Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Ondansetron Kabi und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden, d. h. Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige ärztliche Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können zu Übelkeit und Erbrechen führen. Auch nach operativen Eingriffen können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ondansetron Kabi kann helfen, diese Beschwerden vorzubeugen oder sie zu stoppen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kabi beachten?

Ondansetron Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT₃-Rezeptorantagonisten (z.B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie mit Apomorphin behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ondansetron Kabi bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen , wie Granisetron oder Palonosetron, allergisch reagiert haben.
• wenn Sie eine Blockade in Ihrem Darm haben oder unter schwerer Verstopfung leiden. Dieses Arzneimittel kann die Mobilität des unteren Darms behindern.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Ihnen operativ die Mandeln entfernt wurden, die sich an der Rückseite des Rachens befinden (adenotonsilläre Operation).
• wenn Sie jemals Herzprobleme hatten, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien). Dieses Arzneimittel verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.

Anwendung von Ondansetron Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wenn Sie Tramadol (ein schmerzstillendes Arzneimittel) einnehmen/anwenden: Ondansetron kann die schmerzstillende Wirkung von Tramadol vermindern.
• Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Rifampicin (ein Antibiotikum gegen Tuberkulose) einnehmen/anwenden: die Ondansetron-Konzentrationen im Blut wird vermindert.
• Wenn Sie kardiotoxische Arzneimittel (z. B. Anthracycline (zytostatisch wirkende Antibiotika wie Doxorubicin, Daunorubicin) oder Trastuzumab, ein Krebsmedikament), Antibiotika (wie Erythromycin), Antimykotika (wie Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablocker (Arzneimittel, die die Herzfrequenz verringern wie Atenolol oder Timolol) einnehmen/anwenden: Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron zusammen mit QT-verlängernden Arzneimitteln kann zu einer zusätzlichen QT-Verlängerung führen und kann das Risiko von Arrhythmien erhöhen.
• Wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel wie Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Sertralin oder Duloxetin (beides sind Antidepressiva) einnehmen: Es gibt Fallberichte, die Patienten mit dem sogenannten Serotonin-Syndrom (z. B. erhöhte Wachsamkeit und Unruhe, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck, Zittern und überaktive Reflexe) beschreiben, nachdem gleichzeitig Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln angewendet wurde.
• Wenn Sie Apomorphin einnehmen/anwenden (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): Apomorphin darf nicht zusammen mit Ondansetron angewendet werden, weil es Fallberichte über sehr niedrigen Blutdruck und Bewusstseinsverlust gibt, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Ondansetron Kabi im ersten Schwangerschaftstrimester nicht an, denn Ondansetron Kabi kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Kabi anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ondansetron geht in die Muttermilch über. Daher wird Frauen, die Ondansetron erhalten, empfohlen nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 178,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50 ml Flasche. Dies entspricht 8,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 357 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml Flasche. Dies entspricht 17,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Ondansetron Kabi anzuwenden?

Art der Anwendung

Ondansetron Kabi wird als intravenöse Infusion angewendet. Es wird üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

Erwachsene (jünger als 75 Jahre)

Ihr Arzt wird über die korrekte Dosierung der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden.

Die Dosierung ist abhängig von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation) und Ihrer Leberfunktion.

Bei Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis für Erwachsene zwischen

8 - 32 mg täglich. Eine Einzeldosis darf 16 mg nicht überschreiten.

Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird üblicherweise eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron verabreicht. Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen wird üblicherweise eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron verabreicht.

Kinder älter als 6 Monate und Jugendliche

Bei Chemotherapie ist die übliche Dosis eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m² Körperoberfläche oder 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie. Die intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gesamtdosis über 24 Stunden (in Teildosen verabreicht) darf die Dosis für Erwachsene von 32 mg nicht überschreiten.

Kinder älter als 1 Monat und Jugendliche

• Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen ist die übliche Dosis 0,1 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Dosis sind 4 mg.
• Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen ist die übliche Dosis 0,1 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Dosis sind 4 mg. Diese wird unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Dosisanpassung

Ältere Patienten

Bei Chemotherapie soll die Anfangsdosis bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber 8 mg nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Dosis an eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Es ist keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden.

Nach intravenöser Anwendung von Ondansetron Kabi kann die Behandlung für bis zu 5 Tage mit Ondansetron-Tabletten oder -Zäpfchen fortgesetzt werden.

Wenn eine größere Menge von Ondansetron Kabi angewendet wurde als erforderlich

Derzeit liegen nur wenige Informationen zur Überdosierung mit Ondansetron vor. Eine Überdosierung erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4 beschrieben werden. Bei einer begrenzten Anzahl Patienten wurden die folgenden Symptome nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck, Unregelmäßigkeiten beim Herzrhythmus und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden diese Symptome vollständig.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Kabi verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen oder Ihrem Kind zu viel angewendet wurde oder eine Anwendung vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Ondansetron. Daher sollten bei einer vermuteten Überdosierung nur die Symptome behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eines der aufgeführten Symptome auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infomieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schmerzen im Brustraum, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie, die im Einzelfall tödlich sein kann) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Sofortige allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (Anaphylaxie). Diese Reaktionen können folgendes umfassen: juckender Hautausschlag, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund und Zunge.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Myokardiale Ischämie

  Anzeichen sind: plötzliche Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust.

Sonstige Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verstopfung
• Wärmegefühl und Hautrötung (Flushing)
• Reizung und Rötung im Bereich der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Sie sich schwach fühlen oder Schwindelgefühle haben
• Anfälle
• Unwillkürliche Bewegungen oder Zuckungen
• Schluckauf
• Beeinflussung der Leberfunktionswerte

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Verschwommenes Sehen
• Störungen im Herzrhythmus (was gelegentlich einen plötzlichen Verlust des Bewusstseins verursachen kann)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Vorübergehende Erblindung (meistens innerhalb von 20 Minuten abgeklungen)
• Hautausschlag, z. B. rote Punkte oder Erhebungen unter der Haut (Nesseln) am ganzen Körper, die sich zu großen Blasen entwickeln können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ondansetron Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist: Ondansetron.

  Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1 ml Infusionslösung enthält 0,08 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.

  Jede Flasche mit 50 ml enthält 4 mg Ondansetron.

  Jede Flasche mit 100 ml enthält 8 mg Ondansetron.

  Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.

  Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Kabi ist eine klare und farblose Lösung in Kunststoffflaschen aus LDPE (Low-density-Polyethylen).

Jede Flasche enthält:

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml

Packungsgrößen:

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 Flaschen

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung Z.Nr.:

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für Gebrauch, Handhabung und Entsorgung:

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie nur klare und farblose Lösungen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwenden.

Nicht verwendete Lösung und die Flasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln:

Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig mit Ondansetron Kabi über ein Y-förmiges Infusionsbesteck verabreicht werden. Die Kompatibilität wurde im Allgemeinen für bis zu 1 Stunde nachgewiesen, es müssen jedoch die Herstellerempfehlungen des gleichzeitig zu verabreichenden Arzneimittels berücksichtigt werden.

Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg in 500 ml).

5-Fluorouracil: Konzentrationen bis zu 0,8 mg/ml (400 mg in 500 ml), verabreicht in einer Menge von mindestens 20 ml pro Stunde (500 ml pro 24 Stunden). Höhere Konzentrationen von

5-Fluorouracil können zu Ausfällungen von Ondansetron führen. Die 5-Fluorouracil-Infusion kann, zusätzlich zu anderen sonstigen Bestandteilen, die nachweislich kompatibel sind, bis zu 0,045 % w/v Magnesiumchlorid enthalten.

Carboplatin: Konzentrationen bis zu 10 mg/ml (z. B. 1000 mg in 100 ml).

Etoposid: Konzentrationen bis zu 0,25 mg/ml (z. B. 250 mg in 1 Liter).

Ceftazidim: Die Kompatibilität wurde für 2000 mg rekonstituiert mit 20 ml NaCl 0,9 % (100 mg/ml) und 2000 mg rekonstituiert mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke (200 mg/ml) nachgewiesen.

Cyclophosphamid: Die Kompatibilität wurde für 1000 mg rekonstituiert mit 50 ml NaCl 0,9 % (20 mg/ml) nachgewiesen.

Doxorubicin: Konzentrationen von bis zu 2 mg/ml (z. B. 100 mg in 50 ml).

Dexamethason: Die Kompatibilität zwischen Dexamethason-Natriumphosphat in Konzentrationen von bis zu 4 mg/ml und Ondansetron wurde nachgewiesen und unterstützt die Verabreichung dieser Arzneimittel durch dasselbe Infusionsbesteck.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.