Fachinformation - Osanit Blähungskügelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osanit Blähungskügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Streukügelchen enthalten: Matricaria recutita (Chamomilla) D12 100 mg 1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen (zuckerfrei)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Blähungen, Dreimonatskoliken, Bauchschmerzen sowie krampfartige Verdauungsbeschwerden bei Kindern ab dem Säuglingsalter
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt. Osanit Blähungskügelchen werden angewendet bei Kindern von 2 Wochen bis zum vollendeten
- 11. Lebensjahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Kinder | am 1. und 2. Tag | ab dem 3. Tag | |
| von 2 Wochen bis 23 Monaten | 1 Kügelchen | 4 – 5mal täglich | 2mal täglich |
| von 2 bis 5 Jahren | 3 Kügelchen | ||
| von 6 bis 11 Jahren | 5 Kügelchen |
Die Anwendung bei Kindern von 2 Wochen bis 2 Monaten darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 2 Wochen:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Wochen nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Osanit Blähungskügelchen zum zergehen lassen unter die Zunge legen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei unklaren und schwerwiegenden Fällen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern von 2 Wochen bis 2 Monaten darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Wochen nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Auf Grund der ausschließlichen Anwendung an Kindern nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Osanit Blähungskügelchen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel; ATC-Code: V03AX Die Homöopathie versteht sich als Regulierungstherapie. Osanit Blähungskügelchen sind ein homöopathisches Einzelmittel mit dem Wirkstoff Matricaria recutita D12 (Chamomille, Echte Kamille).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylit, Hypromellose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Röhrchen mit Originalverschluss aus Polypropylen
Packungsgröße: 7,5 g Streukügelchen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfgangstrasse 45-47
A-1121 Wien
Tel: 01/ 811 58
Fax: 01/ 811 587
e-mail: office@schmidgall.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 336214
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.05.2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
08.2017
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig