Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Passionsblumenkraut Rat & Tat Tropfen zum Einnehmen
Passionsblumenkraut Rat & Tat Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 50 g eines Flüssigextraktes aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba), (Auszugsmittel: Mischung aus Ethanol 96 % + Glycerol 85 % + gereinigtes Wasser im Verhältnis 11,8 + 1 + 7,9; Ethanolgehalt Extraktionsmischung 54 % m/m. DEV 1 : 3,8 – 4,3)
1 ml = 0,93 g
0,83 ml = 0,77 g entspricht ca. 20 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Gesamtethanolgehalt ca. 50 % m/m
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23) mg pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
braune bis braungrüne Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervöser Unruhe und bei Einschlafstörungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei nervöser Unruhe:
Erwachsene ab 18 Jahren:
3 bis 5 mal täglich 20 Tropfen
Jugendliche von 12 bis 17 Jahren:
3 mal täglich 20 Tropfen
Bei Einschlafstörungen:
Erwachsene ab 18 Jahren:
20 Tropfen nach dem Abendessen und 30 Tropfen direkt vor dem Schlafengehen
Jugendliche von 12 bis 17 Jahren:
20 Tropfen nach dem Abendessen und 20 Tropfen direkt vor dem Schlafengehen
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden unverdünnt oder mit etwas Wasser (ca. 50 ml) verdünnt eingenommen.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlimmern ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 385 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen.
Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Passionsblumenkraut Rat & Tat keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CM
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85%, Ethanol 96%, Saccharin-Natrium, Orangenschale, Zimtrinde, Melissenblätter, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Qualität sind.
Bei Passionsblumenkraut Rat & Tat handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (LDPE) und Schraubverschluss aus Kunststoff (HDPE).
Packungsgröße: 30 ml oder 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 740924
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
26.11.2021 /
10. STAND DER INFORMATION
11.2021
Mehr Informationen über das Medikament Passionsblumenkraut Rat & Tat Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 740924
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schwabe Austria GmbH, Richard-Strauss-Straße 13, 1230 Wien, Österreich