Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osanit Zahnungskügelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osanit Zahnungskügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält:
| Matricaria recutita (Chamomilla recutita) | D6 | 3,8 mg |
| Calcium phosphoricum | D12 | 3,8 mg |
| Magnesium phosphoricum | C6 | 0,8 mg |
| Calcium carbonicum Hahnemanni | C8 | 0,8 mg |
| Ferrum phosphoricum | C8 | 0,8 mg |
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen (zuckerfrei)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zahnungsbeschwerden bei Kindern verbunden mit Schmerzzuständen, Zahnungsfieber, Zahnungsdurchfall, reizbaren Verstimmungszuständen, Unruhe und Schlaflosigkeit.Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei sehr starken Beschwerden ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Osanit Zahnungskügelchen werden angewendet bei Kindern im Zahnungsalter (4 Monate bis 6 Jahre)
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Kindern im Zahnungsalter gibt man halbstündlich, bei starken Schmerzen auch viertelstündlich, etwa 8 Streukügelchen auf die Zunge.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht beschränkt.
| Alter | Einzeldosis | Häufigkeit der Anwendung |
| Kinder im Zahnungsalter (4 Monate bis 6 Jahre) | etwa 8 Streukügelchen | jede halbe Stunde bei starken Schmerzen: jede Viertelstunde |
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (Zergehenlassen auf der Zunge).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Therapie von Zahnungsbeschwerden sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei starkem Durchfall sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach
Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in
der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Auf Grund der Anwendung an Kindern nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Osanit Zahnungskügelchen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen
Erkrankungen. Osanit Zahnungskügelchen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Auf Grund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylit, Hypromellose, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Röhrchen aus Polypropylen mit Originalitätsverschluss
Packungsgröße: 7,5 g Streukügelchen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A.& L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
A-1121 Wien
Tel: 01/ 811 58
Fax: 01 / 811 587
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER:
Z.Nr.: 3–00329
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.12.2016
10. STAND DER INFORMATION
12.2017
Mehr Informationen über das Medikament Osanit Zahnungskügelchen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00329
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich