Beipackzettel - Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
1. Was ist Ophtesic und wofür wird es angewendet?
Ophtesic ist ein betäubendes Augengel, das bei Eingriffen am Auge angewendet wird.
Ophtesic wird angewendet, um eine vorübergehende Empfindungslosigkeit am Auge vor und während bestimmter Eingriffe durch Ihren Arzt zu erzeugen.
Die Wirkung von Ophtesic sollte innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung durch Ihren Arzt einsetzen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophtesic beachten?
Ophtesic darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Lidocain, ein anderes Lokalanästhetikum oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ophtesic bei Ihnen angewendet wird. - Nur zur Anwendung am Auge bestimmt.
Bei längerer Anwendung dieser Art von Augenanästhetikum kann es zu einer Trübung der
Hornhaut kommen.
- Ophtesic ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und ist sofort nach Anwendung zu entsorgen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Anwendung von Ophtesic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie eine Zeit lang verschwommen sehen, kurz nachdem Sie Ophtesic bei Ihnen angewendet wurde. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Wirkung nachgelassen hat.
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
3. Wie ist Ophtesic anzuwenden?
Ophtesic wird vom Arzt vor der Augenoperation auf Ihr(e) Auge(n) angewandt.
Dosierung
Ihr Arzt wird das Gel 5 Minuten vor dem Eingriff auf die Oberfläche und die Anhangsorgane (Augenlid, Tränenapparat, Bindehaut) Ihres Auges bzw. Ihrer Augen auftragen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 g, verteilt auf die Augenoberfläche. Diese Dosis reicht in der Regel aus, um eine erste Betäubung zu erreichen. Je nach Größe des Auges oder der Dauer des Eingriffs wird möglicherweise eine zusätzliche Menge angewendet.
1 g entspricht etwa einem Drittel einer Tube.
Der Arzt sollte nicht mehr als eine Tube pro Auge oder pro Eingriff verwenden.
Das Gel kann erneut aufgetragen werden, um die betäubende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Art der Anwendung
Ihr Arzt sollte wie folgt vorgehen:
- 1. Die Papierverpackung des Blisters muss aufgerissen werden, dann sollten die Tube und die Düse aus der sterilen Blisterpackung entnommen werden. Die Unversehrtheit muss kontrolliert werden. 2. Der Zusammenbau der beiden Teile erfolgt durch Aufschrauben der Düse auf das Tubengewinde und durch Drehen im Uhrzeigersinn, um die Aluminium-Dichtungsmembran zu durchbohren.
- 3. Tube mit der Düse nach unten halten, dann vorsichtig auf die Seiten drücken, um Gel freizugeben und die Augenoberfläche und Anhangsorgane zu bedecken.
- 4. Das Gel muss 3 bis 5 Minuten einwirken, bevor es abgespült wird. Das Auge oder Augenlid darf nicht mit der Spitze der Düse berühren.
- 5. Tube und Blisterpackung müssen nach Gebrauch entsorgen werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind mit unbekannter Häufigkeit beschrieben worden: - Bindehautrötung
- Veränderungen am Hornhautepithel
- Augenbrennen
- punktförmige Hornhautentzündung
- Hornhautschwellung
- Kopfschmerzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ophtesic aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube, der sterilen Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss sofort nach Gebrauch entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ophtesic enthält
Der Wirkstoff ist Lidocain: 1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei). - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E464), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-
Einstellung), Salzsäure (E507) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ophtesic aussieht und Inhalt der Packung
Ophtesic ist ein durchsichtiges und farbloses Gel in einer 3,5-g-Tube.
Umkarton mit 1, 20 oder 100 Tuben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutische Unternehmer
Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
34, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Frankreich
Hersteller
MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB
Bjorkbornsvagen 5 - Box 140
691 33 Karlskoga
Schweden
Z.Nr.: 141310
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik/ Ophtesic 20 mg/g
Augengel im Einzeldosisbehältnis/ Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Dänemark Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder
Deutschland Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Finnland Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus/ Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare
Frankreich OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose Italien Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose Luxemburg Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en résipient unidose
Niederlande OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik Norwegen Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholderx Österreich OPHTESIC 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Polen OPHTESIC 20mg/g żel do oczu w pojemniku jednodawkowym Schweden Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare
Spanien Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis