersuchungen durchführen.

• Sie aufgrund von Lyme-Borreliose oder Komplikationen von Syphilis behandelt werden. Aufgrund der keimtötenden Wirkung von Penicillin G Kabi kann es häufig zu einer vorübergehenden Reaktion kommen, die als „Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ bezeichnet wird. Die Symptome sind plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Abgeschlagenheit. Die Symptome können mehrere Tage

  anhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Hilfe bei der Linderung dieser Symptome zu erhalten.

• Sie während der Behandlung mit Penicillin G Kabi schweren anhaltenden Durchfall haben. Bei diesem Durchfall könnte es sich um eine behandlungs-bedingte Dickdarmentzündung handeln. Die Symptome sind blutig-schleimiger bis wässriger Durchfall, dumpfer, unbestimmter bis blähender Bauchschmerz, Fieber oder gelegentlich beständiger, schmerzhafter Stuhldrang. Ihr Arzt muss die Anwendung dieses Arzneimittels sofort beenden und eine geeignete Behandlung einleiten.
• Sie eine Langzeitbehandlung über mehrere Wochen erhalten. Die Behandlung mit Penicillin G Kabi kann eine Überwucherung durch bestimmte nicht-empfindliche Bakterien oder hefeartige Pilze verursachen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, juckenden Ausschlag oder Hefepilzbesiedelungen auf den Schleimhäuten entwickeln. Außerdem wird Ihr Arzt bei einer längeren Behandlung von mehr als 5 Tagen regelmäßig bestimmte Bluttests durchführen.
• Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen. Die Behandlung mit Penicillin G Kabi kann die Testergebnisse beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel bevor eine Laboruntersuchung durchgeführt wird.

Bei Säuglingen kann es bei Verabreichung in einen Muskel zu schweren lokalen Reaktionen kommen. Daher soll in dieser Altersgruppe nach Möglichkeit eine Injektion in eine Vene vorgenommen werden.

Anwendung von Penicillin G Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Probenecid: zur Behandlung von Gicht
• Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsalicylsäure und ähnliche Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen, rheumatische Erkrankungen und Schmerzen

• andere Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

  Benzylpenicillin wirkt nur auf bestimmte Bakterien. Daher soll dieses Arzneimittel nur nach Entscheidung Ihres Arztes mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen kombiniert werden.

• Digoxin: zur Behandlung von Herzschwäche

• Methotrexat: zur Behandlung von schwerer Gelenkentzündung, Krebs und der Hauterkrankung Schuppenflechte (Hautkrankheit, die einen Ausschlag mit juckenden, schuppigen Flecken verursacht).

  Eine gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin G Kabi muss, wenn immer möglich, vermieden werden. Ist dies unvermeidbar, werden eine Reduktion der Methotrexat-Dosis und eine Überwachung der Methotrexat-Blutspiegel durch Ihren Arzt empfohlen. Dies schließt eine Überwachung möglicher Methotrexat-Nebenwirkungen ein.

• Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingenommen werden, wie Acenocoumarol oder Warfarin. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen während und nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels kann notwendig sein.

Schwangerschaft Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

  Eine Anwendung von Penicillin G Kabi ist während der Schwangerschaft möglich, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

• Stillzeit

  Benzylpenicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bislang bei gestillten Säuglingen keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss diese Möglichkeit in Betracht gezogen werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind Durchfall, eine Infektion mit Candida-Hefepilzen oder Hautausschlag auftreten. Bei Säuglingen, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollen Mütter während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung wieder begonnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Allerdings können schwerwiegende Nebenwirkungen dieses Arzneimittels, wie schwere allergische Reaktionen, die Reaktionsfähigkeit einschränken. Lenken Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn schwere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Penicillin G Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mmol Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 Million I.E. Dies entspricht 2,0 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,0 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 77 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 194 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 9,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 387 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 19,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

3. Wie ist Penicillin G Kabi anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von einem Arzt angewendet, der die Art der Anwendung, die Dosis und das Dosierungsintervall festlegt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

  Die übliche Tagesdosis beträgt 1 bis 5 Millionen I.E. (internationale Einheiten), aufgeteilt auf 4 bis 6 Dosen.

  Im Fall von schwerwiegenden Infektionen kann die Tagesdosis auf 10 bis 40 Millionen I.E. erhöht werden.

• Kinder ab dem 1. Lebensmonat bis zum 12. Geburtstag

  Die übliche Tagesdosis beträgt 0,03 bis 0,1 Millionen I.E./kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 4 bis 6 Dosen.

  Im Fall von schwerwiegenden Infektionen kann die Tagesdosis auf 0,1 bis 1 Million I.E./kg Körpergewicht erhöht werden.

• Neugeborene ab der 2. Lebenswoche bis 1 Monat

  Die übliche Tagesdosis beträgt 0,03 bis 0,1 Millionen I.E./kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 bis 4 Dosen.

  Im Fall von schwerwiegenden Infektionen kann die Tagesdosis auf 0,2 bis 1 Million I.E./kg Körpergewicht erhöht werden.

• Früh- und Neugeborene bis zur 2. Lebenswoche

  Die übliche Tagesdosis beträgt 0,03 bis 0,1 Millionen I.E./kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 Dosen.

  Im Fall von schwerwiegenden Infektionen kann die Tagesdosis auf 0,2 bis 1 Million I.E./kg Körpergewicht erhöht werden.

Patienten über 65 Jahre und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Der Arzt wird die Nieren- und Leberfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Basierend auf den Ergebnissen passt der Arzt die Dosis und das Dosierungsintervall je nach Bedarf an.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Sie ist abhängig von der Schwere der Infektion, dem Ansprechen der Erreger und den Symptomen des Patienten und kann von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen dauern.

Art der Anwendung

Penicillin G Kabi wird üblicherweise von einem Arzt angewendet.

Dieses Arzneimittel kann in einen Muskel oder in eine Vene injiziert werden (intramuskuläre oder intravenöse Anwendung). Die Verabreichung in eine Vene kann als Injektion mittels einer Spritze oder als Kurzinfusion mit einer üblichen Dauer zwischen 30 bis 60 Minuten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin G Kabi verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine zu große Menge verabreicht bekommen haben. Symptome einer Überdosierung sind erhöhte Erregbarkeit der Nerven und Muskeln oder Anfälligkeit für Krämpfe im Gehirn.

Wenn die Anwendung von Penicillin G Kabi vergessen wurde

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• ein großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerere Form, bei der sich die Haut großflächig abschält (mehr als 30 % der Körperoberfläche - toxisch epidermale Nekrolyse)
• grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))
• ein roter, schuppiger Ausschlag mit Eiterbläschen unter der Haut und Blasen (exanthemische Pustulose)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen oder Angioödem). Wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt:

• Hautausschlag oder juckende Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der

  Zunge, Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen
• Nesselausschlag
• schwere allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen oder Schwierigkeiten beim Atmen verursachen, wie Asthma, Hautblutungen, Magen-/Darmbeschwerden

• schwere Hautreaktionen, wie:

  • Hautausschlag mit Fieber und Blasenbildung, genannt Erythema multiforme
  • großflächige schuppige Entzündung der Haut, genannt exfoliative Dermatitis
• Fieber
• Gelenkschmerzen
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Entzündung der Zunge, schwarze Haarzunge
• Übelkeit, Erbrechen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Elektrolytstörungen aufgrund zu schneller Infusion hoher Dosen

• Nervenstörungen

  Bei Infusion hoher Dosen kann es zu Krampfreaktionen kommen. Dies sollte besonders bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie, Hirnhautentzündung oder Flüssigkeitsansammlung im Gehirn berücksichtigt werden. Dies trifft auch bei Patienten zu, bei denen die Herz- und Lungenfunktion während einer Operation vorübergehend von einer Maschine übernommen werden.

• Durchfall

  Wenn Durchfall auftritt, sollte die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• Nierenerkrankung
• ungewöhnliches Vorkommen des Proteins Albumin oder Blut im Urin
• Ablagerungen im Urin, genannt Zylindrurie

• verminderte Urinausscheidung oder Versagen der Urinausscheidung.

  Dies verschwindet meist innerhalb 48 Stunden nach Beenden der Behandlung.

• schwere lokale Reaktionen bei Säuglingen bei der Verabreichung in einen Muskel

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bekannt sind
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (wie neutrophile Granulozyten, Granulozyten), hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) oder all dieser Zellen
• Blutgerinnungsstörungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• AGEP - akute generalisierte exanthematische Pustulose mit Symptomen wie schweren Arzneimittel-Hautreaktionen mit oder ohne Rötung der Haut, Fieber, Pusteln
• makulo-papulöser Ausschlag (flacher, roter Bereich auf der Haut)
• morbilliformer Ausschlag (Ausschlag, der wie Masern aussieht)
• Juckreiz
• Erythem (entzündliche Rötung der Haut)
• Angioödem (Schwellung der Haut, der Schleimhäute und des Unterhautgewebes, meist im Gesicht, im Mund oder auf der Zunge)
• Verlängerung der Blutungszeit und der durchschnittlichen Dauer der Blutgerinnung in Untersuchungen
• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut)
• eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Proteinen im Blut, die Serumkrankheit genannt wird, mit Symptomen wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten, lokaler Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion, gekennzeichnet durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit
• metabolische Enzephalopathie (neurologische Störungen mit Krampfanfällen und Bewusstlosigkeit)
• Leberentzündung
• verminderter Fluss der Gallenflüssigkeit in der Gallenblase
• Hauterkrankung mit Blasenbildung, genannt Pemphigoid

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: Fehler! Linkreferenz ungültig.http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Penicillin G Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis/verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist abhängig von der Konzentration und der Temperatur. Die folgenden Lagerungszeiten nach Zubereitung wurden nachgewiesen:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das zubereitete Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penicillin G Kabi enthält

Der Wirkstoff ist: Benzylpenicillin-Natrium.

Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1 000 000 I.E. entsprechend ca. 600 mg Benzylpenicillin-Natrium.

Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 2 000 000 I.E. entsprechend ca. 1 200 mg Benzylpenicillin-Natrium.

Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 5 000 000 I.E. entsprechend ca. 3 000 mg Benzylpenicillin-Natrium.

Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 10 000 000 I.E. entsprechend ca. 6 000 mg Benzylpenicillin-Natrium.

Wie Penicillin G Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Penicillin G Kabi ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

Es ist erhältlich in einer Glasdurchstechflasche mit Brombutyl-Gummistopfen und verschlossen mit einer Abrisskappe oder Flip-Off-Kappe aus Aluminium mit Plastikdeckel.

Packungsgrößen:

Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

10 Durchstechflaschen (mit einem Nennvolumen von 15 ml)

Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

10 Durchstechflaschen (mit einem Nennvolumen von 15 ml)

Penicillin G Kabi 5 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

10 Durchstechflaschen (mit einem Nennvolumen von 15 ml)

Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

10 Durchstechflaschen (mit einem Nennvolumen von 50 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller:

Labesfal Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

142464

Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 142465

Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 142467

Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 142466

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Der Inhalt der Durchstechflasche soll nur in einer Lösung mit Wasser für Injektionszwecke, 5 % (50 mg/ml) Glucose-Lösung oder 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung verwendet werden, um Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Um unerwünschte chemische Reaktionen oder Nebenwirkungen zu vermeiden, sollen keine Mischungen der bereits gelösten Durchstechflaschen mit anderen gemischten Injektionen bzw. Infusionen (z. B. Ringer-Lactat-Lösung) erfolgen.

Oxidierende und reduzierende Substanzen, Alkohol, Glycerol, Macrogole und andere Hydroxyverbindungen können Benzylpenicillin inaktivieren.

Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6-7 (Optimum pH 6,8). Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit:

• Cimetidin
• Cytarabin
• Chlorpromazinhydrochlorid
• Dopaminhydrochlorid
• Heparin
• Hydroxyzinhydrochlorid
• Lactat
• Lincomycinhydrochlorid
• Metaraminol
• Natriumhydrogencarbonat
• Oxytetracyclin
• Pentobarbital
• Tetracyclinhydrochlorid
• Thiopental-Natrium
• Vancomycin

Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die frisch zubereiteten Injektions- und Infusionslösungen sollen sofort verbraucht werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbau und Umwandlung des Produkts zu vermeiden. Die Verabreichung nach der Zubereitung hat innerhalb der maximal empfohlenen Aufbewahrungsfristen (siehe Abschnitt 5.) zu erfolgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung einer Lösung zur i.v. Injektion oder Infusion:

Eine Lösung zur intravenösen Anwendung kann mit folgenden Lösungsmitteln zubereitet werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• 5 % (50 mg/ml) Glucose-Lösung
• 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung

Die empfohlene Konzentration zur intravenösen Anwendung beträgt 100 000 I.E./ml.

Eine isotone Lösung wird erreicht, wenn Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel verwendet wird (Osmolarität von 100 000 I.E./ml in Wasser für Injektionszwecke beträgt 337 mOsmol/l). Es ist in Betracht zu ziehen, dass höher konzentrierte Lösungen und Lösungen in 5 % (50 mg/ml) Glucose oder 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung hypertonisch sind und dass die Verwendung von 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zu einer zusätzlichen Zufuhr von Elektrolyten führt.

Für Penicillin G Kabi 1 Million I.E., 2 Millionen I.E., 5 Millionen I.E. und 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung erfolgt die Zubereitung in zwei Schritten durch Lösung des Pulvers in der Originaldurchstechflasche gefolgt von einer Verdünnung der konzentrierten Lösung in einem weiteren Behältnis.

Die Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung in der untenstehenden Tabelle ergeben eine i.v. Injektion/Infusion mit 100 000 I.E./ml.

Zubereitung einer Lösung zur i.m. Injektion:

Eine Lösung zur intramuskulären Anwendung kann mit folgendem Lösungsmittel zubereitet werden:

• Wasser für Injektionszwecke

Durch die konzentrierte Eigenschaft der Lösung zur intramuskulären Injektion ist das empfohlene Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, um die Tonizität so niedrig wie möglich zu halten (jegliche Lösung über 100 000 I.E./ml ist hypertonisch).

Das maximale Volumen zur intramuskulären Anwendung ist 5 ml je Injektionsstelle und die maximale intramuskuläre Dosis beträgt 10 000 000 I.E. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 3.). Anleitungen zur einmaligen Zubereitung in der Originaldurchstechflasche mit der kleinsten Lösungsmittelmenge sind in der untenstehenden Tabelle beschrieben. Eine weitere Verdünnung ist möglich, hängt aber von der Kombination der notwendigen Dosis und dem maximalen Injektionsvolumen von 5 ml je Injektionsstelle ab.

Hinweise zur intramuskulären Injektion:

Bis zu maximal 10 Millionen I.E. Penicillin G Kabi, gelöst in 6 bis 10 ml Wasser für Injektionszwecke, werden bis zu zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter verabreicht. Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei intramuskulärer Anwendung, vor allem bei Säuglingen, können schwere lokale Reaktionen auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krampfanfällen kommen.