Fachinformation - Original Schwedenbitter Riviera - Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Original Schwedenbitter Riviera - Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml der Lösung zum Einnehmen enthalten 71,5 ml Extrakt (als flüssiges Extrakt) (entsprechend 2,01 g einer Kräuter-Mischung) von Artemisia absinthium L., herba (Wermutkraut), Gentiana lutea L., radix (Enzianwurzel), Angelica archangelica L., radix (Angelikawurzel), Commiphora molmol Engler, gummi-resina (Myrrhe), Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix (Löwenzahnwurzel), Curcuma zedoaria (Christm.) Roscoe, rhizoma (Zitwerwurzelstock), Juglans regia L., folium (Walnussblätter), Acorus calamus L., rhizoma (Kalmuswurzelstock), Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma (Tormentillwurzelstock), Marubium vulgare L., herba (Andornkraut), Valeriana officinalis L., radix (Baldrianwurzel), Cinnamomum verum J.S. Presl, cortex (Zimtrinde), Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus (Kardamomfrucht). (66/180/328/367/260/294/260/38/50/32/54/54/27 mg)
Auszugsmittel: Ethanol 96,3 % V/V / Wasser (1:1)
DEV 1:33 - 37
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt 38 % V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare bis leicht trübe braune Lösung mit bitterem Geschmack und charakteristischem aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten Verdauungsbeschwerden (wie Völlegefühl, Blähungen) und Appetitlosigkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2- bis 3-mal täglich 5 ml unverdünnt oder in etwas Tee oder Wasser verdünnt, mit dem beiliegenden Messbecher einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Original Schwedenbitter Riviera ist wegen des Alkoholgehaltes für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unverdünnt oder in etwas Tee oder Wasser verdünnt.
Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Falls die Beschwerden während der Behandlung mit dem Arzneimittel länger als 7 Tage anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Behandlung mit Original Schwedenbitter Riviera sollte auf ungefähr 2 Monate pro Jahr beschränkt werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Alkoholabhängigkeit, auch in der Vergangenheit.
- Magen- und Darmgeschwüre.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Weiters sollten die Gegenanzeigen der einzelnen Kräuterkomponenten berücksichtigt werden: - Überempfindlichkeit gegen Pflanzen der Familien der Asteraceae (Compositae) oder Apiaceae
(Labiatae, z.b. Sellerie)
- Obstruktion des Gallenganges, Cholangitis, Lebererkrankung, Gallensteine, Ileus - Überempfindlichkeit gegen Peru-Balsam
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 38 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1,5 g pro Einzeldosis (5 ml), entsprechend 37,5 ml Bier oder 15 ml Wein pro Dosis.
Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen.
Falls die Beschwerden länger als 1 Woche andauern oder sich verschlimmern, muss auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Allerdings kann durch den enthaltenen Alkohol die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillperiode wird aufgrund des Alkoholgehaltes nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Original Schwedenbitter Riviera kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung eines traditionellen, pflanzlichen Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des traditionellen, pflanzlichen Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
In Folge einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und durch Beendigung der Einnahme.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Original Schwedenbitter Riviera ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
Die Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird den Bitterstoffen des Extrakts zugeschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c (1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Das Mischextrakt zeigte im AMES-Test keine mutagene Wirkung.
Es liegen keine Daten zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Muskatnuss Aroma
einfaches Zuckercouleur (E150a)
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Bei diesem Produkt kann es zur Trübung kommen, welche jedoch die Wirkung nicht beeinträchtigt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche, Braunglas (III), mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit einem Sicherheitsverschluss.
Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml oder 1 000 ml und mit beiliegendem Messbecher aus Polypropylen (mit Markierungslinien für 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH
Holzhackerstraße 1
3430 Tulln
Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
HERB-00019
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 14. September 2009
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 22. März 2022
10. STAND DER INFORMATION
04/2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und Drogerien.