Original Schwedenbitter Riviera - Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Original Schwedenbitter Riviera – Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml der Lösung zum Einnehmen enthalten 71,5 ml Extrakt (als flüssiges Extrakt) (entsprechend 2,01 g einer Kräuter-Mischung) von Artemisia absinthium L., herba ( Wermutkraut), Gentiana lutea L., radix (Enzianwurzel), Angelica archangelica L., radix ( Angelikawurzel), Commiphora molmol Engler, gummi-resina (Myrrhe), Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix ( Löwenzahnwurzel), Curcuma zedoaria (Christm.) Roscoe, rhizoma (Zitwerwurzel­stock), Juglans regia L., folium (Walnussblätter), Acorus calamus L., rhizoma ( Kalmuswurzelstock), Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma (Tormentillwur­zelstock), Marubium vulgare L., herba ( Andornkraut), Valeriana officinalis L., radix (Baldrianwurzel), Cinnamomum verum J.S. Presl, cortex ( Zimtrinde), Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus (Kardamomfrucht). (66/180/328/3­67/260/294/260/38/50/32/­54/54/27 mg)

Auszugsmittel: Ethanol 96,3 % V/V / Wasser (1:1)

DEV 1:33 – 37

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanol­gehalt 38 % V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Klare bis leicht trübe braune Lösung mit bitterem Geschmack und charakteristischem aromatischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten Verdauungsbes­chwerden (wie

Völlegefühl, Blähungen) und Appetitlosigkeit.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2– bis 3-mal täglich 5 ml unverdünnt oder in etwas Tee oder Wasser verdünnt, mit dem beiliegenden Messbecher einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Original Schwedenbitter Riviera ist wegen des Alkoholgehaltes für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unverdünnt oder in etwas Tee oder Wasser verdünnt.

Vor Gebrauch schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Original Schwedenbitter Riviera sollte auf ungefähr 2 Monate pro Jahr beschränkt werden.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Alkoholabhängig­keit, auch in der Vergangenheit.

– Magen- und Darmgeschwüre.

– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Weiters sollten die Gegenanzeigen der einzelnen Kräuterkomponenten berücksichtigt werden:

– Überempfindlichkeit gegen Pflanzen der Familien der Asteraceae (Compositae ) oder Apiaceae (Labiatae , z.b. Sellerie)

– Obstruktion des Gallenganges, Cholangitis, Lebererkrankung, Gallensteine, Ileus

– Überempfindlichkeit gegen Peru-Balsam

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 38 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1,5 g pro Einzeldosis (5 ml), entsprechend 37,5 ml Bier oder 15 ml Wein pro Dosis.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Falls die Beschwerden länger als 1 Woche andauern oder sich verschlimmern, muss auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt. Allerdings kann durch den enthaltenen Alkohol die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillperiode wird aufgrund des

Alkoholgehaltes nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

In Folge einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch und durch Beendigung der Einnahme.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Original Schwedenbitter Riviera ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Die Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird den Bitterstoffen des Extrakts zugeschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c (1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Mischextrakt zeigte im AMES-Test keine mutagene Wirkung.

Es liegen keine Daten zur Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Muskatnuss Aroma

einfaches Zuckercouleur

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

Bei diesem Produkt kann es zur Trübung kommen, welche jedoch die Wirkung nicht beeinträchtigt.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche, Braunglas (III), mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit einem Sicherheitsver­schluss.

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml oder 1000 ml und mit beiliegendem Messbecher aus Polypropylen (mit Markierungslinien für 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH

Holzhackerstraße 1

3430 Tulln

Österreich

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

HERB-00019

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 14. Sep. 2009

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 30.05.2016

10. STAND DER INFORMATION

03/2017

Mehr Informationen über das Medikament Original Schwedenbitter Riviera - Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00019
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung; Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Riviera Pharma & Cosmetics GmbH, Holzhackerstraße 1, 3430 Tulln, Österreich