Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Otodolor forte - Ohrentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Otodolor forte – Ohrentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Lösung enthält:
| Capsicum annuum | Dil. | D4 | 1 g |
| Matricaria recutita | Dil. | D4 | 1 g |
| Pulsatilla pratensis | Dil. | D4 | 1 g |
| Acidum silicicum | Dil. | D12 | 1 g |
| Acidum boricum | Dil. | D2 | 5 g |
1g = 1,1 ml = 47 Tropfen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
farblose, klare Ohrentropfen, Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Otodolor forte – Ohrentropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Indikationen zugelassen:
Zur Abschwellung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des äußeren Gehörgangs wie z.B.: Reizung und Rötung und ekzematöse Verkrustung.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche:
Üblicherweise alle 2 bis 4 Stunden ca. 3 – 5 Tropfen in das Ohr eintropfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder :
Die Anwendung von Otodolor® forte – Ohrentropfen bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Ohr
Dauer der Anwendung: Nicht länger als 14 Tage anwenden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Trommelfellperforation.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Otodolor forte – Ohrentropfen dürfen nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Otodolor forte – Ohrentropfen enthalten Alkohol.
Dieser kann im Gehörgang leichtes Brennen und Kältegefühl hervorrufen.
Kinder
Die Anwendung von Otodolor forte – Ohrentropfen bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Otodolor forte – Ohrentropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind bisher keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Otodolor forte- Ohrentropfen ist ein homöopathisches Kombinationspräparat mit den Einzelbestandteilen Capsicum, Chamomilla recutita, Pulsatilla pratensis, Acidum silicicum, Acidum boricum.
Diese homöopathischen Arzneimittel werden entsprechend ihren Arzneimittelbildern verwendet:
Capsicum: bei brennenden und stechenden Ohrenschmerzen.
Matricaria recutita (Chamomilla recutita): bei brennenden Ohrenschmerzen, bei Gehörgangsentzündungen mit dem Gefühl der Wundheit.
Pulsatilla pratensis: bei Entzündung und Schwellung des Gehörgangs und des äußeren Ohres.
Acidum silicicum: bei Schwellungen des äußeren Ohres und des Gehörgangs
Acidum boricum: desinfizierende Wirkung auf Haut und Schleimhäute.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, ca. Ethanol 86 %, Lactose-Monohydrat in Spuren, gereinigtes Wasser
Alkoholgehalt: 57,5 Gew.-%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Originalpackung ist kein Lagerungshinweis bezüglich der Temperatur erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas (hydrolytische Klasse III) mit Verschluss aus Kunststoff (Polyethylen) und Tropfer aus Kunststoff (Thermoplastischer Kautschuk und Polypropylen) gefüllt mit 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
1121 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00328
Mehr Informationen über das Medikament Otodolor forte - Ohrentropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00328
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich