Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (DEV 4 – 25 : 1) (EPs 7630). Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 20 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rotbraune, runde Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie z.B. Schnupfen, Husten, Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette
Kinder im Alter von 6–12 Jahren: 2-mal täglich 1 Filmtablette
Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6
Jahren geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Pelargonium Schwabe Tropfen zum Einnehmen und Pelargonium Schwabe Sirup zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase -mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Genese, oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder:
Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, oder unbekannt
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei Anwendung von Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten treten gelegentlich Magen-DarmBeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Genese. Ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten ist nicht belegt. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Husten- und Erkältungspräparate, ATC-Code: R05X
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose 5 mPas, Macrogol 1500, Eisenoxidgelb E 172, Eisenoxidrot E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackung
Packungsgrößen: 21, 42 oder 63 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Deutschland
e-mail:
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00011
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
03.02.2009 / 31.10.2017
10. STAND DER INFORMATION
September 2019
Mehr Informationen über das Medikament Pelargonium Schwabe 20 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00011
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland