Beipackzettel - Passedan Plus Baldrian überzogene Tabletten
1. Was ist Passedan Plus Baldrian und wofür wird es angewendet?
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervöser Unruhe und bei Einschlafstörungen.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Passedan Plus Baldrian beachten?
Passedan Plus Baldrian darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Passionsblumenkraut, Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Passedan Plus Baldrian einnehmen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Einnahme von Passedan Plus Baldrian zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen mit Passedan Plus Baldrian durchgeführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Betroffene Personen sollen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder gefährliche Aktivitäten ausführen oder daran teilnehmen.
Passedan Plus Baldrian enthält 31,7 mg Glucose-Sirup (Trockensubstanz), 187 mg Saccharose und Natrium
Bitte nehmen Sie Passedan Plus Baldrian erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Passedan Plus Baldrian einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei nervöser Unruhe: 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten
Bei Einschlafstörungen: ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 Tabletten
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser).
Dauer der Anwendung
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Passedan Plus Baldrian eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn Sie erheblich überdosiert haben. Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 18 Passedan Plus Baldrian Tabletten) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.
Wenn Sie die Einnahme von Passedan Plus Baldrian vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Leichte Magen- und Darmbeschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Passedan Plus Baldrian aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Passedan Plus Baldrian enthält
Die Wirkstoffe sind: 1 Tablette enthält 250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba) DEV 5 - 7:1 (entsprechend 1250 mg - 1750 mg Passionsblumenkraut), Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V);
125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix) DEV 3 - 6:1 (entsprechend 375 mg - 750 mg Baldrianwurzel), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Saccharose, Calciumcarbonat (E 170), Arabisches Gummi, Tragant, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack.
Wie Passedan Plus Baldrian aussieht und Inhalt der Packung
Passedan Plus Baldrian sind leicht gelbliche, runde, beidseitig nach außen gewölbte überzogene Tabletten in Blisterpackungen und in Packungen zu 10, 20, 30, 60 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
Hersteller:
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19
49479 Ibbenbüren, Deutschland
Reg. Nr.: