Orencia – Beipackzettel

1. Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird. ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (die sogenannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.

ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.

Rheumatoide Arthritis

Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-) fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.

ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.

ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
• die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern

ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.

ORENCIA, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet,wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut genug gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist. ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.

ORENCIA wird angewendet, um:

• die Schädigung der Gelenke zu verlangsamen
• die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• sonstige Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

ORENCIA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit

  ORENCIA nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson neu einsetzende oder sich verschlechternde neurologische Symptome bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einer Veränderung Ihres Gangbildes oder Gleichgewichtsstörungen, Veränderungen der Denk-, Gedächtnis- und Orientierungsfähigkeit, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da es sich um Symptome einer sehr seltenen, schwerwiegenden und potenziell tödlichen Infektion des Gehirns handeln kann, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.

• Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer

  Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.

• Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
• Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch mit ORENCIA behandelt werden können.

• Studien haben ein erhöhtes Risiko für nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten gezeigt, die

  ORENCIA einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeiten, Ihr Hautkrebsrisiko zu senken. Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen zu lassen, während Sie ORENCIA anwenden. Falls Sie während oder nach der Behandlung Hautveränderungen oder Wucherungen auf der Haut feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren

  Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.

• Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.

  ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.

Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.

Kinder und Jugendliche

ORENCIA, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von ORENCIA, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze ist zur subkutanen Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren erhältlich.

Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.

ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac. Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollte ORENCIA deshalb bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.

• Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren

  Arzt.

Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).

Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

ORENCIA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche). Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist ORENCIA anzuwenden?

ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.

ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von intravenös verabreichtem Abatacept 10 mg/kg. Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.

Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?

Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten. Dieses Verfahren nennt man Infusion. Medizinisches Fachpersonal überwacht Sie, während Sie Ihre ORENCIA-Infusion erhalten.

ORENCIA wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Dies bedeutet, dass ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.

Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?

ORENCIA sollte Ihnen 2 und dann 4 Wochen nach der ersten Infusion erneut gegeben werden. Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.

Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen

Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.

Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde

Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit. ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.

Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:

• starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt:

• Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der

  Nebenhöhlen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Grippe
• Kopfschmerzen, Benommenheit
• Bluthochdruck
• Husten
• Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen
• Hautausschlag
• Müdigkeit, Schwächegefühl
• erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln, Blutvergiftung, Ansammlung von Eiter unter der Haut, Niereninfektion, Infektion des Ohrs
• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Hautkrebs, Hautwarzen
• geringe Anzahl an Blutplättchen
• allergische Reaktionen
• Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen
• Migräne
• Taubheitsgefühl
• trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
• Augenentzündung
• Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing)

• Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akute Verschlechterung einer

  Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird

• Engegefühl des Halses
• Schnupfen

• erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte, Hautrötungen, übermäßiges

  Schwitzen, Akne

• Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag
• Gelenkschmerzen
• Gliederschmerzen
• Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung
• grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme, infusionsbedingte Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tuberkulose
• Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke
• Infektion des Magen-Darm-Traktes
• Blutkrebs, Lungenkrebs

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen, wie oben beschrieben beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen von Nase, Nasennebenhöhlen und

  Hals)

• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blut im Urin
• Ohrinfektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORENCIA enthält

• Der Wirkstoff ist Abatacept. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
• Nach dem Auflösen enthält jeder ml 25 mg Abatacept.

• Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O und

  Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").

Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung

ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das zu einem oder mehreren Klumpen verbacken ist. ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.

Dosiswahl: siehe Abschnitt 3. "Wie ist ORENCIA anzuwenden?" dieser Packungsbeilage.

Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab. Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der Durchstechflasche. Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt. Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben. Um die Schaumbildung in den ORENCIA-Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken. Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein. Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.

Vorbereitung der Infusion: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden. Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten ORENCIA-Durchstechflaschen entspricht. Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu. Vorsichtig mischen. Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.

Anwendung: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2 °C bis 8 °C gelagert wird. Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden. Vor der Anwendung sollten Sie die ORENCIA-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen. Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt werden, müssen Sie die Lösung verwerfen. Die gesamte, vollständig verdünnte ORENCIA-Lösung muss innerhalb von 30 Minuten, mit Hilfe eines Infusionssets und eines sterilen, pyrogenfreien Filters mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) infundiert werden. Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.

Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden. Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

1. Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird. ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (die sogenannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.

ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.

Rheumatoide Arthritis

Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-) fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.

ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.

ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

ORENCIA wird angewendet, um:

• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
• die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern

ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.

ORENCIA-Lösung zur Injektion in einer Fertigspritze wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist. ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.

ORENCIA wird angewendet, um:

• die Schädigung der Gelenke zu verlangsamen
• die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• sonstige Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

ORENCIA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit

  ORENCIA nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson neu einsetzende oder sich verschlechternde neurologische Symptome bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einer Veränderung Ihres Gangbildes oder Gleichgewichtsstörungen, Veränderungen der Denk-, Gedächtnis- und Orientierungsfähigkeit, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da es sich um Symptome einer sehr seltenen, schwerwiegenden und potenziell tödlichen Infektion des Gehirns handeln kann, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.

• Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer

  Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.

• Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
• Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden können.

• Studien haben ein erhöhtes Risiko für nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten gezeigt, die

  ORENCIA einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeiten, Ihr Hautkrebsrisiko zu senken. Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen zu lassen, während Sie ORENCIA anwenden. Falls Sie während oder nach der Behandlung Hautveränderungen oder Wucherungen auf der Haut feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren

  Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.

Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.

Kinder und Jugendliche

ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.

ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac. Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.

• Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren

  Arzt.

Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).

Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.

ORENCIA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu 'natriumfrei'.

3. Wie ist ORENCIA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.

Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg ORENCIA folgen dann in wöchentlichem Abstand.

ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze auf dem Körpergewicht:

Wöchentliche Dosis von ORENCIA Körpergewicht des Patienten Dosis

10 kg bis weniger als

25 kg 50 mg 25 kg bis weniger als

50 kg 87,5 mg 50 kg oder mehr 125 mg

Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und auf subkutan verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit ORENCIA folgen dann in wöchentlichem Abstand.

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.

Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von ORENCIA finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe "Wichtige Hinweise zur Anwendung").

Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben

Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden feststellen sollten, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit. ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.

Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:

• starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt:

• Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:

Auflistung der Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der

  Nebenhöhlen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Grippe
• Kopfschmerzen, Benommenheit
• Bluthochdruck
• Husten
• Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen
• Hautausschlag
• Müdigkeit, Schwächegefühl, Reaktionen an der Einstichstelle
• erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln, Blutvergiftung, Ansammlung von Eiter unter der Haut, Niereninfektion, Infektion des Ohrs
• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Hautkrebs, Hautwarzen
• geringe Anzahl an Blutplättchen
• allergische Reaktionen
• Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen
• Migräne
• Taubheitsgefühl
• trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
• Augenentzündung
• Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing)

• Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akute Verschlechterung einer

  Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird

• Engegefühl des Halses
• Schnupfen

• erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte, Hautrötungen, übermäßiges

  Schwitzen, Akne

• Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag
• Gelenkschmerzen
• Gliederschmerzen
• Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung
• grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tuberkulose
• Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke
• Infektion des Magen-Darm-Traktes
• Blutkrebs, Lungenkrebs

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen von Nase, Nasennebenhöhlen und

  Hals)

• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blut im Urin
• Ohrinfektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder größere Partikel enthält. Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORENCIA enthält

ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

• Der Wirkstoff ist Abatacept.
• Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

• Der Wirkstoff ist Abatacept.
• Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

• Der Wirkstoff ist Abatacept.
• Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in einem ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O,

  Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").

Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung

ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung

ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben

• Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.

Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben

• Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System

ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben

• Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen

  (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).

• Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackungen mit

  12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller:

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

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Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

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Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 6074300

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Österreich

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France

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Ísland

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Sími: + 354 535 7000

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Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

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Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

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Sverige

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Wichtige Hinweise zur Anwendung. Bitte sorgfältig durchlesen.

Wie ist ORENCIA anzuwenden?

ORENCIA 50 mg

ORENCIA 87,5 mg

ORENCIA 125 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz

Abatacept

Zur subkutanen Anwendung

Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie die ORENCIA-Fertigspritze verwenden.

Bevor Sie die Fertigspritze zum ersten Mal verwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen die richtige Anwendung zeigt.

Bis zur Anwendung im Kühlschrank aufbewahren. NICHT EINFRIEREN.

Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

BEVOR SIE BEGINNEN:

Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut

Es gibt 3 Arten von Fertigspritzen:

Die Art der Fertigspritze, die Sie erhalten, hängt von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab. Die Fertigspritze mit 125 mg/ml ist unten dargestellt.

Vor der Anwendung

50 mg/0,4 ml

Weißer Kolben

87,5 mg/0,7 ml

Hellblauer Kolben

125 mg/1,0 ml

Orange-farbener Kolben

Kanülenschutz Verfalldatum

Flanschverbreiterung Nach der Anwendung

Die Fertigspritze verfügt über eine Flanschverbreiterung, die es einfacher macht diese zu halten und zu injizieren, und über einen Nadelschutz, der die Nadel nach einer vollständigen Injektion automatisch bedeckt.

Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind. Ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt zurück.

Verschließen Sie die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder, da dies die Nadel beschädigen, verbiegen oder brechen kann.

Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.

Fahren Sie mit Schritt 1 fort

Schritt 1: Vorbereitung auf eine ORENCIA-Injektion

Legen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.

Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten.

• Alkoholtupfer
• Pflaster

• Wattebausch oder Mull

  Nadelschutz

  (Über Nadel

  ausgefahren) Flanschverbreiterung

• Fertigspritze mit UltraSafe passivem Nadelschutz
• Spritzenentsorgungsbehälter

Lassen Sie Ihrer Fertigspritze Zeit, zu erwärmen.

Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten, damit diese Raumtemperatur erreicht.

• Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine

  Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.

• Entfernen Sie NICHT die Schutzkappe der Fertigspritze während dieser Erwärmungsphase.

Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Fahren Sie mit Schritt 2 fort

Schritt 2: Kontrollieren Sie die Fertigspritze

Halten Sie die Fertigspritze am Körper, wobei die Schutzkappe nach unten zeigt, wie in der Abbildung dargestellt.

• Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.

  Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.

• Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.

  Benutzen Sie sie NICHT, wenn sie beschädigt oder zerbrochen ist.

  30 Minuten

  Warten Sie

Kontrollieren Sie die Flüssigkeit

Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze durch das Sichtfenster. Sie sollte klar und farblos bis blassgelb sein.

Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen. Diese muss nicht entfernt werden.

Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.

Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze

Fahren Sie mit Schritt 3 fort

Kanülenschutz

Körper

Verfallsdatum

Sichtfenster

Luftblase

Lösung Schritt 3: Kontrollieren Sie die Dosis in der Fertigspritze

Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe. Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie nicht die richtige Flüssigkeitsmenge enthält. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach der weiteren Vorgehensweise.

Fahren Sie mit Schritt 4 fort

87,5 mg/0,7 ml

Fertigspritze

Orange-farbener

1,0 ml

Fülllinie

125 mg/1,0 ml

Fertigspritze Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Vorderseite des Oberschenkels, oder im äußeren Bereich des Oberarmes (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.

Wechseln Sie die Injektionsstelle.

• Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere

  Injektionsstelle aus.

• Spritzen Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschädigt, rot, schuppig oder hart ist.

  Spritzen Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.

• Notieren Sie sich das Datum, die Uhrzeit und den Ort, an dem Sie injizieren.

Reinigen Sie die Injektionsstelle vorsichtig

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• Berühren Sie danach diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
• Bitte föhnen oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

Entfernen Sie die Schutzkappe indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.

Setzen Sie die Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf die Nadel. Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie sie nach dem Entfernen der Schutzkappe fallen gelassen haben.
• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Nadel beschädigt oder verbogen ist.

Hinweis: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.

Injektionsstellen

Selbstinjektion und

medizinisches Fachpersonal

Nur betreuende Person

Äußerer Bereich der oberen

Arme

Fahren Sie mit Schritt 5 fort

Schritt 5: Injizieren Sie Ihre Dosis von ORENCIA

Halten Sie den Körper der Fertigspritze mit Daumen und Zeigefinger in der Hand. Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut zusammen.

Stechen Sie die Nadel ein

Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.

Kanülenschutz

Die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder verschließen, da dies die Nadel beschädigen kann.

Die Haut

zusammendrücken

Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten

Injizieren: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Anschlag.

Nadelschutz lösen: Heben Sie den Daumen langsam vom Kolben zum Aktivieren des

Nadelschutzes.

Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.

Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle und lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

Fahren Sie mit Schritt 6 fort

Kolben

Nadelschutz

Nadelschutz

Schritt 6: Nach der Injektion

Versorgung der Injektionsstelle:

• Die Injektionsstelle kann leicht bluten. Sie können einen Wattebausch oder Mull sanft auf die

  Injektionsstelle drücken.

• Reiben Sie NICHT über die Injektionsstelle.
• Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein kleines Pflaster kleben.

Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter. Falls Sie Fragen dazu haben sollten, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

Beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Hinweise zur Entsorgung.

Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit der Spritze umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.

Bewahren Sie das Arzneimittel und den Spritzenbehälter für Kinder unzugänglich auf.

Wattebausch oder Mull

Pflaster

Abbildung 1

r Nähe sind.

☑ Prüfliste der benötigten Gegenstände: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mull, Pflaster

.

SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze

A. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton

l wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

B. Lassen Sie die Spritze warm werden

• Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.

• Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank. Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im

  Kühlschrank in der Originalverpackung auf.

• Überprüfen Sie ob Verfallsdatum und Chargenbezeichnung auf der Spritze identisch sind mit denjenigen auf dem Umkarton.

• Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den

  Kanülenschutz nicht.

  Kanülenschutz (Kappe) Kanüle

  Spritze Kolbenplatte

• Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen

  lassen.

✗ Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine

Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.

C. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze

• Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel nach unten.

  Abbildung 2

• Überprüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze (siehe Abbildung 2). Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.

✗ Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.

• Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen. Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.

D. Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.

E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.

SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Abbildung 3).

Abbildung 3

• Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus. Sie können den

✗ Spritzen Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.

B. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

✗ Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.

✗ Bitte föhnen oder blasen Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

SCHRITT 3: Injektion der ORENCIA-Lösung

A. Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der

mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Injektion sind.

✗ Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere

Oberfläche berührt.

✗ Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter gefallen ist.

✗ Setzen Sie den Kanülenschutz nicht wieder zurück auf die Kanüle, wenn er einmal entfernt wurde.

✗ Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie sichtbare Spuren für eine kaputte oder verbogene Nadel aufweist.

B. Bringen Sie die Fertigspritze in Position und injizieren Sie ORENCIA

• Halten Sie den Spritzenkörper Ihrer Fertigspritze in einer Hand zwischen Daumen und

beginnen.

✗ Ziehen Sie den Kolben der Spritze niemals zurück.

• Benutzen Sie die andere Hand und drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten sie fest.

• Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45º in die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung 5).

  Abbildung 5 Abbildung 6

• Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis zum Anschlag (Abbildung 6).

• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie die umgebende Haut wieder los.

  ✗ Verschließen Sie die benutze Nadel NICHT wieder.

• Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.

  ✗ Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Eine leichte Blutung ist normal.

• Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein Pflaster kleben.

SCHRITT 4: Entsorgung und Protokollführung

A. Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen. ✓ Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder

  Tieren auf.

✗ Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder Recycling-Behälter.

B. Protokollieren Sie Ihre Injektionen

• Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit und den Körperteil, in welchen Sie die Injektion

1. Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird. ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (die sogenannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.

ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen.

Rheumatoide Arthritis

Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-) fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.

ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.

ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

ORENCIA wird angewendet, um:

• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
• die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern

ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

ORENCIA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit

  ORENCIA nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson neu einsetzende oder sich verschlechternde neurologische Symptome bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einer Veränderung Ihres Gangbildes oder Gleichgewichtsstörungen, Veränderungen der Denk-, Gedächtnis- und Orientierungsfähigkeit, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da es sich um Symptome einer sehr seltenen, schwerwiegenden und potenziell tödlichen Infektion des Gehirns handeln kann, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.

• Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer

  Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.

• Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
• Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden können.

• Studien haben ein erhöhtes Risiko für nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten gezeigt, die

  ORENCIA einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeiten, Ihr Hautkrebsrisiko zu senken. Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen zu lassen, während Sie ORENCIA anwenden. Falls Sie während oder nach der Behandlung Hautveränderungen oder Wucherungen auf der Haut feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren

  Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.

Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.

Kinder und Jugendliche

ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für Kinder ab 6 Jahren erhältlich.

ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für Kinder ab 2 Jahren erhältlich.

Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.

ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.

Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.

• Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren

  Arzt.

Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).

Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

ORENCIA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu 'natriumfrei'.

3. Wie ist ORENCIA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.

Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg ORENCIA folgen dann in wöchentlichem Abstand.

ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.

Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und auf subkutan verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit ORENCIA folgen dann in wöchentlichem Abstand.

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.

Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von ORENCIA finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe "Wichtige Hinweise zur Anwendung").

Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben

Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden feststellen sollten, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit. ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.

Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:

• starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt:

• Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:

Auflistung der Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der

  Nebenhöhlen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Grippe
• Kopfschmerzen, Benommenheit
• Bluthochdruck
• Husten
• Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen
• Hautausschlag
• Müdigkeit, Schwächegefühl, Reaktionen an der Einstichstelle
• erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln, Blutvergiftung, Ansammlung von Eiter unter der Haut, Niereninfektion, Infektion des Ohrs
• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Hautkrebs, Hautwarzen
• geringe Anzahl an Blutplättchen
• allergische Reaktionen
• Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen
• Migräne
• Taubheitsgefühl
• trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
• Augenentzündung
• Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing)

• Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akute Verschlechterung einer

  Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird

• Engegefühl des Halses
• Schnupfen

• erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte, Hautrötungen, übermäßiges

  Schwitzen, Akne

• Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag
• Gelenkschmerzen
• Gliederschmerzen
• Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung
• grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tuberkulose
• Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke
• Infektion des Magen-Darm-Traktes
• Blutkrebs, Lungenkrebs

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder größere Partikel enthält. Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORENCIA enthält

• Der Wirkstoff ist Abatacept.
• Jeder Fertigpen enthält 125 mg Abatacept in einem ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O,

  Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").

Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung

ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, welche in einem Fertigpen zur Verfügung gestellt wird, der ClickJect genannt wird.

ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je

  4 Fertigpens).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

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Magyarország

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Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

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Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

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Eesti

Swixx Biopharma OÜ

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Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

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España

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Hrvatska

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Wichtige Hinweise zur Anwendung. Bitte sorgfältig durchlesen.

GEBRAUCHSANLEITUNG

ORENCIA (Abatacept)

ClickJect Fertigpen

125 mg, Injektionslösung

zur subkutanen Anwendung

Lesen Sie diese Anweisungen vor der Anwendung des ClickJect Fertigpens sorgfältig durch.

Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.

Lagern Sie den Fertigpen bis zur Anwendung im Kühlschrank. NICHT EINFRIEREN.

Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

BEVOR SIE BEGINNEN

Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut

• Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch. Der durchsichtige Nadelschutz schiebt sich über die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.
• Entfernen Sie die orang-farbene Schutzkappe NICHT, bevor Sie bereit sind für die Injektion.

Vor Gebrauch

Nach Gebrauch

Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.

(nur der ClickJect Fertigpen befindet sich in der Packung):

• Alkoholtupfer

Auslöseknopf (BLAU) Haltegriff Sichtfenster

Schutzkappe (Orange-farbene Kappe)

Verfallsdatum

Blaue Anzeige

Durchsichtiger Nadelschutz

• Pflaster
• Wattebausch oder Mull
• ClickJect Fertigpen
• Spritzenbehälter

Fahren Sie mit Schritt 1 fort

1. 1. VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS

Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.

Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25 °C) erwärmen.

Entfernen Sie NICHT die orange-farbene Schutzkappe des Pens während dieser Erwärmungsphase.

Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Kontrollieren Sie den ClickJect Fertigpen:

• Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.

  Verwenden Sie ihn NICHT mehr nach dem Verfallsdatum.

• Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.

  Benutzen Sie ihn NICHT, wenn er beschädigt oder defekt ist.

• Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster. Sie sollte klar bis blassgelb sein. Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen. Diese muss nicht entfernt werden. Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.

Fahren Sie mit Schritt 2 fort

30 Minuten

Warten Sie

Verfallsdatum Ziehen Sie die Schutzkappe gerade nach

vorne ab

1. 2. VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION

Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.

Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.

Spritzen Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Reinigen Sie behutsam die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihre Haut trocknen.

Ziehen Sie die orange-farbene Schutzkappe GERADE NACH VORNE ab

• Drehen Sie die Schutzkappe NICHT

• Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf den Pen.

  Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.

• Benutzen Sie den Pen NICHT mehr, wenn er hinunter gefallen ist, nachdem die Kappe entfernt wurde.

  Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.

Fahren Sie mit Schritt 3 fort

Bauch,

vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um

den Bauchnabel herum

Injektionsstellen Selbstinjektion und medizinisches Fachpersonal

Vorderseite des Oberschenkels

1. 3. VERABREICHEN DER INJEKTION

Positionieren Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können und der Pen im Winkel von 90º zur Hautoberfläche steht. Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.

Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:

Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.

Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.

• Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.

• Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser

  Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.

Heben Sie den ClickJect Fertigpen gerade nach oben von der Haut. Nach dem Entfernen schiebt sich der durchsichtige Nadelschutz über die Kanüle. Lassen Sie die Hautfalte los.

Fahren Sie mit Schritt 4 fort

1. 4. NACH DER INJEKTION

Versorgung der Injektionsstelle:

• Die Injektionsstelle könnte leicht bluten. Sie können einen Wattebausch oder Mull sanft auf die

Injektionsstelle drücken.

Pressen & Halten

WARTEN SIE, bis sich die blaue

Anzeige nicht mehr bewegt

DRÜCKEN SIE auf die Haut

• Reiben Sie NICHT über die Injektionsstelle.
• Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein kleines Pflaster kleben.

Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter. Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.

• Setzen Sie die orange-farbene Schutzkappe NICHT wieder auf den benutzten Pen.

Siehe Packungsbeilage für weitere Entsorgungsinformationen.

Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Pen umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.

Bewahren Sie Ihren Pen und den Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Dokumentieren Sie Datum, Uhrzeit und Injektionsstelle.

Wattebausch oder Mull

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